Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af bilateral rhomboid-interkostal blok på postoperativ smerte efter brystimplantatkirurgi (RIB-BREAST)

28. februar 2026 opdateret af: Konul Karaja, Aydin Adnan Menderes University

Effekten af bilateral rhomboid-intercostal blok på postoperativ analgesi og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår bilateral brystimplantatkirurgi: Et prospektivt kontrolleret studie

Denne prospektive, randomiserede, enkeltcenterstudie har til formål at evaluere den postoperative smertelindringseffekt af bilateral Rhomboid Intercostal Block (RIB) hos patienter, der gennemgår elektiv bilateral brystprotesekirurgi.
Effektiv postoperativ smertehåndtering er afgørende for at forbedre patientens komfort og reducere opioidforbruget.

Kvalificerede patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-II vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage ultralydsvejledt bilateral RIB-blok udover standard generel anæstesi eller gennemgå kirurgi uden nogen regional blok (kontrollgruppen).
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs tramadol.

Studiets primære udfald er det samlede tramadolforbrug inden for de første 24 postoperative timer.
Sekundære udfald inkluderer postoperative smertevurderinger på foruddefinerede tidspunkter, tid til første analgesibehov, behov for redningsanalgesi, forekomst af kvalme og opkastning samt blokrelaterede komplikationer.

Resultaterne af dette studie vil hjælpe med at afgøre, om bilateral RIB-blok giver overlegen postoperativ smertekontrol sammenlignet med alene standard analgesihåndtering ved bilateral brystprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, single-center, single-blind kliniske undersøgelse er designet til at evaluere den postoperative analgesiske effekt af bilateral Rhomboid Intercostal Blok (RIB) hos patienter, der gennemgår elektiv bilateral brystprotesekirurgi.

Patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, der er planlagt til elektiv bilateral brystprotesekirurgi, vil blive screenet for egnethed. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens.

Gruppe RIB: Patienter vil modtage ultralydsvejledt bilateral Rhomboid Intercostal Blok ud over standardiseret generel anæstesi.

Kontrolgruppe: Patienter vil gennemgå kirurgi under standardiseret generel anæstesi uden nogen regional blokintervention.

RIB-proceduren vil blive udført under aseptiske forhold ved hjælp af ultralydsvejledning. For hver side vil en samlet volumen på 30 mL lokal anæstetisk opløsning blive administreret. Opløsningen vil bestå af 5 mL 2% lidokain, 10 mL 0,25% bupivacain og 15 mL 0,9% natriumklorid, hvilket sikrer, at maksimale sikre dosisgrænser ikke overskrides.

Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesiprotokol. Postoperativ analgesi vil blive givet ved intravenøs tramadol via patientstyret analgesi (PCA). Tramadol-dosering vil blive beregnet efter kropsvægt med en referencedosis på 0,1 mg/kg. PCA-bolusdosen vil blive sat til en fjerdedel af denne referencedosis, og den timelige maksimumgrænse vil blive sat til tolv gange bolusdosen.

Postoperative vurderinger vil blive udført efter 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en valideret Visuel Analog Skala (VAS) eller Numerisk Vurderingsskala (NRS). Redningsanalgesi vil blive administreret, når smertevurderinger er ≥4, og yderligere analgesiforbrug vil blive registreret.

Det primære endepunkt er det samlede tramadolforbrug inden for de første 24 postoperative timer. Sekundære endepunkter inkluderer smertevurderinger på foruddefinerede tidspunkter, tid til første analgesibehov, behov for redningsanalgesi, forekomst af postoperative kvalme og opkastning, analgesirelaterede bivirkninger og blokrelaterede komplikationer.

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske principper og vil påbegyndes efter godkendelse fra det institutionelle etiske udvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
          • Telefonnummer: +905550948199
          • E-mail: konul2992@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt elektiv bilateral brystproteseoperation
  • Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika (lidocain eller bupivacain) eller tramadol
  • Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulantbehandling
  • Infektion på injektionsstedet
  • Kronisk opioidbrug eller kroniske smerte syndromer
  • Svær leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstande, der forstyrrer smertevurderingen
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Ingen blok)
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen regional blokade. Standard generel anæstesi og multimodal postoperativ analgetika vil blive leveret i henhold til institutionsprotokollen.
Eksperimentel: Rhomboid Intercostal Plan Blok

Ultrasound-vejledet bilateral rhomboid intercostal plane block (RIPB) vil blive udført præoperativt under aseptiske forhold, mens patienterne er vågne. I alt 30 mL lokalbedøvelsesopløsning vil blive administreret pr. side mellem rhomboid major musklen og intercostal musklerne ved den mediale grænse af scapula omkring det 5. intercostal niveau.

Den lokale bedøvelsesblanding vil bestå af 5 mL 2% lidocain, 10 mL 0,25% bupivacain og 15 mL 0,9% normal saltvandsopløsning, hvilket sikrer, at maksimale sikre doseringsgrænser ikke overskrides.
Procedure: Rhomboid intercostal plan blok
Ultralydsvejledt bilateral rhomboid intercostal planeblok udført præoperativt under aseptiske forhold, mens patienterne er ved bevidsthed. I alt 30 mL lokalbedøvelsesopløsning pr. side vil blive injiceret mellem musculus rhomboideus major og intercostalmusklerne ved scapulas mediale rand omkring det 5. intercostalniveau. Den lokale bedøvelsesblanding vil bestå af lidocain og bupivacain fortyndet med normal saltvandsopløsning, hvilket sikrer, at maksimale sikre dosisgrænser ikke overskrides.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Tramadolforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Samlet mængde tramadol (mg) administreret via patientstyret smertelindring (PCA) i de første 24 timer efter operationen.
0 til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil efter anonymisering være tilgængelige ved rimelig anmodning. Data vil blive delt fra 6 måneder efter og indtil 36 måneder efter artiklens publicering. Forslag skal rettes til den ansvarlige undersøger. Data vil blive leveret efter godkendelse af et metodisk fornuftigt forslag og med en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelse og indtil 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der fremlægger en metodisk forsvarlig forskningsproposition. Anmodninger skal rettes til den ansvarlige undersøger. Data vil blive delt efter godkendelse af propositionen og underskrivelse af en dataadgangsaftale. Data vil blive stillet til rådighed til formål, der er i overensstemmelse med de oprindelige studieformål og etiske godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Rhomboid intercostal plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner