A kétoldali romboidus intercostalis blokk hatása a mellimplantátum műtét utáni fájdalomra (RIB-BREAST)
A kétoldali romboid intercostalis blokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra és az opioidfogyasztásra kétoldali mellimplantátum műtéten átesett betegekben: egy prospektív kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat célja a kétoldali Rhomboid Intercostalis Blokk (RIB) posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a kétoldali mellprotézis beültetésen áteső betegeknél. A hatékony posztoperatív fájdalomkezelés elengedhetetlen a beteg kényelmének javítása és az opioidfogyasztás csökkentése érdekében.
A 18-65 év közötti, ASA fizikai állapot I-II besorolású jogosult betegeket véletlenszerűen osztják két csoportba: az egyik csoport ultrahangvezérlésű kétoldali RIB blokkot kap a szabványos általános érzéstelenítés mellett, míg a másik csoport (kontrollcsoport) műtétet végez regionális blokk nélkül. Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést és posztoperatív betegkontrollált analgéziát (PCA) kap intravénás tramadollal.
A vizsgálat elsődleges eredményváltozója a tramadol teljes fogyasztása a műtét utáni első 24 órában. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a posztoperatív fájdalomértékek előre meghatározott időpontokban, az első fájdalomcsillapító igényének időpontja, a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége, a hányinger és hányás előfordulása, valamint a blokkkal kapcsolatos szövődmények.
A vizsgálat eredményei segíteni fognak meghatározni, hogy a kétoldali RIB blokk jobb posztoperatív fájdalomkontrollt biztosít-e a szabványos fájdalomcsillapító kezeléshez képest a kétoldali mellprotézis beültetésénél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, egyközpontú, egyszemélyes klinikai vizsgálat a kétoldali Rhomboid Intercostalis Blokk (RIB) posztoperatív analgetikus hatékonyságának értékelésére irányul a választott kétoldali mellprotézis műtéten áteső betegeknél.
A vizsgálatba bevonásra kerülnek a 18-65 év közötti, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fizikai állapotú betegek, akik választott kétoldali mellprotézis műtétre vannak beütemezve. Az írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket számítógépes randomizációs sorrend segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják.
RIB csoport: A betegek ultrahangvezérlésű kétoldali Rhomboid Intercostalis Blokkot kapnak a standardizált általános érzéstelenítés mellett.
Kontroll csoport: A betegek műtét alatt standardizált általános érzéstelenítésben részesülnek, regionális blokk beavatkozás nélkül.
A RIB eljárást aszeptikus körülmények között, ultrahangvezérléssel hajtják végre. Minden oldalon összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldatot adnak be. Az oldat 5 mL 2%-os lidokaint, 10 mL 0,25%-os bupivakaint és 15 mL 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz, biztosítva, hogy a maximális biztonságos adagolási határok ne legyenek túllépve.
Minden beteg standardizált általános érzéstelenítési protokollban részesül. Posztoperatív analgéziát intravenás tramadollal biztosítanak a betegek által kontrollált analgézia (PCA) révén. A tramadol adagolását testsúly szerint számítják ki, 0,1 mg/kg referenciaadag alapján. A PCA bolus adag ennek a referenciaadagnak a negyedére lesz beállítva, az óránkénti maximális határ pedig a bolus adag tizenkétszeresére.
Posztoperatív értékeléseket 0, 1, 2, 6, 12 és 24 óránként hajtanak végre. A fájdalom intenzitását érvényesített Vizuális Analóg Skála (VAS) vagy Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérik. Mentő analgéziát akkor alkalmaznak, amikor a fájdalom pontszámok ≥4, és további analgetikum fogyasztást rögzítenek.
Az elsődleges végpont a tramadol teljes fogyasztása az első 24 posztoperatív órában. A másodlagos végpontok közé tartoznak a fájdalom pontszámok előre meghatározott időpontokban, az első analgetikum igény ideje, a mentő analgézia szükségessége, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása, az analgéziával kapcsolatos mellékhatások és a blokkal kapcsolatos szövődmények.
Az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemezik. A vizsgálatot etikai elvek szerint hajtják végre, és az intézményi etikai bizottság jóváhagyása után kezdik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Törökország (Türkiye), 09010
- Toborzás
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamil Varlık Erel, Prof
- Telefonszám: +905324439202
- E-mail: varlık.erel@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- Telefonszám: +905550948199
- E-mail: konul2992@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek 18-65 éves kor között
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II
- Tervezett elektív kétoldali mellprotézis műtét
- Képes a vizsgálati protokoll megértésére és írásbeli informált beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása
- Ismert allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítőkre (lidokain vagy bupivakain) vagy tramadolra
- Véralvadási zavarok vagy jelenlegi antikoaguláns terápia
- Fertőzés az injekció helyén
- Krónikus opioid használat vagy krónikus fájdalom szindrómák
- Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség
- Neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek zavarják a fájdalom értékelését
- Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m²
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (Nincs blokk)
A betegek ebben a csoportban nem kapnak regionális blokkolást.
Az intézményi protokoll szerint szabványos általános érzéstelenítést és multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak.
|
|
|
Kísérleti: Rhomboidus Intercostalis Sík Blokk
Az ultrahangvezérlésű kétoldali rombusz intercostalis sík blokk (RIPB) preoperatívan, aszeptikus körülmények között történik, miközben a betegek ébren vannak. Oldalanként összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldatot adnak be a rombusz major izom és az intercostalis izmok között a lapocka mediális szélénél, körülbelül az 5. intercostalis szint környékén. A helyi érzéstelenítő keverék 5 mL 2%-os lidokaint, 10 mL 0,25%-os bupivakaint és 15 mL 0,9%-os normál sóoldatot tartalmaz, biztosítva, hogy a maximális biztonságos adagolási határértékek ne lépjék túl. |
Az ultrahangvezérlésű kétoldali rombusz interkostális síkblokkot aszeptikus körülmények között, preoperatívan, miközben a betegek ébren vannak, végzik el.
Oldalanként összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldatot injektálnak a rombusz major izom és az interkostális izmok közé a lapocka mediális szélénél, körülbelül az 5. interkostális szint környékén.
A helyi érzéstelenítő keverék lidokaint és bupivakaint fog tartalmazni, amelyet normál sóoldattal hígítanak, biztosítva, hogy a maximális biztonságos adagolási határértékek ne legyenek túllépve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tramadolfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0 és 24 óra közötti időszak a műtét után
|
A betegkontrollált analgézia (PCA) útján beadott tramadol teljes mennyisége (mg) a műtét utáni első 24 órában.
|
0 és 24 óra közötti időszak a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .