Wirkung der bilateralen Rhomboidus-Interkostal-Blockade auf postoperative Schmerzen nach Brustimplantat-Operation (RIB-BREAST)

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische, einfach verblindete klinische Studie ist darauf ausgelegt, die postoperative analgetische Wirksamkeit des beidseitigen Rhomboid-Interkostal-Blocks (RIB) bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven beidseitigen Brustprothesen-Operation unterziehen.

Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, die für eine elektive beidseitige Brustprothesen-Operation vorgesehen sind, werden auf Eignung gescreent. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe RIB: Die Patienten erhalten zusätzlich zur standardisierten Allgemeinanästhesie einen ultraschallgeführten beidseitigen Rhomboid-Interkostal-Block.

Kontrollgruppe: Die Patienten werden unter standardisierter Allgemeinanästhesie ohne jegliche regionale Blockintervention operiert.

Der RIB-Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen mithilfe von Ultraschallführung durchgeführt. Für jede Seite wird ein Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhetikum-Lösung verabreicht. Die Lösung besteht aus 5 ml 2%igem Lidocain, 10 ml 0,25%igem Bupivacain und 15 ml 0,9%igem Natriumchlorid, wobei sichergestellt wird, dass die maximal sicheren Dosierungsgrenzen nicht überschritten werden.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Allgemeinanästhesie-Protokoll. Die postoperative Analgesie wird mithilfe von intravenösem Tramadol über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bereitgestellt. Die Tramadol-Dosierung wird nach Körpergewicht berechnet, mit einer Referenzdosis von 0,1 mg/kg. Die PCA-Bolusdosis wird auf ein Viertel dieser Referenzdosis eingestellt, und die maximale stündliche Grenze wird auf das Zwölffache der Bolusdosis festgelegt.

Postoperative Bewertungen werden nach 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden durchgeführt. Die Schmerzintensität wird mithilfe einer validierten Visuellen Analogskala (VAS) oder Numerischen Ratingskala (NRS) gemessen. Rettungsanalgesie wird verabreicht, wenn die Schmerzscores ≥4 betragen, und der zusätzliche Analgetikaverbrauch wird aufgezeichnet.

Der primäre Endpunkt ist der Gesamt-Tramadolverbrauch innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzscores zu vordefinierten Zeitpunkten, Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, Bedarf an Rettungsanalgesie, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, analgetikabezogene Nebenwirkungen und blockbezogene Komplikationen.

Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Die Studie wird gemäß ethischer Grundsätze durchgeführt und beginnt nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission.