Studio Clinico Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di SUBMO® come Agente di Iniezione Sottomucosa nella Resezione Endoscopica delle Lesioni Gastrointestinali Superficiali.

Lo studio SUBMO-PIC01-2025 valuta se SUBMO®, un idrogel per iniezione sottomucosa composto da acido ialuronico ad alto peso molecolare e blu di metilene, sia altrettanto efficace e sicuro della soluzione salina normale per la resezione endoscopica di lesioni colorettali superficiali di dimensioni superiori a 10 mm. Il suo obiettivo primario è determinare la non inferiorità nei tassi di resezione completa, sia in blocco che frammentata, e valutare la sicurezza attraverso l'identificazione sistematica di eventi avversi gravi. Gli obiettivi secondari includono l'analisi del volume totale di prodotto necessario, del numero di iniezioni richieste, del mantenimento del cuscinetto sottomucoso, della durata della procedura, della facilità di resezione, della valutazione soggettiva degli endoscopisti e dell'aspetto di ulteriori eventi avversi correlati all'intervento come sanguinamento intraprocedurale, febbre, dolore significativo post-procedura, sindrome post-coagulazione o perforazione immediata o ritardata.

I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 18 anni con una lesione colorettale confermata superiore a 10 mm tecnicamente resecabile mediante EMR o ESD, che siano in grado e disposti a seguire le procedure dello studio e che abbiano firmato il consenso informato prima di qualsiasi azione specifica del protocollo. I criteri di esclusione includono comorbidità gravi corrispondenti ad ASA IV o V a meno che non specificamente autorizzate dall'anestesia, coagulopatie che impediscono la resezione endoscopica, sospetto endoscopico di cancro invasivo, qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori tale da compromettere la sicurezza o l'adesione, allergia nota all'acido ialuronico, al blu di metilene o agli eccipienti, controindicazioni alla colonscopia o alla sedazione, partecipazione a un'altra indagine clinica nei precedenti 30 giorni, e gravidanza o allattamento. I partecipanti possono essere ritirati a causa di ritiro volontario del consenso, problemi di sicurezza, deviazioni dal protocollo che influiscono sull'integrità dei dati o sulla sicurezza del paziente, perdita al follow-up o gravidanza scoperta durante lo studio.

La variabile di efficacia principale è il successo tecnico della resezione come giudicato immediatamente dall'endoscopista, mentre la variabile di sicurezza principale è l'incidenza di eventi avversi gravi e la loro relazione causale con il prodotto in studio. Le variabili esplorative includono i dati demografici basali come età, sesso, origine etnica e indice di massa corporea, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, e comorbidità tra cui storia endoscopica, obesità, ipertensione, malattie cardiovascolari, disturbi ematologici come la malattia di von Willebrand o l'emofilia, e malattie epatiche croniche. Le variabili basali includono anche la classificazione ASA e le abitudini di vita. Le variabili correlate ai polipi includono dimensioni, numero, posizione anatomica nel colon o nel retto, sottotipo LST e classificazione JNET. Le variabili correlate alla resezione catturano la tecnica utilizzata (EMR o ESD), se la resezione è in blocco o a pezzi, il numero di frammenti per calcolare il Quoziente di Resezione di Sydney, il punteggio DMI e qualsiasi tecnica di chiusura o complicanze. Le variabili correlate al trattamento includono il volume di iniezione totale e per superficie, il numero di iniezioni sottomucose necessarie, la valutazione macroscopica del mantenimento del cuscinetto, il tempo totale della procedura, la facilità di resezione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, un questionario di usabilità compilato dagli endoscopisti e una registrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi inclusi sanguinamento, febbre, dolore, sindrome post-coagulazione e perforazione.