Влияние двусторонней ромбовидно-межреберной блокады на послеоперационную боль после операции по установке грудных имплантатов (RIB-BREAST)
Влияние двусторонней ромбоидно-межреберной блокады на послеоперационную аналгезию и потребление опиоидов у пациентов, переносящих двустороннюю операцию по установке грудных имплантатов: проспективное контролируемое исследование
Данное проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование направлено на оценку послеоперационной анальгетической эффективности двусторонней ромбовидно-межреберной блокады (RIB) у пациентов, переносящих плановую двустороннюю операцию по установке грудных протезов. Эффективное послеоперационное обезболивание необходимо для улучшения комфорта пациентов и снижения потребления опиоидов.
Соответствующие критериям пациенты в возрасте 18-65 лет с физическим статусом по ASA I-II будут случайным образом распределены либо для получения ультразвуковой двусторонней блокады RIB в дополнение к стандартной общей анестезии, либо для проведения операции без какой-либо регионарной блокады (контрольная группа). Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную аналгезию, контролируемую пациентом (PCA), с внутривенным трамадолом.
Первичным результатом исследования является общее потребление трамадола в течение первых 24 послеоперационных часов. Вторичные результаты включают показатели послеоперационной боли в заранее определенные моменты времени, время до первого требования анальгетика, потребность в спасательной аналгезии, частоту тошноты и рвоты, а также осложнения, связанные с блокадой.
Результаты этого исследования помогут определить, обеспечивает ли двусторонняя блокада RIB превосходный контроль послеоперационной боли по сравнению со стандартным анальгетическим лечением в отдельности при двусторонней операции по установке грудных протезов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное, рандомизированное, одноцентровое, простое слепое клиническое исследование предназначено для оценки послеоперационной анальгетической эффективности двусторонней ромбовидно-межреберной блокады (РИБ) у пациентов, переносящих плановую двустороннюю операцию по установке грудных протезов.
На соответствие критериям будут отобраны пациенты в возрасте 18–65 лет с физическим статусом I–II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена плановая двусторонняя операция по установке грудных протезов. После получения письменного информированного согласия участники будут случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной рандомизации.
Группа РИБ: Пациенты получат ультразвуковую двустороннюю ромбовидно-межреберную блокаду в дополнение к стандартизированной общей анестезии.
Контрольная группа: Пациенты пройдут операцию под стандартизированной общей анестезией без какого-либо регионарного блока.
Процедура РИБ будет выполняться в асептических условиях под контролем ультразвука. С каждой стороны будет введен общий объем 30 мл раствора местного анестетика. Раствор будет состоять из 5 мл 2% лидокаина, 10 мл 0,25% бупивакаина и 15 мл 0,9% хлорида натрия, что обеспечит соблюдение максимальных безопасных дозировок.
Все пациенты получат стандартизированный протокол общей анестезии. Послеоперационное обезболивание будет обеспечиваться внутривенным трамадолом с помощью контролируемой пациентом анальгезии (КПА). Дозировка трамадола будет рассчитана в соответствии с массой тела, с эталонной дозой 0,1 мг/кг. Болюсная доза КПА будет установлена на уровне одной четверти от эталонной дозы, а максимальный часовой лимит будет установлен на уровне двенадцатикратной болюсной дозы.
Послеоперационные оценки будут проводиться через 0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа. Интенсивность боли будет измеряться с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) или числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ). Спасательная анальгезия будет применяться при показателях боли ≥4, и дополнительное потребление анальгетиков будет регистрироваться.
Первичной конечной точкой является общее потребление трамадола в течение первых 24 послеоперационных часов. Вторичные конечные точки включают показатели боли в заранее определенные моменты времени, время до первой потребности в анальгетике, необходимость в спасательной анальгезии, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, побочные эффекты, связанные с анальгезией, и осложнения, связанные с блокадой.
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами и начнется после одобрения институционального этического комитета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09010
- Рекрутинг
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Контакт:
- Kamil Varlık Erel, Prof
- Номер телефона: +905324439202
- Электронная почта: varlık.erel@gmail.com
-
Контакт:
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- Номер телефона: +905550948199
- Электронная почта: konul2992@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18-65 лет
- Физическое состояние I-II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- Запланирована плановая операция по установке двустороннего грудного протеза
- Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам (лидокаину или бупивакаину) или трамадолу
- Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия
- Инфекция в месте инъекции
- Хроническое употребление опиоидов или хронические болевые синдромы
- Тяжелые заболевания печени, почек или сердца
- Неврологические или психические состояния, мешающие оценке боли
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без блокировки)
Пациенты в этой группе не будут получать никакой регионарной блокады.
Стандартная общая анестезия и мультимодальная послеоперационная анальгезия будут предоставлены в соответствии с институциональным протоколом.
|
|
|
Экспериментальный: Блокада ромбовидной межреберной плоскости
Ультразвуковая блокада ромбовидно-межреберной плоскости (RIPB) будет выполнена с обеих сторон до операции в асептических условиях, пока пациенты находятся в сознании. Всего 30 мл раствора местного анестетика будет введено с каждой стороны между большой ромбовидной мышцей и межреберными мышцами у медиального края лопатки на уровне примерно 5-го межреберья. Смесь местного анестетика будет состоять из 5 мл 2% лидокаина, 10 мл 0,25% бупивакаина и 15 мл 0,9% физиологического раствора, что гарантирует соблюдение максимально безопасных дозировок. |
Ультразвуковая блокада ромбовидной межреберной плоскости с обеих сторон выполняется предоперационно в асептических условиях, пока пациенты находятся в сознании.
Всего 30 мл раствора местного анестетика на сторону будет введено между большой ромбовидной мышцей и межреберными мышцами у медиального края лопатки на уровне примерно 5-го межреберья.
Смесь местных анестетиков будет состоять из лидокаина и бупивакаина, разведенных физиологическим раствором, с соблюдением максимально допустимых безопасных дозировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление трамадола в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после операции
|
Общее количество трамадола (мг), введенного с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в первые 24 часа после операции.
|
от 0 до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .