유방 임플란트 수술 후 통증에 대한 양측 능형 늑간근 차단술의 효과 (RIB-BREAST)
양측 유방 임플란트 수술 환자에서 양측 능형늑간신경 차단술이 수술 후 진통 및 오피오이드 소모에 미치는 영향: 전향적 대조 연구
본 전향적, 무작위, 단일 기관 연구는 선택적 양측 유방 보형물 수술을 받는 환자에서 양측 능형늑간신경차단술(RIB)의 술 후 진통 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 효과적인 술 후 통증 관리는 환자의 편안함을 향상시키고 오피오이드 사용을 줄이는 데 필수적입니다.
ASA 신체 상태 I-II인 18-65세의 적격 환자는 무작위로 표준 전신 마취에 추가하여 초음파 유도 하 양측 RIB 차단을 받는 군과 국소 차단 없이 수술을 받는 군(대조군)으로 배정됩니다. 모든 환자는 표준화된 전신 마취와 정맥 내 트라마돌을 이용한 술 후 환자 조절 진통법(PCA)을 받게 됩니다.
본 연구의 주요 결과는 술 후 첫 24시간 동안의 총 트라마돌 소비량입니다. 부차적 결과에는 사전 정의된 시간대의 술 후 통증 점수, 첫 진통제 요구까지의 시간, 구제 진통제 필요성, 오심 및 구토 발생률, 차단 관련 합병증이 포함됩니다.
본 연구 결과는 양측 유방 보형물 수술에서 양측 RIB 차단이 표준 진통 관리만을 시행하는 것보다 우수한 술 후 통증 조절을 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 단일 센터, 단일 맹검 임상 연구는 선택적 양측 유방 보형물 수술을 받는 환자에서 양측 능형늑간차단술(RIB)의 술후 진통 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
선택적 양측 유방 보형물 수술 예정인 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II의 18-65세 환자를 대상으로 자격을 검토합니다. 서면 동의를 얻은 후, 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
RIB 그룹: 환자는 표준화된 전신마취 외에 초음파 유도 하에 양측 능형늑간차단술을 받습니다.
대조군: 환자는 어떠한 국소 차단 중재 없이 표준화된 전신마취 하에 수술을 받습니다.
RIB 시술은 초음파 유도 하에 무균 조건에서 수행됩니다. 각 측면에 대해 총 30 mL의 국소 마취제 용액을 투여합니다. 용액은 2% 리도카인 5 mL, 0.25% 부피바카인 10 mL, 0.9% 염화나트륨 15 mL로 구성되며, 최대 안전 용량 한도를 초과하지 않도록 합니다.
모든 환자는 표준화된 전신마취 프로토콜을 받습니다. 술후 진통은 환자 조절 진통(PCA)을 통한 정맥 내 트라마돌로 제공됩니다. 트라마돌 용량은 체중에 따라 계산되며, 기준 용량은 0.1 mg/kg입니다. PCA 볼루스 용량은 이 기준 용량의 1/4로 설정되고, 시간당 최대 한도는 볼루스 용량의 12배로 설정됩니다.
술후 평가는 0, 1, 2, 6, 12, 24시간에 수행됩니다. 통증 강도는 검증된 시각 상사 척도(VAS) 또는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 통증 점수가 ≥4일 때 구제 진통이 투여되며, 추가 진통제 소비량이 기록됩니다.
주요 종점은 술후 첫 24시간 내 총 트라마돌 소비량입니다. 부차적 종점에는 사전 정의된 시간대의 통증 점수, 첫 진통 요구까지의 시간, 구제 진통 필요성, 술후 오심 및 구토 발생률, 진통 관련 부작용, 차단 관련 합병증이 포함됩니다.
데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 연구는 윤리적 원칙에 따라 수행되며, 기관 윤리 위원회의 승인 후 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09010
- 모병
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
연락하다:
- Kamil Varlık Erel, Prof
- 전화번호: +905324439202
- 이메일: varlık.erel@gmail.com
-
연락하다:
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- 전화번호: +905550948199
- 이메일: konul2992@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 여성 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II급
- 선택적 양측 유방 보형물 수술 예정자
- 연구 프로토콜을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 참여 거부
- 국소마취제(리도카인 또는 부피바카인) 또는 트라마돌에 대한 알레르기 또는 과민반응
- 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료 중
- 주사 부위 감염
- 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증 증후군
- 중증 간, 신장 또는 심장 질환
- 통증 평가에 방해가 되는 신경학적 또는 정신과적 상태
- 체질량지수(BMI) > 35 kg/m²
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군 (차단 없음)
이 그룹의 환자는 어떠한 국소 마취도 받지 않습니다.
표준 전신 마취 및 다중 모드 술 후 통증 완화는 기관 프로토콜에 따라 제공됩니다.
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실험적: 능형근 늑간 평면 차단
수술 전 무균 상태에서 환자가 의식이 있는 동안 초음파 유도 하에 양측 능형늑간평면차단(RIPB)을 시행합니다. 환자 한쪽당 총 30mL의 국소 마취 용액을 5번째 늑간 높이 부근의 견갑골 내측 경계에서 능형근과 늑간근 사이에 주입합니다. 국소 마취 혼합액은 2% 리도카인 5mL, 0.25% 부피바카인 10mL, 0.9% 생리식염수 15mL로 구성되며, 최대 안전 용량 한도를 초과하지 않도록 합니다. |
무균 상태에서 환자가 의식이 있는 동안 수술 전에 시행하는 초음파 유도 양측 능형늑간신경 차단술.
각 측면에 총 30 mL의 국소 마취제 용액을 견갑골 내측 경계의 제5늑간 수준 부근에서 능형근과 늑간근 사이에 주입합니다.
국소 마취제 혼합물은 정상 식염수로 희석된 리도카인과 부피바카인으로 구성되며, 최대 안전 용량 한도를 초과하지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 첫 24시간 동안의 총 트라마돌 소비량
기간: 수술 후 0~24시간
|
수술 후 첫 24시간 동안 환자 자가 통증 조절(PCA)을 통해 투여된 트라마돌의 총 투여량(mg).
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수술 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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