双侧菱形肌-肋间肌阻滞对乳房假体植入术后疼痛的影响 (RIB-BREAST)
双侧菱形肌肋间阻滞对双侧乳房假体植入术患者术后镇痛及阿片类药物用量的影响：一项前瞻性对照研究
这项前瞻性、随机、单中心研究旨在评估双侧菱形肋间阻滞（RIB）在接受择期双侧乳房假体手术患者中的术后镇痛效果。有效的术后疼痛管理对于提高患者舒适度和减少阿片类药物使用至关重要。
年龄18-65岁、ASA身体状况I-II级的合格患者将被随机分配，在标准全身麻醉基础上接受超声引导下的双侧RIB阻滞，或在不进行任何区域阻滞的情况下接受手术（对照组）。所有患者将接受标准化的全身麻醉和术后患者自控镇痛（PCA），使用静脉曲马多。
本研究的主要结果是术后24小时内曲马多的总消耗量。次要结果包括预定时点的术后疼痛评分、首次镇痛需求时间、救援镇痛需求、恶心呕吐发生率以及阻滞相关并发症。
本研究结果将有助于确定在双侧乳房假体手术中，双侧RIB阻滞是否比单独的标准镇痛管理提供更优的术后疼痛控制。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、单中心、单盲临床研究旨在评估双侧菱形肋间神经阻滞（RIB）在接受择期双侧乳房假体手术患者中的术后镇痛效果。
将筛选年龄在18-65岁、美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级、计划接受择期双侧乳房假体手术的患者是否符合资格。 在获得书面知情同意后，参与者将使用计算机生成的随机序列随机分配到两组。
RIB组：患者除了接受标准化的全身麻醉外，还将接受超声引导下的双侧菱形肋间神经阻滞。
对照组：患者将在标准化全身麻醉下接受手术，不进行任何区域阻滞干预。
RIB操作将在无菌条件下使用超声引导进行。 每侧将注射总量为30 mL的局部麻醉药溶液。 该溶液由5 mL 2%利多卡因、10 mL 0.25%布比卡因和15 mL 0.9%氯化钠组成，确保不超过最大安全剂量限制。
所有患者将接受标准化的全身麻醉方案。 术后镇痛将通过患者自控镇痛（PCA）静脉给予曲马多提供。 曲马多剂量将根据体重计算，参考剂量为0.1 mg/kg。 PCA单次剂量将设置为该参考剂量的四分之一，每小时最大限制将设置为单次剂量的十二倍。
术后评估将在0、1、2、6、12和24小时进行。 疼痛强度将使用经过验证的视觉模拟量表（VAS）或数字评定量表（NRS）测量。 当疼痛评分≥4时，将给予救援镇痛，并记录额外的镇痛药物消耗量。
主要终点是术后24小时内的总曲马多消耗量。 次要终点包括预定时间点的疼痛评分、首次需要镇痛的时间、需要救援镇痛的情况、术后恶心呕吐的发生率、与镇痛相关的不良反应以及与阻滞相关的并发症。
数据将使用适当的统计方法进行分析。 本研究将按照伦理原则进行，并在获得机构伦理委员会批准后开始。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Efeler
-
Aydin、Efeler、土耳其（türkiye）、09010
- 招聘中
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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接触：
- Kamil Varlık Erel, Prof
- 电话号码：+905324439202
- 邮箱：varlık.erel@gmail.com
-
接触：
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- 电话号码：+905550948199
- 邮箱：konul2992@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18-65岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-II级
- 计划进行择期双侧乳房假体手术
- 能够理解研究方案并提供书面知情同意
排除标准：
- 拒绝参与
- 已知对局部麻醉药（利多卡因或布比卡因）或曲马多过敏或超敏
- 凝血功能障碍或当前正在接受抗凝治疗
- 注射部位感染
- 长期使用阿片类药物或慢性疼痛综合征
- 严重肝脏、肾脏或心脏疾病
- 影响疼痛评估的神经或精神疾病
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m²
- 妊娠或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（无阻断）
该组患者将不接受任何区域阻滞麻醉。
将根据机构标准方案提供常规全身麻醉及多模式术后镇痛。
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实验性的：菱形肌肋间平面阻滞
患者清醒状态下，将在术前无菌条件下实施超声引导下双侧菱形肌肋间平面阻滞（RIPB）。 每侧将在肩胛骨内侧缘约第5肋间水平，于菱形大肌与肋间肌之间注射总计30 mL局部麻醉药液。 局部麻醉混合液由5 mL 2%利多卡因、10 mL 0.25%布比卡因及15 mL 0.9%生理盐水组成，确保不超过最大安全剂量限制。 |
在无菌条件下，患者清醒状态下术前实施超声引导下双侧菱形肌肋间平面阻滞。
每侧共注射30 mL局部麻醉溶液，注射部位位于肩胛骨内侧缘约第5肋间水平，菱形大肌与肋间肌之间。
局部麻醉混合液由利多卡因和布比卡因用生理盐水稀释而成，确保不超过最大安全剂量限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内曲马多总消耗量
大体时间：术后0至24小时
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患者自控镇痛（PCA）在术后前24小时内给予的曲马多总剂量（毫克）。
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术后0至24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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