Effect van bilaterale rhomboid-intercostale blokkade op postoperatieve pijn na borstimplantatiechirurgie (RIB-BREAST)
Het effect van bilaterale rhomboid-intercostale blokkade op postoperatieve analgesie en opioïde consumptie bij patiënten die bilaterale borstimplantatie ondergaan: een prospectieve gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie heeft tot doel de postoperatieve analgetische effectiviteit van bilaterale Rhomboid Intercostal Block (RIB) te evalueren bij patiënten die een electieve bilaterale borstprothesechirurgie ondergaan. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel om het comfort van de patiënt te verbeteren en het opioïdenverbruik te verminderen.
In aanmerking komende patiënten van 18-65 jaar met ASA fysieke status I-II worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van echogeleide bilaterale RIB-blokkade naast standaard algehele anesthesie of het ondergaan van chirurgie zonder enige regionale blokkade (controlegroep). Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneus tramadol.
De primaire uitkomst van de studie is het totale tramadolverbruik binnen de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores op vooraf bepaalde tijdstippen, tijd tot eerste analgesiebehoefte, behoefte aan rescue-analgesie, incidentie van misselijkheid en braken, en blok-gerelateerde complicaties.
De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of bilaterale RIB-blokkade superieure postoperatieve pijncontrole biedt in vergelijking met alleen standaard analgesiemanagement bij bilaterale borstprothesechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center, single-blind klinische studie is ontworpen om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van bilaterale Rhomboid Intercostal Block (RIB) te evalueren bij patiënten die een electieve bilaterale borstprotheseoperatie ondergaan.
Patiënten van 18-65 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II die gepland staan voor electieve bilaterale borstprotheseoperatie zullen worden gescreend op geschiktheid. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen deelnemers willekeurig worden verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie.
Groep RIB: Patiënten zullen naast gestandaardiseerde algehele anesthesie echogeleide bilaterale Rhomboid Intercostal Block ontvangen.
Controlegroep: Patiënten zullen de operatie ondergaan onder gestandaardiseerde algehele anesthesie zonder enige regionale blokkade-interventie.
De RIB-procedure zal worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met behulp van echogeleiding. Voor elke zijde zal een totaal volume van 30 mL lokaal anestheticum worden toegediend. De oplossing zal bestaan uit 5 mL 2% lidocaïne, 10 mL 0,25% bupivacaïne en 15 mL 0,9% natriumchloride, waarbij wordt gewaarborgd dat de maximale veilige doseringslimieten niet worden overschreden.
Alle patiënten zullen een gestandaardiseerd algeheel anesthesieprotocol ontvangen. Postoperatieve pijnstilling wordt verstrekt met intraveneus tramadol via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA). Tramadoldosering wordt berekend volgens lichaamsgewicht, met een referentiedosis van 0,1 mg/kg. De PCA-bolusdosis wordt ingesteld op een kwart van deze referentiedosis, en het uurlijkse maximum wordt ingesteld op twaalf keer de bolusdosis.
Postoperatieve beoordelingen worden uitgevoerd op 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur. Pijnintensiteit wordt gemeten met een gevalideerde Visuele Analoge Schaal (VAS) of Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Reddingsanalgesie wordt toegediend wanneer pijnscores ≥4 zijn, en extra analgeticaverbruik wordt geregistreerd.
Het primaire eindpunt is het totale tramadolverbruik binnen de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire eindpunten omvatten pijnscores op vooraf bepaalde tijdstippen, tijd tot eerste analgesiebehoefte, noodzaak voor reddingsanalgesie, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, analgesie-gerelateerde bijwerkingen en blokkade-gerelateerde complicaties.
Gegevens worden geanalyseerd met geschikte statistische methoden. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes en zal van start gaan na goedkeuring door de institutionele ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye), 09010
- Werving
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- Kamil Varlık Erel, Prof
- Telefoonnummer: +905324439202
- E-mail: varlık.erel@gmail.com
-
Contact:
- Konul Karaja, Anesthesiology Research Fellow
- Telefoonnummer: +905550948199
- E-mail: konul2992@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Gepland voor electieve bilaterale borstprothesechirurgie
- In staat om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica (lidocaïne of bupivacaïne) of tramadol
- Stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie
- Infectie op de injectieplaats
- Chronisch opioïde gebruik of chronische pijnsyndromen
- Ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnbeoordeling belemmeren
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Geen Blok)
Patiënten in deze groep zullen geen regionaal blok ontvangen.
Standaard algehele anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie zullen worden verstrekt volgens het institutionele protocol.
|
|
|
Experimenteel: Rhomboïde Intercostale Vlakblokkade
De echogeleide bilaterale rhomboid-intercostale vlakblokkade (RIPB) wordt preoperatief uitgevoerd onder aseptische omstandigheden terwijl patiënten wakker zijn. In totaal wordt 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing per zijde toegediend tussen de musculus rhomboideus major en de intercostale spieren aan de mediale rand van het schouderblad rond het 5e intercostale niveau. De plaatselijke verdovingsmengeling bestaat uit 5 ml van 2% lidocaïne, 10 ml van 0,25% bupivacaïne en 15 ml van 0,9% fysiologisch zout, waarbij wordt gewaarborgd dat de maximale veilige doseringslimieten niet worden overschreden. |
Ultrasoundgeleide bilaterale rhomboid intercostale vlakblokkade preoperatief uitgevoerd onder aseptische omstandigheden terwijl patiënten wakker zijn.
In totaal 30 mL lokaal anestheticum per zijde wordt geïnjecteerd tussen de musculus rhomboideus major en de intercostale spieren aan de mediale rand van het schouderblad rond het 5e intercostale niveau.
Het lokale anestheticummengsel bestaat uit lidocaïne en bupivacaïne verdund met fysiologisch zout, waarbij wordt gewaarborgd dat maximale veilige doseringslimieten niet worden overschreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tramadolconsumptie binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid tramadol (mg) toegediend via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
|
0 tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADU-RIPB-BREAST IMPLANT -2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .