Wpływ obustronnego bloku rombowo-żebrowego na ból pooperacyjny po operacji implantów piersi (RIB-BREAST)

To prospektywne, randomizowane, jednocentrowe, jednostronnie ślepe badanie kliniczne ma na celu ocenę pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej obustronnego bloku międzyżebrowego romboidalnego (RIB) u pacjentów poddawanych planowej obustronnej operacji wszczepienia protezy piersi.

Kwalifikacji poddane zostaną pacjentki w wieku 18–65 lat ze statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I–II, które mają zaplanowaną planową obustronną operację wszczepienia protezy piersi. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup za pomocą komputerowo generowanej sekwencji randomizacji.

Grupa RIB: Pacjentki otrzymają obustronny blok międzyżebrowy romboidalny pod kontrolą USG, w dodatku do standaryzowanej znieczulenia ogólnego.

Grupa kontrolna: Pacjentki zostaną poddane operacji w ramach standaryzowanej znieczulenia ogólnego bez jakiejkolwiek interwencji bloku regionalnego.

Procedura RIB zostanie wykonana w warunkach aseptycznych z wykorzystaniem ultrasonografii. Dla każdej strony podana zostanie całkowita objętość 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo. Roztwór będzie składał się z 5 ml 2% lidokainy, 10 ml 0,25% bupiwakainy i 15 ml 0,9% chlorku sodu, zapewniając, że nie zostaną przekroczone maksymalne bezpieczne dawki.

Wszystkie pacjentki otrzymają standaryzowany protokół znieczulenia ogólnego. Analgezję pooperacyjną zapewni się za pomocą dożylnego tramadolu poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Dawkowanie tramadolu zostanie obliczone zgodnie z masą ciała, z dawką referencyjną 0,1 mg/kg. Dawka bolusa PCA zostanie ustawiona na jedną czwartą tej dawki referencyjnej, a maksymalny limit godzinny zostanie ustawiony na dwanaście razy dawkę bolusa.

Oceny pooperacyjne zostaną przeprowadzone po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą zwalidowanej skali wizualno-analogowej (VAS) lub numerycznej skali oceny (NRS). Analgezję ratunkową poda się, gdy wyniki bólu wynoszą ≥4, a dodatkowe zużycie środków przeciwbólowych zostanie zarejestrowane.

Pierwszym punktem końcowym jest całkowite zużycie tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki bólu w ustalonych punktach czasowych, czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy, potrzebę analgezji ratunkowej, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, działania niepożądane związane z analgezją oraz powikłania związane z blokiem.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich metod statystycznych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i rozpocznie się po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej.