Evaluatie van het succes van revitalisatie met behulp van i-PRF bij niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling
Evaluatie van het succes van revitalisatie met i-PRF bij niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling: Een klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of regeneratieve endodontische behandeling de genezingsresultaten kan verbeteren in tanden met apicale parodontitis na mislukte wortelkanaalbehandeling. De studie omvat volwassen patiënten die niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling nodig hebben vanwege aanhoudende periapicale laesies.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verbeteren regeneratieve endodontische behandelingen de periapicale genezing in vergelijking met conventionele niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling? Verhoogt regeneratieve behandeling het langetermijnbehandelingssucces en de tandoverleving? Onderzoekers zullen conventionele niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling vergelijken met regeneratieve endodontische behandeling met injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) om te zien of de regeneratieve aanpak betere klinische en radiografische resultaten oplevert.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om ofwel conventionele herbehandeling ofwel regeneratieve endodontische behandeling te ontvangen.
Klinische en radiografische evaluaties ondergaan gedurende een follow-upperiode van twee jaar. Beoordeeld worden op pijn, gevoeligheid, pulpa vitaliteit, hard weefselvorming en periapicale genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apicale parodontitis is een veelvoorkomend gevolg van mislukte wortelkanaalbehandeling en wordt voornamelijk geassocieerd met aanhoudende intraradicale infectie. Hoewel niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling de standaardbehandelingsmethode blijft voor mislukte primaire endodontische therapie, liggen de gerapporteerde mislukkingspercentages tussen 23% en 30%. Zelfs na grondige chemomechanische preparatie kan volledige eliminatie van micro-organismen niet altijd worden bereikt. Bovendien herstelt conventionele behandeling de pulpa vitaliteit niet en kan het de structurele integriteit van het resterende tandweefsel in gevaar brengen.
Regeneratieve endodontische procedures zijn naar voren gekomen als een biologisch gebaseerd alternatief dat gericht is op het bevorderen van weefselregeneratie binnen het wortelkanaalsysteem. Door gebruik te maken van biologische scaffolds en groeifactorenrijke preparaten kan regeneratieve therapie genezing verbeteren, revascularisatie ondersteunen en mogelijk de natuurlijke verdedigingsmechanismen van de tand herstellen.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial die conventionele niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling vergelijkt met regeneratieve endodontische behandeling. Het regeneratieve protocol omvat injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF), een autoloog bloedafgeleid biomateriaal verkregen door lage-snelheid centrifugatie. i-PRF bevat groeifactoren en bioactieve componenten die angiogenese, celmigratie en weefselherstel kunnen ondersteunen.
Na lokale anesthesie en rubberdam isolatie zullen eerder geobtureerde wortelkanaalvullingen worden verwijderd. Gestandaardiseerde chemomechanische preparatie- en irrigatieprotocollen zullen worden uitgevoerd volgens de toegewezen behandelingsgroep. In de regeneratieve groep zal i-PRF worden aangebracht als een biologisch scaffold vóór plaatsing van een bioceramisch materiaal om coronale afdichting te bereiken. In de conventionele herbehandelingsgroep zullen kanalen worden geobtureerd met behulp van gevestigde wortelkanaalvultechnieken.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden. Radiografische onderzoeken zullen worden verkregen met behulp van positioneringsapparaten om reproduceerbaarheid en standaardisatie van angulatie te waarborgen. Patiënten zullen periodiek worden gevolgd gedurende een follow-upperiode van twee jaar om genezingsprogressie en behandelingsresultaten te beoordelen.
Deze studie tracht bewijs te leveren over het biologische en klinische potentieel van regeneratieve endodontische therapie als alternatief voor conventionele herbehandeling bij tanden met aanhoudende apicale parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melike B KAPLANOGLU
- Telefoonnummer: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Idil OZDEN, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Telefoonnummer: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Contact:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten tussen 18 en 50 jaar oud.
- Enkelwortelige maxillaire voortanden met gesloten apices.
- Aanwezigheid van periapicale laesie radiografisch bevestigd.
- Eerder behandelde wortelkanaal tand die niet-chirurgische herbehandeling vereist.
- Tand heeft niet eerder niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling ondergaan.
- Tand wordt als restaureerbaar beschouwd.
- Patriënt is systemisch gezond.
- Patriënt is bereid deel te nemen en geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden zonder radiografisch bewijs van periapicale laesie.
- Tanden met ontwikkelingsanomalieën.
- Patriënten met systemische ziekten die genezing kunnen beïnvloeden.
- Zwangere patiënten.
- Tanden met interne of externe wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
Deelnemers zullen conventionele niet-chirurgische wortelkanaalherbehandeling krijgen.
|
Conventionele niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en rubberdamisolatie.
Eerdere wortelkanaalvulmaterialen worden verwijderd, gevolgd door gestandaardiseerde chemomechanische preparatie en irrigatie.
De kanalen worden afgesloten met harsbasis-sealer en gutta-percha met laterale condensatietechniek, en de tand wordt hersteld met een permanente coronaire restauratie.
|
|
Experimenteel: Regeneratieve Endodontische Behandeling Met Injecteerbaar Plaatjesrijk Fibrine
Deelnemers zullen regeneratieve endodontische behandeling ontvangen met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine als biologisch steigerweefsel.
|
Regeneratieve endodontische behandeling zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en rubberdam isolatie.
Na verwijdering van eerdere wortelkanaalvulmaterialen en gestandaardiseerde kanaalbereiding, zal injecteerbaar plaatjesrijk fibrine, verkregen uit het autologe bloed van de patiënt, in de kanaalruimte worden aangebracht als biologisch steigersysteem.
Mineraal trioxide aggregaat zal coronaal worden geplaatst, gevolgd door permanente composietrestauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Periapicale Index (PAI) Score
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
|
Periapicale genezing zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's en gescoord volgens het Periapicale Index (PAI)-systeem.
Veranderingen in laesiegrootte en PAI-scores van baseline tot vervolgbezoeken gedurende een periode van 24 maanden zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline en tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
|
De intensiteit van postoperatieve pijn zal tijdens follow-upbezoeken worden beoordeeld met behulp van klinische evaluatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, indien van toepassing.
|
Baseline en tot 24 maanden
|
|
Percussie en Palpatiegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
|
Klinische evaluatie van percussie- en palpatiegevoeligheid zal worden uitgevoerd tijdens geplande vervolgbezoeken om tekenen van aanhoudende ontsteking of gevoeligheid te beoordelen.
|
Baseline en tot 24 maanden
|
|
Pulpa Vitaliteit Respons
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
|
De pulpavitaliteit zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vitaliteitstestmethoden tijdens follow-upbezoeken om het herstel van de tandvitaliteit te bepalen.
|
Baseline en tot 24 maanden
|
|
Proportie van tanden met succesvolle genezing (PAI ≤ 2)
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
|
Succesvolle genezing wordt gedefinieerd als een Periapicale Index (PAI) score van 2 of lager tijdens follow-up evaluaties.
Het aandeel tanden dat succesvolle genezing bereikt binnen 24 maanden wordt vergeleken tussen behandelgroepen.
|
Baseline en tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KAEK-43 (Andere identificatie: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .