i-PRF를 이용한 비외과적 근관 재치료의 활성화 성공 평가
비외과적 근관 재치료에서 i-PRF를 활용한 재활성화 성공 평가: 임상 연구
이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 실패한 근관 치료 후 치근단염을 가진 치아에서 재생 치과 치료가 치유 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 지속적인 치근단 병변으로 인해 비수술적 근관 재치료가 필요한 성인 환자를 포함합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
재생 치과 치료가 기존의 비수술적 근관 재치료와 비교하여 치근단 치유를 개선하는가? 재생 치료가 장기적 치료 성공률과 치아 생존율을 증가시키는가? 연구자들은 기존의 비수술적 근관 재치료와 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소(i-PRF)를 사용한 재생 치과 치료를 비교하여 재생 접근법이 더 나은 임상적 및 방사선학적 결과를 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는:
기존 재치료 또는 재생 치과 치료 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
2년 추적 기간 동안 임상적 및 방사선학적 평가를 받습니다. 통증, 민감도, 치수 활력, 경조직 형성 및 치근단 치유에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
근단치주염은 실패한 치근관 치료의 일반적인 결과로, 주로 지속적인 치근 내 감염과 관련이 있습니다. 비수술적 치근관 재치료가 실패한 일차 치근치료에 대한 표준 치료 접근법으로 남아 있지만, 보고된 실패율은 23%에서 30% 사이입니다. 철저한 화학기계적 준비 후에도 미생물을 완전히 제거하지 못할 수 있습니다. 또한, 기존 치료는 치수 활력을 회복시키지 못하며 남아 있는 치아 조직의 구조적 무결성을 훼손할 수 있습니다.
재생 치근치료는 치근관 시스템 내에서 조직 재생을 촉진하기 위한 생물학적 기반 대안으로 등장했습니다. 생물학적 지지체와 성장 인자가 풍부한 제제를 활용함으로써, 재생 치료는 치유를 촉진하고 재혈관화를 지원하며 치아의 자연 방어 기전을 잠재적으로 회복시킬 수 있습니다.
본 연구는 기존의 비수술적 치근관 재치료와 재생 치근치료를 비교하는 무작위 대조 임상시험으로 설계되었습니다. 재생 프로토콜은 저속 원심분리를 통해 얻어진 자가 혈액 유래 생체재료인 주사용 풍부 혈소판 섬유소(i-PRF)를 포함합니다. i-PRF는 혈관 신생, 세포 이동 및 조직 재생을 지원할 수 있는 성장 인자와 생리활성 성분을 함유하고 있습니다.
국소 마취와 고무 댐 격리 후, 기존에 충전된 치근관 충전물이 제거됩니다. 표준화된 화학기계적 준비 및 세척 프로토콜이 지정된 치료 그룹에 따라 수행됩니다. 재생 그룹에서는 생물학적 지지체로 i-PRF를 적용한 후 생체세라믹 재료를 배치하여 관상부 밀봉을 달성합니다. 기존 재치료 그룹에서는 확립된 치근관 충전 기법을 사용하여 관을 충전합니다.
모든 절차는 표준화된 임상 조건 하에서 수행됩니다. 방사선 촬영 검사는 각도 설정의 재현성과 표준화를 보장하기 위해 위치 고정 장치를 사용하여 수행됩니다. 환자는 2년간의 추적 관찰 기간 동안 정기적으로 모니터링되어 치유 진행과 치료 결과를 평가합니다.
본 연구는 지속적인 근단치주염이 있는 치아에서 기존 재치료에 대한 대안으로서 재생 치근치료의 생물학적 및 임상적 잠재력에 대한 증거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melike B KAPLANOGLU
- 전화번호: 905319330396
- 이메일: melikekaplanoglu37@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Idil OZDEN, PhD
- 이메일: idil.akman94@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Marmara University
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연락하다:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- 전화번호: 905319330396
- 이메일: melikekaplanoglu37@gmail.com
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연락하다:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- 이메일: idil.akman94@gmail.com
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수석 연구원:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 환자.
- 폐쇄된 치근단을 가진 단일 치근 상악 전치.
- 방사선 사진으로 확인된 치근단 병변의 존재.
- 비외과적 재치료가 필요한 이전에 근관 치료를 받은 치아.
- 이전에 비외과적 근관 재치료를 받은 적이 없는 치아.
- 복원 가능한 것으로 간주되는 치아.
- 전신적으로 건강한 환자.
- 참여 의사가 있고 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 치근단 병변의 방사선적 증거가 없는 치아.
- 발달 이상이 있는 치아.
- 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 가진 환자.
- 임신 환자.
- 내부 또는 외부 치근 흡수를 나타내는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 비수술적 근관 재치료
참가자들은 기존의 비수술적 치근관 재치료를 받게 됩니다.
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국소 마취와 러버 댐을 이용한 격리 하에 전통적인 비외과적 근관 재치료가 시행됩니다.
이전 근관 충전 재료를 제거한 후, 표준화된 화학기계적 형성과 세척이 진행됩니다.
레진 기반 실러와 가타퍼차를 측방 압축 기법으로 사용하여 근관을 충전한 후, 영구적인 치관 수복으로 치아를 복원합니다.
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실험적: 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소를 이용한 재생성 치수 치료
참가자들은 생물학적 지지체로 주사용 풍부혈소판섬유소를 사용한 재생 근관치료를 받게 됩니다.
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재생 내과 치료는 국소 마취와 고무 덤 격리 하에 시행됩니다.
기존 근관 충전 재료를 제거하고 표준화된 근관 형성 후, 환자의 자가 혈액에서 얻은 주사 가능한 풍부 혈소판 섬유소를 생물학적 지지체로서 근관 공간에 적용합니다.
광물 삼산화 집합체를 치관부에 배치한 후, 영구 복합 레스토레이션을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 지수(PAI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 24개월
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표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 치근단 치유를 평가하고, 치근단 지수(PAI) 시스템에 따라 점수를 매길 것입니다.
24개월 동안의 추적 방문에서 기준선부터 병변 크기와 PAI 점수의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 기준선 및 최대 24개월
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수술 후 통증 강도는 추적 방문 시 임상 평가 및 해당되는 경우 환자 보고 결과를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 최대 24개월
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타진 및 촉진 민감도
기간: 기준선 및 최대 24개월
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임상적으로 타진 및 촉진 민감도 평가는 예정된 추적 방문 시 지속적인 염증 또는 압통 징후를 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선 및 최대 24개월
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치수 활력 반응
기간: 기준 시점부터 최대 24개월까지
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치수 활력은 추적 방문 시 표준화된 활력 검사 방법을 사용하여 평가되어 치아 활력 회복 여부를 결정합니다.
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기준 시점부터 최대 24개월까지
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성공적으로 치유된 치아 비율 (PAI ≤ 2)
기간: 기준선 및 최대 24개월
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성공적인 치유는 추적 평가에서 치근단 지수(PAI) 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다.
치료군 간에 24개월 이내에 성공적인 치유를 달성한 치아 비율을 비교합니다. |
기준선 및 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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