- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07448571
Evaluering af revitaliseringssucces ved brug af i-PRF i ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling
Evaluering af Revitaliseringssucces ved Brug af i-PRF i Ikke-kirurgisk Rodkanalbehandling: En Klinisk Undersøgelse
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er at afgøre, om regenerativ endodontisk behandling kan forbedre helbredelsesresultaterne i tænder med apikal parodontitis efter mislykket rodbehandling.
Studiet inkluderer voksne patienter, der kræver ikke-kirurgisk rodbehandlingsgenbehandling på grund af vedvarende periapikale læsioner.
De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:
Forbedrer regenerativ endodontisk behandling periapikal helbredelse sammenlignet med konventionel ikke-kirurgisk rodbehandlingsgenbehandling?
Øger regenerativ behandling langsigtet behandlingssucces og tandoverlevelse?
Forskere vil sammenligne konventionel ikke-kirurgisk rodbehandlingsgenbehandling med regenerativ endodontisk behandling ved hjælp af injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF) for at se, om den regenerative tilgang resulterer i bedre kliniske og radiografiske resultater.
Deltagere vil:
Blive tilfældigt tildelt enten konventionel genbehandling eller regenerativ endodontisk behandling.
Gennemgå kliniske og radiografiske evalueringer over en to-årig opfølgningsperiode.
Blive vurderet for smerter, følsomhed, pulpa vitalitet, hårdvævsdannelse og periapikal helbredelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apikal periodontitis er en almindelig konsekvens af mislykket rodkanalbehandling og er primært forbundet med vedvarende intraradikulær infektion. Selvom ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling forbliver standardbehandlingsmetoden for mislykket primær endodontisk terapi, rapporteres mislykkelsesrater mellem 23% og 30%. Selv efter grundig kemimekanisk forberedelse kan fuldstændig eliminering af mikroorganismer ikke altid opnås. Derudover gendanner konventionel behandling ikke pulpevitaliteten og kan kompromittere den strukturelle integritet af den tilbageværende tandvæv.
Regenerative endodontiske procedurer er opstået som et biologisk baseret alternativ, der sigter mod at fremme vævsregeneration inden for rodkanalsystemet. Ved at anvende biologiske scaffoldings og vækstfaktorrige præparater kan regenerativ terapi forbedre helingen, støtte revaskularisering og potentielt gendanne tandens naturlige forsvarsmekanismer.
Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner konventionel ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling med regenerativ endodontisk behandling. Den regenerative protokol inkorporerer injicerbar pladerig fibrin (i-PRF), et autologt blodafledt biomateriale opnået gennem lavhastighedscentrifugering. i-PRF indeholder vækstfaktorer og bioaktive komponenter, der kan støtte angiogenese, cellemigration og vævsreparation.
Efter lokalbedøvelse og gummilammeisolering vil tidligere obturerede rodkanalfyldninger blive fjernet. Standardiserede kemimekaniske forberedelses- og irrigationsprotokoller vil blive udført i henhold til den tildelte behandlingsgruppe. I den regenerative gruppe vil i-PRF blive anvendt som et biologisk scaffolding før placering af et biokeramisk materiale for at opnå koronalt tætning. I den konventionelle genbehandlingsgruppe vil kanalerne blive obtureret ved hjælp af etablerede rodkanalfyldningsteknikker.
Alle procedurer vil blive udført under standardiserede kliniske forhold. Radiografiske undersøgelser vil blive foretaget ved hjælp af positioneringsenheder for at sikre reproducerbarhed og standardisering af vinkling. Patienter vil blive overvåget periodisk over en to-års opfølgningsperiode for at vurdere helingsforløb og behandlingsresultater.
Denne undersøgelse søger at give bevis for det biologiske og kliniske potentiale af regenerativ endodontisk terapi som et alternativ til konventionel genbehandling i tænder med vedvarende apikal periodontitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melike B KAPLANOGLU
- Telefonnummer: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Idil OZDEN, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Telefonnummer: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Kontakt:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 50 år.
- Maxillære forreste tænder med en enkelt rod og lukkede apices.
- Tilstedeværelse af periapikal læsion bekræftet radiografisk.
- Tidligere behandlet rodkanaltand, der kræver ikke-kirurgisk genbehandling.
- Tanden har ikke tidligere gennemgået ikke-kirurgisk rodkanal genbehandling.
- Tanden anses for at være restaurerbar.
- Patienten er systemisk sund.
- Patienten er villig til at deltage og giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tænder uden radiografisk evidens for periapikal læsion.
- Tænder med udviklingsanomalier.
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke helingen.
- Gravide patienter.
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling
Deltagerne vil modtage konventionel ikke-kirurgisk rodkanalbehandling igen.
|
Konventionel ikke-kirurgisk rodkanalgenbehandling vil blive udført under lokalbedøvelse og gummidamisolering.
Tidligere rodkanalfyldningsmaterialer vil blive fjernet, efterfulgt af standardiseret kemomekanisk forberedelse og udskylning.
Kanallerne vil blive obtureret ved hjælp af harpiksbaseret forsegler og guttaperka med lateral kondenseringsteknik, og tanden vil blive restaureret med en permanent koronal restaurering.
|
|
Eksperimentel: Regenerativ Endodontisk Behandling Med Injektionsdygtigt Pladerig Fibrin
Deltagerne vil modtage regenerativ endodontisk behandling ved brug af injicerbar pladerig fibrin som et biologisk scaffold.
|
Regenerativ endodontisk behandling udføres under lokalbedøvelse og med gummilægningsisolering.
Efter fjernelse af tidligere rodkanalfyldningsmaterialer og standardiseret kanalforberedelse, vil injicerbar pladerig fibrin, der er opnået fra patientens autologe blod, blive anvendt i kanalrummet som et biologisk scaffold.
Mineral trioxid aggregerat vil blive placeret koronalt, efterfulgt af permanent kompositrestaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Periapical Index (PAI) Score
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
|
Periapical heling vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier og scoret efter Periapical Index (PAI)-systemet.
Ændringer i læsionsstørrelse og PAI-score fra baseline til opfølgningsbesøg over en 24-måneders periode vil blive evalueret.
|
Baseline og op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved opfølgende konsultationer ved hjælp af klinisk evaluering og patientrapporterede resultater, når det er relevant.
|
Baseline og op til 24 måneder
|
|
Perkussion og Palpation Sensitivitet
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
|
Klinisk vurdering af perkussion og palperingssensitivitet vil blive udført på planlagte opfølgningsbesøg for at vurdere tegn på vedvarende inflammation eller ømhed.
|
Baseline og op til 24 måneder
|
|
Pulpens Vitalitetsrespons
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
|
Pulpavitalitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede vitalitetstestmetoder under opfølgningsbesøg for at fastslå genoprettelse af tandens vitalitet.
|
Baseline og op til 24 måneder
|
|
Andel af tænder med succesfuld heling (PAI ≤ 2)
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
|
Vellykket heling defineres som en Periapical Index (PAI)-score på 2 eller lavere ved opfølgende evalueringer.
Andelen af tænder, der opnår vellykket heling inden for 24 måneder, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. |
Baseline og op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk rodkanalbehandlingsgenbehandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerRekrutteringGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitis | RodkanalinfektionGrækenland
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEndodontisk sygdom | RodkanalinfektionPakistan
-
Iffat Anwar Medical ComplexRekrutteringKronisk lænderygsmerter (CLBP)Pakistan