Effet du bloc rhomboid intercostal bilatéral sur la douleur postopératoire après chirurgie d'implants mammaires (RIB-BREAST)
Effet du bloc rhomboïde-intercostal bilatéral sur l'analgésie postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie bilatérale d'implants mammaires : étude contrôlée prospective
Cette étude prospective, randomisée, monocentrique, vise à évaluer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc rhomboïde intercostal bilatéral (RIB) chez les patients subissant une chirurgie élective de prothèse mammaire bilatérale. La gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle pour améliorer le confort du patient et réduire la consommation d'opioïdes.
Les patients éligibles âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA I-II seront randomisés pour recevoir soit un bloc RIB bilatéral guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale standard, soit subir la chirurgie sans aucun bloc régional (groupe témoin). Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire avec du tramadol intraveineux.
Le critère principal de l'étude est la consommation totale de tramadol dans les 24 premières heures postopératoires. Les critères secondaires incluent les scores de douleur postopératoire à des moments prédéfinis, le délai jusqu'à la première demande d'analgésie, le besoin d'analgésie de secours, l'incidence des nausées et vomissements, et les complications liées au bloc.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si le bloc RIB bilatéral offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire par rapport à la gestion analgésique standard seule dans la chirurgie de prothèse mammaire bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, randomisée, monocentrique et en simple aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc intercostal rhomboïde (RIB) bilatéral chez les patientes subissant une chirurgie élective bilatérale de prothèse mammaire.
Les patientes âgées de 18 à 65 ans avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, programmées pour une chirurgie élective bilatérale de prothèse mammaire, seront évaluées pour l'éligibilité. Après obtention du consentement éclairé écrit, les participantes seront réparties aléatoirement en deux groupes à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur.
Groupe RIB : Les patientes recevront un bloc intercostal rhomboïde bilatéral guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale standardisée.
Groupe témoin : Les patientes subiront la chirurgie sous anesthésie générale standardisée sans aucune intervention de bloc régional.
La procédure RIB sera réalisée dans des conditions aseptiques sous guidage échographique. Pour chaque côté, un volume total de 30 mL de solution anesthésique locale sera administré. La solution sera composée de 5 mL de lidocaïne à 2 %, 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 15 mL de chlorure de sodium à 0,9 %, en veillant à ne pas dépasser les limites de dosage maximales sécuritaires.
Toutes les patientes recevront un protocole standardisé d'anesthésie générale. L'analgésie postopératoire sera fournie à l'aide de tramadol intraveineux via une analgésie contrôlée par le patient (PCA). Le dosage du tramadol sera calculé selon le poids corporel, avec une dose de référence de 0,1 mg/kg. La dose en bolus de la PCA sera fixée à un quart de cette dose de référence, et la limite horaire maximale sera fixée à douze fois la dose en bolus.
Les évaluations postopératoires seront réalisées à 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée ou d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Une analgésie de secours sera administrée lorsque les scores de douleur sont ≥ 4, et la consommation d'analgésiques supplémentaires sera enregistrée.
Le critère d'évaluation principal est la consommation totale de tramadol dans les 24 premières heures postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les scores de douleur aux moments prédéfinis, le délai jusqu'au premier besoin analgésique, le besoin d'analgésie de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les effets indésirables liés à l'analgésie et les complications liées au bloc.
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. L'étude sera menée conformément aux principes éthiques et débutera après l'approbation du comité d'éthique institutionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquie (Türkiye), 09010
- Recrutement
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contact:
- Kamil Varlık Erel, Prof
- Numéro de téléphone: +905324439202
- E-mail: varlık.erel@gmail.com
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Contact:
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- Numéro de téléphone: +905550948199
- E-mail: konul2992@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 65 ans
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Programmées pour une chirurgie élective de prothèses mammaires bilatérales
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux (lidocaïne ou bupivacaïne) ou au tramadol
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours
- Infection au site d'injection
- Utilisation chronique d'opioïdes ou syndromes douloureux chroniques
- Maladie hépatique, rénale ou cardiaque sévère
- Affections neurologiques ou psychiatriques interférant avec l'évaluation de la douleur
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (sans bloc)
Les patients de ce groupe ne recevront aucun bloc régional.
L'anesthésie générale standard et l'analgésie postopératoire multimodale seront fournies selon le protocole institutionnel.
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Expérimental: Bloc du plan intercostal rhomboïde
Un bloc bilatéral du plan rhomboid-intercostal (RIPB) guidé par ultrasons sera réalisé en préopératoire dans des conditions aseptiques, tandis que les patients sont éveillés. Un total de 30 mL de solution anesthésique locale sera administré par côté entre le muscle grand rhomboid et les muscles intercostaux à la bordure médiale de l'omoplate, autour du 5ème niveau intercostal. Le mélange anesthésique local sera composé de 5 mL de lidocaïne à 2 %, 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 15 mL de sérum physiologique à 0,9 %, en veillant à ne pas dépasser les limites maximales de dosage sécuritaire. |
Bloc bilatéral du plan rhomboid-intercostal guidé par échographie réalisé en préopératoire dans des conditions aseptiques pendant que les patients sont éveillés.
Un total de 30 mL de solution anesthésique locale par côté sera injecté entre le muscle grand rhomboïde et les muscles intercostaux au bord médial de l'omoplate autour du 5ème niveau intercostal.
Le mélange anesthésique local sera constitué de lidocaïne et de bupivacaïne dilués avec du sérum physiologique, en veillant à ne pas dépasser les limites maximales de dosage sécuritaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de tramadol dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 0 à 24 heures postopératoires
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Quantité totale de tramadol (mg) administrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant les premières 24 heures postopératoires.
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0 à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
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