Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности SUBMO® в качестве агента для субмукозной инъекции при эндоскопической резекции поверхностных поражений желудочно-кишечного тракта.

Исследование SUBMO-PIC01-2025 оценивает, является ли SUBMO® — гидрогель для подслизистой инъекции, состоящий из гиалуроновой кислоты высокой молекулярной массы и метиленового синего, — таким же эффективным и безопасным, как физиологический раствор, для эндоскопической резекции поверхностных колоректальных поражений размером более 10 мм. Основная цель — определить не меньшую эффективность по показателям полной резекции, будь то единым блоком или фрагментами, и оценить безопасность путем систематического выявления серьезных нежелательных явлений. Второстепенные цели включают анализ общего объема необходимого продукта, количества требуемых инъекций, поддержание подслизистой подушки, продолжительность процедуры, легкость резекции, субъективную оценку эндоскопистов и появление дополнительных нежелательных явлений, связанных с вмешательством, таких как интрапроцедурное кровотечение, лихорадка, значительная послеоперационная боль, посткоагуляционный синдром или немедленная или отсроченная перфорация.

Подходящие участники — взрослые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным колоректальным поражением более 10 мм, которое технически резектабельно с использованием ЭМИ или ЭСР, способные и готовые следовать процедурам исследования и подписавшие информированное согласие до любых действий, специфичных для протокола. Критерии исключения включают тяжелые сопутствующие заболевания, соответствующие ASA IV или V, если специально не разрешено анестезиологом, коагулопатии, препятствующие эндоскопической резекции, эндоскопическое подозрение на инвазивный рак, любое состояние, которое, по мнению исследователей, ставит под угрозу безопасность или соблюдение протокола, известную аллергию на гиалуроновую кислоту, метиленовый синий или вспомогательные вещества, противопоказания к колоноскопии или седации, участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней, а также беременность или грудное вскармливание. Участники могут быть исключены из-за добровольного отказа от согласия, проблем с безопасностью, отклонений от протокола, влияющих на целостность данных или безопасность пациента, потери наблюдения или беременности, обнаруженной во время исследования.

Основная переменная эффективности — технический успех резекции, оцениваемый немедленно эндоскопистом, в то время как основная переменная безопасности — частота серьезных нежелательных явлений и их причинно-следственная связь с исследуемым продуктом. Исследовательские переменные включают базовые демографические данные, такие как возраст, пол, этническое происхождение и индекс массы тела, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, а также сопутствующие заболевания, включая эндоскопический анамнез, ожирение, гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания, гематологические нарушения, такие как болезнь Виллебранда или гемофилия, и хроническое заболевание печени. Базовые переменные также включают классификацию ASA и привычки образа жизни. Переменные, связанные с полипами, включают размер, количество, анатомическое расположение в толстой или прямой кишке, подтип LST и классификацию JNET. Переменные, связанные с резекцией, фиксируют используемую технику (ЭМИ или ЭСР), является ли резекция единым блоком или по частям, количество фрагментов для расчета Сиднейского коэффициента резекции, оценку DMI и любую технику закрытия или осложнения. Переменные, связанные с лечением, включают общий и на единицу площади объем инъекции, количество необходимых подслизистых инъекций, макроскопическую оценку поддержания подушки, общее время процедуры, легкость резекции с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, анкету удобства использования, заполненную эндоскопистами, и подробную запись всех нежелательных явлений, включая кровотечение, лихорадку, боль, посткоагуляционный синдром и перфорацию.