- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07448571
Ocena skuteczności rewitalizacji przy użyciu i-PRF w niechirurgicznym powtórnym leczeniu kanałowym
Ocena sukcesu rewitalizacji przy użyciu i-PRF w niechirurgicznym powtórnym leczeniu kanałowym: Badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest określenie, czy regeneracyjne leczenie endodontyczne może poprawić wyniki gojenia w zębach z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych po nieudanym leczeniu kanałowym. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów, którzy wymagają niechirurgicznego ponownego leczenia kanałowego z powodu utrzymujących się zmian okołowierzchołkowych.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy regeneracyjne leczenie endodontyczne poprawia gojenie okołowierzchołkowe w porównaniu z konwencjonalnym niechirurgicznym ponownym leczeniem kanałowym? Czy leczenie regeneracyjne zwiększa długoterminowy sukces leczenia i przeżywalność zęba? Badacze porównają konwencjonalne niechirurgiczne ponowne leczenie kanałowe z regeneracyjnym leczeniem endodontycznym z wykorzystaniem iniekcyjnego fibryny bogatopłytkowej (i-PRF), aby sprawdzić, czy podejście regeneracyjne prowadzi do lepszych wyników klinicznych i radiologicznych.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania konwencjonalnego ponownego leczenia lub regeneracyjnego leczenia endodontycznego.
Przejdą kliniczne i radiologiczne oceny w okresie dwuletniej obserwacji. Będą oceniani pod kątem bólu, wrażliwości, żywotności miazgi, tworzenia się twardych tkanek oraz gojenia okołowierzchołkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie okołowierzchołkowe jest częstym następstwem niepowodzenia leczenia kanałowego i jest głównie związane z utrzymującą się infekcją wewnątrzkorzeniową. Chociaż niechirurgiczne ponowne leczenie kanałowe pozostaje standardowym podejściem terapeutycznym w przypadku niepowodzenia pierwotnego leczenia endodontycznego, zgłaszane wskaźniki niepowodzeń mieszczą się w zakresie od 23% do 30%. Nawet po dokładnym przygotowaniu chemomechanicznym całkowita eliminacja mikroorganizmów może nie zawsze zostać osiągnięta. Dodatkowo, konwencjonalne leczenie nie przywraca żywotności miazgi i może osłabić integralność strukturalną pozostałej tkanki zęba.
Regeneracyjne procedury endodontyczne pojawiły się jako biologicznie oparta alternatywa, mająca na celu promowanie regeneracji tkanek w obrębie systemu kanałów korzeniowych. Wykorzystując biologiczne rusztowania i preparaty bogate w czynniki wzrostu, terapia regeneracyjna może poprawić gojenie, wspierać rewaskularyzację i potencjalnie przywrócić naturalne mechanizmy obronne zęba.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące konwencjonalne niechirurgiczne ponowne leczenie kanałowe z leczeniem endodontycznym regeneracyjnym. Protokół regeneracyjny obejmuje wstrzykiwalne fibrynowe bogatopłytkowe (i-PRF), autologiczny biomateriał pochodzący z krwi, uzyskiwany poprzez wirowanie z małą prędkością. i-PRF zawiera czynniki wzrostu i składniki bioaktywne, które mogą wspierać angiogenezę, migrację komórek i naprawę tkanek.
Po znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamem, wcześniej wypełnione kanały korzeniowe zostaną usunięte. Standardowe protokoły przygotowania chemomechanicznego i irygacji zostaną wykonane zgodnie z przydzieloną grupą leczenia. W grupie regeneracyjnej, i-PRF zostanie zastosowane jako biologiczne rusztowanie przed umieszczeniem materiału bioceramicznego w celu uzyskania uszczelnienia koronowego. W konwencjonalnej grupie ponownego leczenia, kanały zostaną wypełnione przy użyciu ustalonych technik wypełniania kanałów korzeniowych.
Wszystkie procedury będą wykonywane w ustandaryzowanych warunkach klinicznych. Badania radiograficzne będą wykonywane przy użyciu urządzeń pozycjonujących w celu zapewnienia powtarzalności i standaryzacji kąta nachylenia. Pacjenci będą monitorowani okresowo przez dwuletni okres obserwacji w celu oceny postępu gojenia i wyników leczenia.
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów dotyczących biologicznego i klinicznego potencjału regeneracyjnej terapii endodontycznej jako alternatywy dla konwencjonalnego ponownego leczenia w zębach z utrzymującym się zapaleniem okołowierzchołkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melike B KAPLANOGLU
- Numer telefonu: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Idil OZDEN, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Numer telefonu: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Kontakt:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.
- Zęby przednie szczęki z pojedynczym korzeniem i zamkniętymi wierzchołkami korzeni.
- Obecność zmiany okołowierzchołkowej potwierdzona radiologicznie.
- Ząb z wcześniej leczonym kanałem korzeniowym wymagającym niechirurgicznego ponownego leczenia.
- Ząb nie był wcześniej poddawany niechirurgicznemu ponownemu leczeniu kanałowemu.
- Ząb uznany za możliwy do odbudowy.
- Pacjent jest ogólnie zdrowy.
- Pacjent wyraża chęć udziału i dostarcza świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby bez radiologicznych dowodów na obecność zmiany okołowierzchołkowej.
- Zęby z anomaliami rozwojowymi.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na gojenie.
- Pacjentki w ciąży.
- Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne niechirurgiczne leczenie ponowne kanałowe
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie endodontyczne metodą niechirurgiczną.
|
Konwencjonalne niechirurgiczne ponowne leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym z izolacją koferdamem.
Poprzednie materiały wypełniające kanały zostaną usunięte, a następnie przeprowadzona zostanie standardowa chemomechaniczna preparacja i irygacja.
Kanały zostaną wypełnione za pomocą uszczelniacza na bazie żywicy i gutaperki z techniką kondensacji bocznej, a ząb zostanie odbudowany stałą odbudową koronową.
|
|
Eksperymentalny: Regeneratywne Leczenie Endodontyczne z Zastosowaniem Wstrzykiwalnego Fibryny Bogatopłytkowej
Uczestnicy otrzymają regeneracyjne leczenie endodontyczne z zastosowaniem wstrzykiwanego fibryny bogatopłytkowej jako rusztowania biologicznego.
|
Leczenie endodontyczne regeneracyjne będzie przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym z zastosowaniem koferdamu.
Po usunięciu poprzednich materiałów wypełniających kanały korzeniowe i standardowym opracowaniu kanałów, wstrzykiwalne bogatopłytkowe włókno uzyskane z autologicznej krwi pacjenta zostanie wprowadzone do przestrzeni kanału jako biologiczne rusztowanie.
Agregat trójtlenku mineralnego zostanie umieszczony koronalnie, a następnie zostanie wykonana stała odbudowa kompozytowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: Początkowa i do 24 miesięcy
|
Gojenie okołowierzchołkowe będzie oceniane za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych i punktowane zgodnie z systemem Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI).
Zmiany wielkości zmiany i wyników PAI od punktu wyjściowego do wizyt kontrolnych w okresie 24 miesięcy będą oceniane.
|
Początkowa i do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 24 miesięcy
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana podczas wizyt kontrolnych przy użyciu oceny klinicznej i wyników zgłaszanych przez pacjenta, jeśli są dostępne.
|
Linia wyjściowa i do 24 miesięcy
|
|
Czułość opukiwania i palpacji
Ramy czasowe: Początkowo i do 24 miesięcy
|
Kliniczna ocena wrażliwości na opukiwanie i badanie palpacyjne zostanie przeprowadzona podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w celu oceny objawów utrzymującego się stanu zapalnego lub tkliwości.
|
Początkowo i do 24 miesięcy
|
|
Reakcja Witalności Miazgi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 miesięcy
|
Żywość miazgi będzie oceniana przy użyciu standaryzowanych metod badania żywotności podczas wizyt kontrolnych w celu określenia przywrócenia żywotności zęba.
|
Linia bazowa i do 24 miesięcy
|
|
Proporcja zębów z udanym gojeniem (PAI ≤ 2)
Ramy czasowe: Początkowa i do 24 miesięcy
|
Sukces leczenia będzie definiowany jako wynik wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) wynoszący 2 lub mniej w ocenach kontrolnych.
Proporcja zębów, u których osiągnięto sukces leczenia w ciągu 24 miesięcy, będzie porównywana między grupami leczonymi.
|
Początkowa i do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan