Účinek bilaterálního bloku rhomboidních mezižeberních svalů na pooperační bolest po operaci prsních implantátů (RIB-BREAST)

Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, jednoslepá klinická studie je navržena k vyhodnocení pooperační analgetické účinnosti bilaterálního rhomboidně-interkostálního bloku (RIB) u pacientů podstupujících elektivní oboustrannou operaci prsní protézy.

Pacienti ve věku 18–65 let s fyzickým stavem I–II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou naplánováni k elektivní oboustranné operaci prsní protézy, budou vyšetřeni na způsobilost. Po získání písemného informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence.

Skupina RIB: Pacienti dostanou ultrazvukem vedený bilaterální rhomboidně-interkostální blok kromě standardizované celkové anestezie.

Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí operaci pod standardizovanou celkovou anestezií bez jakéhokoli regionálního blokového zásahu.

Procedura RIB bude provedena za aseptických podmínek s použitím ultrazvukového vedení. Na každou stranu bude podán celkový objem 30 ml roztoku lokálního anestetika. Roztok se bude skládat z 5 ml 2% lidokainu, 10 ml 0,25% bupivakainu a 15 ml 0,9% chloridu sodného, přičemž se zajistí, aby nebyly překročeny maximální bezpečné dávkové limity.

Všichni pacienti dostanou standardizovaný protokol celkové anestezie. Pooperační analgezie bude poskytována intravenózním tramadolem prostřednictvím analgezie řízené pacientem (PCA). Dávkování tramadolu bude vypočteno podle tělesné hmotnosti s referenční dávkou 0,1 mg/kg. Bolusová dávka PCA bude nastavena na jednu čtvrtinu této referenční dávky a hodinový maximální limit bude nastaven na dvanásobek bolusové dávky.

Pooperační hodnocení budou provedena v 0., 1., 2., 6., 12. a 24. hodině. Intenzita bolesti bude měřena pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS) nebo numerické ratingové škály (NRS). Záchranná analgezie bude podána, když skóre bolesti bude ≥4, a spotřeba dalších analgetik bude zaznamenána.

Primárním cílovým ukazatelem je celková spotřeba tramadolu během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární cílové ukazatele zahrnují skóre bolesti v předem stanovených časových bodech, čas do první potřeby analgetika, potřebu záchranné analgezie, incidenci pooperační nevolnosti a zvracení, nežádoucí účinky související s analgezií a komplikace související s blokem.

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Studie bude provedena v souladu s etickými principy a zahájena po schválení institucionální etickou komisí.