Bilateraalisen romboidi-interkostaaliblokadin vaikutus postoperatiiviseen kipuun rintaimplanttileikkauksen jälkeen (RIB-BREAST)
Bilateralisen rhomboid-interkostaalisen blokin vaikutus postoperatiiviseen analgesiaan ja opioidien kulutukseen potilailla, jotka käyvät läpi bilateralista rintaimplanttausta: prospektiivinen kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen tutkimus pyrkii arvioimaan bilateralisen Rhomboid Intercostal Block (RIB) -salpauksen postoperatiivista analgeettista tehoa potilailla, jotka suorittavat elektiivisen bilateralisen rinnan proteesileikkauksen. Tehokas postoperatiivinen kivunhoito on välttämätöntä potilaan mukavuuden parantamiseksi ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi.
Sopivat 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ASA fyysinen tila I–II, satunnaistetaan joko saamaan ultraääniohjattu bilateralinen RIB-salpaus standardin yleisanestesian lisäksi tai leikkaukseen ilman minkäänlaista alueellista salpausta (verrokkiryhmä). Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja postoperatiivisen potilaaseen ohjatun analgesian (PCA) intravenoosilla tramadolilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaistramadolin kulutus ensimmäisten 24 postoperatiivisen tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset kipupisteet ennalta määritetyissä aikapisteissä, aika ensimmäiseen analgesian tarpeeseen, pelastusanalgesian tarve, pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys sekä salpaukseen liittyvät komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, tarjoaako bilateralinen RIB-salpaus paremman postoperatiivisen kivunhoidon verrattuna pelkkään standardianalgeettiseen hoitoon bilateralisessa rinnan proteesileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen, yksisokea kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan bilateral Rhomboid Intercostal Block (RIB) -lohkon postoperatiivista analgesista tehoa potilailla, jotka ovat sähköisen bilateral rintaimplanttaileikkauksen alla.
Potilaat 18–65-vuotiaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on I–II ja jotka ovat sähköisen bilateral rintaimplanttaileikkauksen alla, seulotaan kelpoisuuden perusteella. Kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaistusjärjestyksellä.
Ryhmä RIB: Potilaat saavat ultraääniohjattua bilateral Rhomboid Intercostal Block -lohkoa standardoidun yleisanestesian lisäksi.
Kontrolliryhmä: Potilaat käyvät leikkauksen läpi standardoidun yleisanestesian alaisina ilman alueellista lohkointerventiota.
RIB-toimenpide suoritetaan aseettisissa olosuhteissa ultraääniohjauksella. Kummallekin puolelle annetaan yhteensä 30 ml paikallispuudutusliuosta. Liuos koostuu 5 ml 2 % lidokaiinista, 10 ml 0,25 % bupivakaiinista ja 15 ml 0,9 % natriumkloridista, varmistaen, että turvalliset enimmäisannosrajat eivät ylity.
Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesiaprotokollan. Postoperatiivista analgesiaa annetaan käyttämällä intravenoositramadolia potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta. Tramadoliannostus lasketaan painon mukaan, viiteannoksena 0,1 mg/kg. PCA-bolusannos asetetaan neljännekseksi tästä viiteannoksesta, ja tunnin enimmäisraja asetetaan kahdentoistakertaiseksi bolusannokseen.
Postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan 0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Kivun voimakkuutta mitataan validoitulla visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) tai numeerisella arviointiskaalalla (NRS). Pelastusanalgesiaa annetaan, kun kivun pistemäärät ovat ≥4, ja lisäanalgesian kulutus kirjataan.
Päätepiste on kokonaistramadolin kulutus ensimmäisten 24 postoperatiivisen tunnin aikana. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kivun pistemäärät ennalta määritetyissä ajanhetkissä, aika ensimmäiseen analgesian tarpeeseen, tarve pelastusanalgesialle, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, analgesiaan liittyvät haittavaikutukset ja lohkoon liittyvät komplikaatiot.
Dataa analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä. Tutkimus suoritetaan eettisten periaatteiden mukaisesti ja aloitetaan laitoksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09010
- Rekrytointi
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamil Varlık Erel, Prof
- Puhelinnumero: +905324439202
- Sähköposti: varlık.erel@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- Puhelinnumero: +905550948199
- Sähköposti: konul2992@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä 18–65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
- Aikataulutettu sähköiseen kaksipuoliseen rintaimplanttileikkaukseen
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokolla ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteisiin (lidokaiini tai bupivakaiini) tai tramadoliin
- Veren hyytymissairaudet tai nykyinen antikoagulanttihoido
- Infektio ruiskutuspaikassa
- Krooninen opioidin käyttö tai krooniset kipuoireyhtymät
- Vakava maksa-, munuais- tai sydänsairaus
- Neurologiset tai psyykkiset sairaudet, jotka häiritsevät kipuarviointia
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Ei lohkoa)
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa mitään alueellista lohkota.
Standardiyleisnukutus ja monimuotoinen postoperatiivinen kivunlievitys toteutetaan laitoksen protokollan mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Romboidinen interkostaalitasotukos
Ultraääniohjattu kahdenpuolinen rhomboidinen interkostaalitasolohko (RIPB) suoritetaan preoperatiivisesti aseptisissa olosuhteissa, kun potilaat ovat hereillä. Yhteensä 30 ml paikallispuudutusliuosta annostellaan kummallekin puolelle rhomboidis-major-lihaksen ja interkostaalilihasten välissä lapaluun mediaalisella reunalla noin 5. interkostaalitason kohdalla. Paikallispuudutusliuos koostuu 5 ml 2 % lidokaiinista, 10 ml 0,25 % bupivakaiinista ja 15 ml 0,9 % normaalisuolaliuoksesta, varmistaen, että turvalliset enimmäisannosrajat eivät ylity. |
Ultraääniohjattu kaksipuolinen rhomboidi-interkostaalitasolohko suoritetaan preoperatiivisesti aseettisissa olosuhteissa, kun potilaat ovat hereillä.
Kummallekin puolelle ruiskutetaan yhteensä 30 ml paikallispuudutusliuosta rhomboidi major -lihaksen ja interkostaalilihasten väliin lapaluun medikaalirajalla noin 5. interkostaalitason kohdalla.
Paikallispuudutusliuos koostuu lidokaiinista ja bupivakaiinista, jotka on laimennettu normaalisuolaliuoksella varmistaen, että turvalliset enimmäisannosrajat eivät ylity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais Tramadolin Kulutus Ensimmäisen 24 Tunnin Aikana Leikkauksen Jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itsensä ohjaaman kipulääkityksen (PCA) kautta annosteltu tramadolin kokonaismäärä (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .