- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07448571
Bewertung des Revitalisierungserfolgs unter Verwendung von i-PRF bei nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung
Bewertung des Revitalisierungserfolgs unter Verwendung von i-PRF bei nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung: Eine klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob regenerative endodontische Behandlung die Heilungsergebnisse bei Zähnen mit apikaler Parodontitis nach fehlgeschlagener Wurzelkanalbehandlung verbessern kann. Die Studie umfasst erwachsene Patienten, die aufgrund persistierender periapikaler Läsionen eine nicht-chirurgische Wurzelkanalnachbehandlung benötigen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die regenerative endodontische Behandlung die periapikale Heilung im Vergleich zur konventionellen nicht-chirurgischen Wurzelkanalnachbehandlung? Erhöht die regenerative Behandlung den langfristigen Behandlungserfolg und den Zahnerhalt? Die Forscher werden die konventionelle nicht-chirurgische Wurzelkanalnachbehandlung mit der regenerativen endodontischen Behandlung unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) vergleichen, um festzustellen, ob der regenerative Ansatz zu besseren klinischen und radiologischen Ergebnissen führt.
Die Teilnehmer werden:
Nach dem Zufallsprinzip entweder eine konventionelle Nachbehandlung oder eine regenerative endodontische Behandlung erhalten.
Über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum klinischen und radiologischen Untersuchungen unterzogen werden. Auf Schmerzen, Empfindlichkeit, Pulpavitalität, Hartgewebsbildung und periapikale Heilung hin beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apikale Parodontitis ist eine häufige Folge einer gescheiterten Wurzelkanalbehandlung und steht hauptsächlich mit persistierenden intraradikulären Infektionen in Verbindung. Obwohl die nicht-chirurgische Wurzelkanalrevision nach wie vor der Standardbehandlungsansatz für gescheiterte primäre endodontische Therapien ist, liegen die berichteten Misserfolgsraten zwischen 23 % und 30 %. Selbst nach gründlicher chemomechanischer Aufbereitung kann eine vollständige Eliminierung von Mikroorganismen nicht immer erreicht werden. Darüber hinaus stellt die konventionelle Behandlung die Pulpavitalität nicht wieder her und kann die strukturelle Integrität des verbleibenden Zahngewebes beeinträchtigen.
Regenerative endodontische Verfahren haben sich als biologisch basierte Alternative etabliert, die darauf abzielt, die Geweberegeneration innerhalb des Wurzelkanalsystems zu fördern. Durch die Verwendung biologischer Gerüste und wachstumsfaktorreicher Präparationen kann die regenerative Therapie die Heilung verbessern, die Revaskularisation unterstützen und möglicherweise die natürlichen Abwehrmechanismen des Zahnes wiederherstellen.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, die konventionelle nicht-chirurgische Wurzelkanalrevisionen mit regenerativer endodontischer Behandlung vergleicht. Das regenerative Protokoll beinhaltet injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF), ein autologes, aus Blut gewonnenes Biomaterial, das durch Niedriggeschwindigkeitszentrifugation gewonnen wird. i-PRF enthält Wachstumsfaktoren und bioaktive Komponenten, die Angiogenese, Zellmigration und Gewebereparatur unterstützen können.
Nach Lokalanästhesie und Gummispannertrennung werden zuvor obturierte Wurzelkanalfüllungen entfernt. Standardisierte chemomechanische Aufbereitungs- und Spülprotokolle werden gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe durchgeführt. In der regenerativen Gruppe wird i-PRF als biologisches Gerüst vor der Platzierung eines biokeramischen Materials zur Erzielung der koronalen Versiegelung appliziert. In der konventionellen Revisionsgruppe werden die Kanäle unter Verwendung etablierter Wurzelkanalfülltechniken obturiert.
Alle Eingriffe werden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt. Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung von Positionierungsvorrichtungen angefertigt, um die Reproduzierbarkeit und Standardisierung der Winkelung sicherzustellen. Die Patienten werden über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum periodisch überwacht, um den Heilungsverlauf und die Behandlungsergebnisse zu beurteilen.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz bezüglich des biologischen und klinischen Potenzials der regenerativen endodontischen Therapie als Alternative zur konventionellen Revision bei Zähnen mit persistierender apikaler Parodontitis zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melike B KAPLANOGLU
- Telefonnummer: 905319330396
- E-Mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Idil OZDEN, PhD
- E-Mail: idil.akman94@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Marmara University
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Kontakt:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Telefonnummer: 905319330396
- E-Mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
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Kontakt:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-Mail: idil.akman94@gmail.com
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Hauptermittler:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Einzelwurzelige Oberkiefer-Frontzähne mit geschlossenen Apex.
- Vorhandensein einer periapikalen Läsion, radiologisch bestätigt.
- Zuvor wurzelkanalbehandelter Zahn, der eine nicht-chirurgische Nachbehandlung erfordert.
- Der Zahn wurde zuvor keiner nicht-chirurgischen Wurzelkanal-Nachbehandlung unterzogen.
- Der Zahn gilt als restaurierbar.
- Der Patient ist systemisch gesund.
- Der Patient ist zur Teilnahme bereit und gibt eine informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Zähne ohne radiologischen Nachweis einer periapikalen Läsion.
- Zähne mit Entwicklungsanomalien.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen könnten.
- Schwangere Patientinnen.
- Zähne mit interner oder externer Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle nicht-chirurgische Wurzelkanalrevision
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung.
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Die konventionelle nicht-chirurgische Wurzelkanalrevision wird unter Lokalanästhesie und Kofferdam-Isolation durchgeführt.
Vorhandene Wurzelkanalfüllmaterialien werden entfernt, gefolgt von standardisierter chemomechanischer Aufbereitung und Spülung.
Die Kanäle werden mit einem Harz-basierten Sealer und Guttapercha mittels lateraler Kondensationstechnik obturiert, und der Zahn wird mit einer permanenten koronalen Restauration versorgt.
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Experimental: Regenerative endodontische Behandlung mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin
Die Teilnehmer erhalten eine regenerative endodontische Behandlung unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin als biologisches Gerüst.
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Die regenerative endodontische Behandlung wird unter Lokalanästhesie und mit Kofferdam-Isolierung durchgeführt.
Nach Entfernung vorheriger Wurzelkanalfüllmaterialien und standardisierter Kanalaufbereitung wird injizierbares plättchenreiches Fibrin, das aus dem autologen Blut des Patienten gewonnen wurde, als biologisches Gerüst in den Kanalraum eingebracht.
Mineral Trioxid Aggregat wird koronal platziert, gefolgt von einer permanenten Kompositrestauration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Periapikalindex (PAI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
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Die periapikale Heilung wird anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt und nach dem Periapical Index (PAI)-System bewertet.
Änderungen der Läsionsgröße und der PAI-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 24 Monaten werden ausgewertet.
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Baseline und bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
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Die postoperative Schmerzintensität wird bei Nachuntersuchungen mittels klinischer Beurteilung und patientenberichteter Ergebnisse, sofern anwendbar, bewertet.
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Baseline und bis zu 24 Monate
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Perkussions- und Palpationsempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
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Die klinische Bewertung der Perkussions- und Palpationsempfindlichkeit wird bei geplanten Folgebesuchen durchgeführt, um Anzeichen einer anhaltenden Entzündung oder Druckempfindlichkeit zu beurteilen.
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Baseline und bis zu 24 Monate
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Pulpavitalitätsreaktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
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Die Pulpavitalität wird bei Nachuntersuchungen mithilfe standardisierter Vitalitätstestmethoden beurteilt, um die Wiederherstellung der Zahnvitalität zu bestimmen.
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Baseline und bis zu 24 Monate
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Anteil der Zähne mit erfolgreicher Heilung (PAI ≤ 2)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
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Erfolgreiche Heilung wird als ein Periapikaler Index (PAI)-Score von 2 oder niedriger bei Nachuntersuchungen definiert.
Der Anteil der Zähne, die innerhalb von 24 Monaten eine erfolgreiche Heilung erreichen, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. |
Baseline und bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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