Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af revitaliseringssucces ved brug af i-PRF i ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling

26. februar 2026 opdateret af: Melike Beyza Kaplanoğlu, Marmara University

Evaluering af Revitaliseringssucces ved Brug af i-PRF i Ikke-kirurgisk Rodkanalbehandling: En Klinisk Undersøgelse

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er at afgøre, om regenerativ endodontisk behandling kan forbedre helbredelsesresultaterne i tænder med apikal parodontitis efter mislykket rodbehandling.
Studiet inkluderer voksne patienter, der kræver ikke-kirurgisk rodbehandlingsgenbehandling på grund af vedvarende periapikale læsioner.

De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:

Forbedrer regenerativ endodontisk behandling periapikal helbredelse sammenlignet med konventionel ikke-kirurgisk rodbehandlingsgenbehandling?
Øger regenerativ behandling langsigtet behandlingssucces og tandoverlevelse?
Forskere vil sammenligne konventionel ikke-kirurgisk rodbehandlingsgenbehandling med regenerativ endodontisk behandling ved hjælp af injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF) for at se, om den regenerative tilgang resulterer i bedre kliniske og radiografiske resultater.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt enten konventionel genbehandling eller regenerativ endodontisk behandling.

Gennemgå kliniske og radiografiske evalueringer over en to-årig opfølgningsperiode.
Blive vurderet for smerter, følsomhed, pulpa vitalitet, hårdvævsdannelse og periapikal helbredelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Apikal periodontitis er en almindelig konsekvens af mislykket rodkanalbehandling og er primært forbundet med vedvarende intraradikulær infektion. Selvom ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling forbliver standardbehandlingsmetoden for mislykket primær endodontisk terapi, rapporteres mislykkelsesrater mellem 23% og 30%. Selv efter grundig kemimekanisk forberedelse kan fuldstændig eliminering af mikroorganismer ikke altid opnås. Derudover gendanner konventionel behandling ikke pulpevitaliteten og kan kompromittere den strukturelle integritet af den tilbageværende tandvæv.

Regenerative endodontiske procedurer er opstået som et biologisk baseret alternativ, der sigter mod at fremme vævsregeneration inden for rodkanalsystemet. Ved at anvende biologiske scaffoldings og vækstfaktorrige præparater kan regenerativ terapi forbedre helingen, støtte revaskularisering og potentielt gendanne tandens naturlige forsvarsmekanismer.

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner konventionel ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling med regenerativ endodontisk behandling. Den regenerative protokol inkorporerer injicerbar pladerig fibrin (i-PRF), et autologt blodafledt biomateriale opnået gennem lavhastighedscentrifugering. i-PRF indeholder vækstfaktorer og bioaktive komponenter, der kan støtte angiogenese, cellemigration og vævsreparation.

Efter lokalbedøvelse og gummilammeisolering vil tidligere obturerede rodkanalfyldninger blive fjernet. Standardiserede kemimekaniske forberedelses- og irrigationsprotokoller vil blive udført i henhold til den tildelte behandlingsgruppe. I den regenerative gruppe vil i-PRF blive anvendt som et biologisk scaffolding før placering af et biokeramisk materiale for at opnå koronalt tætning. I den konventionelle genbehandlingsgruppe vil kanalerne blive obtureret ved hjælp af etablerede rodkanalfyldningsteknikker.

Alle procedurer vil blive udført under standardiserede kliniske forhold. Radiografiske undersøgelser vil blive foretaget ved hjælp af positioneringsenheder for at sikre reproducerbarhed og standardisering af vinkling. Patienter vil blive overvåget periodisk over en to-års opfølgningsperiode for at vurdere helingsforløb og behandlingsresultater.

Denne undersøgelse søger at give bevis for det biologiske og kliniske potentiale af regenerativ endodontisk terapi som et alternativ til konventionel genbehandling i tænder med vedvarende apikal periodontitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 50 år.
  • Maxillære forreste tænder med en enkelt rod og lukkede apices.
  • Tilstedeværelse af periapikal læsion bekræftet radiografisk.
  • Tidligere behandlet rodkanaltand, der kræver ikke-kirurgisk genbehandling.
  • Tanden har ikke tidligere gennemgået ikke-kirurgisk rodkanal genbehandling.
  • Tanden anses for at være restaurerbar.
  • Patienten er systemisk sund.
  • Patienten er villig til at deltage og giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tænder uden radiografisk evidens for periapikal læsion.
  • Tænder med udviklingsanomalier.
  • Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke helingen.
  • Gravide patienter.
  • Tænder med intern eller ekstern rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling
Deltagerne vil modtage konventionel ikke-kirurgisk rodkanalbehandling igen.
Konventionel ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling vil blive udført under lokalbedøvelse og gummidamisolering. Tidligere rodkanalfyldningsmaterialer vil blive fjernet, efterfulgt af standardiseret kemomekanisk forberedelse og udskylning. Kanallerne vil blive obtureret ved hjælp af harpiksbaseret forsegler og guttaperka med lateral kondenseringsteknik, og tanden vil blive restaureret med en permanent koronal restaurering.
Eksperimentel: Regenerativ Endodontisk Behandling Med Injektionsdygtigt Pladerig Fibrin
Deltagerne vil modtage regenerativ endodontisk behandling ved brug af injicerbar pladerig fibrin som et biologisk scaffold.
Regenerativ endodontisk behandling udføres under lokalbedøvelse og med gummilægningsisolering. Efter fjernelse af tidligere rodkanalfyldningsmaterialer og standardiseret kanalforberedelse, vil injicerbar pladerig fibrin, der er opnået fra patientens autologe blod, blive anvendt i kanalrummet som et biologisk scaffold. Mineral trioxid aggregerat vil blive placeret koronalt, efterfulgt af permanent kompositrestaurering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Periapical Index (PAI) Score
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
Periapical heling vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier og scoret efter Periapical Index (PAI)-systemet. Ændringer i læsionsstørrelse og PAI-score fra baseline til opfølgningsbesøg over en 24-måneders periode vil blive evalueret.
Baseline og op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved opfølgende konsultationer ved hjælp af klinisk evaluering og patientrapporterede resultater, når det er relevant.
Baseline og op til 24 måneder
Perkussion og Palpation Sensitivitet
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
Klinisk vurdering af perkussion og palperingssensitivitet vil blive udført på planlagte opfølgningsbesøg for at vurdere tegn på vedvarende inflammation eller ømhed.
Baseline og op til 24 måneder
Pulpens Vitalitetsrespons
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
Pulpavitalitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede vitalitetstestmetoder under opfølgningsbesøg for at fastslå genoprettelse af tandens vitalitet.
Baseline og op til 24 måneder
Andel af tænder med succesfuld heling (PAI ≤ 2)
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
Vellykket heling defineres som en Periapical Index (PAI)-score på 2 eller lavere ved opfølgende evalueringer.
Andelen af tænder, der opnår vellykket heling inden for 24 måneder, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Baseline og op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Idil OZDEN, PhD, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk rodkanalbehandlingsgenbehandling

Abonner