Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bilateral rhomboid interkostal blokk på postoperativ smerte etter brystimplantatkirurgi (RIB-BREAST)

28. februar 2026 oppdatert av: Konul Karaja, Aydin Adnan Menderes University

Effekten av bilateral rhomboid intercostal blokk på postoperativ analgesi og opioidinntak hos pasienter som gjennomgår bilateral brystimplantatkirurgi: En prospektiv kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, enkelt-senter-studien har som mål å evaluere den postoperative analgesiske effektiviteten av bilateral Rhomboid Intercostal Blokk (RIB) hos pasienter som gjennomgår elektiv bilateral brystprotesekirurgi. Effektiv postoperativ smertehåndtering er avgjørende for å forbedre pasientkomfort og redusere opioidforbruk.

Kvalifiserte pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-II vil bli tilfeldig tildelt enten å motta ultralyd-veiledet bilateral RIB-blokk i tillegg til standard generell anestesi, eller gjennomgå kirurgi uten noen regional blokk (kontrollgruppe). Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs tramadol.

Primært utfall i studien er totalt tramadolforbruk innen de første 24 postoperative timene. Sekundære utfall inkluderer postoperative smerteskårer på forhåndsdefinerte tidspunkt, tid til første analgesibehov, behov for redningsanalgesi, forekomst av kvalme og oppkast, og blokkeringsrelaterte komplikasjoner.

Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om bilateral RIB-blokk gir overlegen postoperativ smertekontroll sammenlignet med standard analgesisk behandling alene i bilateral brystprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, enkelt-senter, enkelt-blind kliniske studien er designet for å evaluere den postoperativt analgetiske effekten av bilateral Rhomboid Intercostal Block (RIB) hos pasienter som gjennomgår elektiv bilateral brystprotesekirurgi.

Pasienter i alderen 18–65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II som er planlagt for elektiv bilateral brystprotesekirurgi, vil bli vurdert for deltagelse. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens.

Gruppe RIB: Pasientene vil motta ultralydstyrt bilateral Rhomboid Intercostal Block i tillegg til standardisert generell anestesi.

Kontrollgruppe: Pasientene vil gjennomgå kirurgi under standardisert generell anestesi uten noen regional blokkinngrep.

RIB-prosedyren vil utføres under aseptiske forhold ved bruk av ultralydveiledning. For hver side vil en totalvolum på 30 mL lokal anestetisk løsning administreres. Løsningen vil bestå av 5 mL 2 % lidokain, 10 mL 0,25 % bupivakain og 15 mL 0,9 % natriumklorid, og sikre at maksimal trygg doseringsgrense ikke overskrides.

Alle pasienter vil motta en standardisert generell anestesiprotokoll. Postoperativ analgesi vil bli gitt ved intravenøs tramadol via pasientkontrollert analgesi (PCA). Tramadol-doseringen vil beregnes i henhold til kroppsvekt, med en referansedose på 0,1 mg/kg. PCA-bolusdosen vil settes til en fjerdedel av denne referansedosen, og den timevise maksimalgrensen vil settes til tolv ganger bolusdosen.

Postoperative vurderinger vil utføres etter 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer. Smerteintensitet vil måles ved bruk av en validert visuell analog skala (VAS) eller numerisk vurderingsskala (NRS). Redningsanalgesi vil administreres når smertescore er ≥4, og ekstra analgesiforbruk vil registreres.

Primært endepunkt er totalt tramadolforbruk innen de første 24 postoperativt timer. Sekundære endepunkter inkluderer smertescore ved forhåndsbestemte tidspunkt, tid til første analgesibehov, behov for redningsanalgesi, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, analgesirelaterte bivirkninger og blokkrelerte komplikasjoner.

Data vil analyseres ved bruk av passende statistiske metoder. Studien vil gjennomføres i samsvar med etiske prinsipper og vil starte etter godkjenning fra institusjonens etiske komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye), 09010
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
          • Telefonnummer: +905550948199
          • E-post: konul2992@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18–65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II
  • Planlagt elektiv bilateral brystprotesekirurgi
  • Evne til å forstå studiprotokollen og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nektelse av deltakelse
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika (lidokain eller bupivakain) eller tramadol
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantbehandling
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kronisk opioidbruk eller kroniske smertesyndromer
  • Alvorlig leversykdom, nyresykdom eller hjertesykdom
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstander som forstyrrer smertevurdering
  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m²
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Ingen Blokk)
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta noen regional blokkering. Standard generell anestesi og multimodal postoperativ analgetika vil bli gitt i henhold til institusjonell protokoll.
Eksperimentell: Rhomboid Intercostal Plan Blokk

Ultralydstyrt bilateral rhomboid interkostal planblokkade (RIPB) vil bli utført preoperativt under aseptiske forhold mens pasientene er våkne. Totalt 30 mL lokal anestetisk løsning vil bli administrert per side mellom rhomboid major-muskelen og interkostalmusklene ved den mediale kanten av skulderbladet rundt det 5. interkostalnivået.

Den lokale anestetiske blandingen vil bestå av 5 mL 2% lidokain, 10 mL 0,25% bupivakain og 15 mL 0,9% normal salineløsning, og sikre at maksimale trygge doseringsgrenser ikke overskrides.
Fremgangsmåte: Rhomboid intercostalplanblokk
Ultralydveiledet bilateral rhomboid interkostal planblokkering utført preoperativt under aseptiske forhold mens pasientene er våkne. Totalt 30 mL lokalbedøvelsesløsning per side vil bli injisert mellom rhomboid major-muskelen og interkostalmusklene ved den mediale grensen av skulderbladet rundt det 5. interkostalnivået. Den lokale bedøvelsesblandingen vil bestå av lidokain og bupivakain fortynnet med normalt saltvann, og sikrer at maksimale trygge doseringsgrenser ikke overskrides.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tramadolforbruk innen de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Total mengde tramadol (mg) administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA) i løpet av de første 24 postoperativt.
0 til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter anonymisering, vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel. Data vil bli delt fra 6 måneder og opptil 36 måneder etter artikkelpublisering. Forslag skal rettes til den korresponderende forskeren. Data vil bli gitt etter godkjenning av et metodisk forsvarlig forslag og med en underskrevet dataadgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og opptil 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), studioprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk solid forskningsforslag. Forespørsler skal rettes til den tilsvarende forskeren. Data vil bli delt etter godkjenning av forslaget og undertegning av en dataadgangsavtale. Data vil bli gitt for formål som er i samsvar med de opprinnelige studiemålene og etiske godkjenninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere