Evaluación del Éxito de Revitalización Utilizando i-PRF en el Retratamiento No Quirúrgico del Conducto Radicular
Evaluación del Éxito de la Revitalización Utilizando i-PRF en el Retratamiento No Quirúrgico del Conducto Radicular: Un Estudio Clínico
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado es determinar si el tratamiento endodóntico regenerativo puede mejorar los resultados de curación en dientes con periodontitis apical tras un tratamiento de conducto fallido. El estudio incluye a pacientes adultos que requieren retratamiento de conducto no quirúrgico debido a lesiones periapicales persistentes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el tratamiento endodóntico regenerativo la curación periapical en comparación con el retratamiento de conducto no quirúrgico convencional? ¿Aumenta el tratamiento regenerativo el éxito del tratamiento a largo plazo y la supervivencia del diente? Los investigadores compararán el retratamiento de conducto no quirúrgico convencional con el tratamiento endodóntico regenerativo utilizando fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) para ver si el enfoque regenerativo produce mejores resultados clínicos y radiográficos.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para recibir retratamiento convencional o tratamiento endodóntico regenerativo.
Se someterán a evaluaciones clínicas y radiográficas durante un período de seguimiento de dos años. Serán evaluados por dolor, sensibilidad, vitalidad pulpar, formación de tejido duro y curación periapical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis apical es una consecuencia común del tratamiento de conductos fallido y está principalmente asociada con la infección intrarradicular persistente. Aunque el retratamiento no quirúrgico del conducto radicular sigue siendo el enfoque de tratamiento estándar para la terapia endodóntica primaria fallida, las tasas de fracaso reportadas oscilan entre el 23% y el 30%. Incluso después de una preparación quimiomecánica exhaustiva, la eliminación completa de microorganismos puede no lograrse siempre. Además, el tratamiento convencional no restaura la vitalidad pulpar y puede comprometer la integridad estructural del tejido dental restante.
Los procedimientos endodónticos regenerativos han surgido como una alternativa biológica destinada a promover la regeneración tisular dentro del sistema de conductos radiculares. Al utilizar andamios biológicos y preparaciones ricas en factores de crecimiento, la terapia regenerativa puede mejorar la curación, apoyar la revascularización y potencialmente restaurar los mecanismos de defensa naturales del diente.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio que compara el retratamiento convencional no quirúrgico del conducto radicular con el tratamiento endodóntico regenerativo. El protocolo regenerativo incorpora fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF), un biomaterial autólogo derivado de la sangre obtenido mediante centrifugación a baja velocidad. El i-PRF contiene factores de crecimiento y componentes bioactivos que pueden apoyar la angiogénesis, la migración celular y la reparación tisular.
Tras la anestesia local y el aislamiento con dique de goma, se eliminarán las obturaciones de conductos radiculares previamente realizadas. Se realizarán protocolos estandarizados de preparación quimiomecánica e irrigación según el grupo de tratamiento asignado. En el grupo regenerativo, se aplicará i-PRF como andamio biológico antes de colocar un material biocerámico para lograr el sellado coronario. En el grupo de retratamiento convencional, los conductos se obturarán utilizando técnicas establecidas de obturación de conductos radiculares.
Todos los procedimientos se realizarán bajo condiciones clínicas estandarizadas. Los exámenes radiográficos se obtendrán utilizando dispositivos de posicionamiento para garantizar la reproducibilidad y estandarización de la angulación. Los pacientes serán monitoreados periódicamente durante un período de seguimiento de dos años para evaluar la progresión de la curación y los resultados del tratamiento.
Este estudio busca proporcionar evidencia sobre el potencial biológico y clínico de la terapia endodóntica regenerativa como alternativa al retratamiento convencional en dientes con periodontitis apical persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melike B KAPLANOGLU
- Número de teléfono: 905319330396
- Correo electrónico: melikekaplanoglu37@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Idil OZDEN, PhD
- Correo electrónico: idil.akman94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Número de teléfono: 905319330396
- Correo electrónico: melikekaplanoglu37@gmail.com
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Contacto:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- Correo electrónico: idil.akman94@gmail.com
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Investigador principal:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
- Dientes anteriores maxilares uniradiculares con ápices cerrados.
- Presencia de lesión periapical confirmada radiográficamente.
- Diente con tratamiento de conducto previo que requiera retratamiento no quirúrgico.
- El diente no ha sido sometido previamente a retratamiento de conducto no quirúrgico.
- El diente se considera restaurable.
- El paciente está sistémicamente sano.
- El paciente está dispuesto a participar y proporciona consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Dientes sin evidencia radiográfica de lesión periapical.
- Dientes con anomalías del desarrollo.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización.
- Pacientes embarazadas.
- Dientes que presenten reabsorción radicular interna o externa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Re tratamiento convencional no quirúrgico del conducto radicular
Los participantes recibirán el tratamiento de conducto no quirúrgico convencional.
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Se realizará el retratamiento de conductos radiculares no quirúrgico convencional bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma.
Se eliminarán los materiales de obturación de conductos previos, seguido de la preparación quimio-mecánica estandarizada e irrigación.
Los conductos se obturarán utilizando sellador de resina y gutapercha con la técnica de condensación lateral, y el diente se restaurará con una restauración coronaria permanente.
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Experimental: Tratamiento Endodóntico Regenerativo con Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable
Los participantes recibirán tratamiento endodóntico regenerativo utilizando fibrina rica en plaquetas inyectable como andamio biológico.
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El tratamiento endodóntico regenerativo se realizará bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma.
Tras la eliminación de los materiales de obturación del conducto radicular previos y la preparación estandarizada del conducto, se aplicará fibrina rica en plaquetas inyectable obtenida de la sangre autóloga del paciente en el espacio del conducto como andamio biológico.
Se colocará agregado trióxido mineral en la zona coronal, seguido de una restauración permanente de composite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice Periapical (PAI)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 24 meses
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La curación periapical se evaluará mediante radiografías periapicales estandarizadas y se puntuará según el sistema de Índice Periapical (PAI).
Se evaluarán los cambios en el tamaño de la lesión y las puntuaciones PAI desde el inicio hasta las visitas de seguimiento durante un período de 24 meses.
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Línea base y hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 meses
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en las visitas de seguimiento mediante evaluación clínica y resultados informados por el paciente cuando sea aplicable.
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Línea de base y hasta 24 meses
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Sensibilidad a la Percusión y la Palpación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 meses
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La evaluación clínica de la sensibilidad a la percusión y la palpación se realizará en las visitas de seguimiento programadas para evaluar signos de inflamación persistente o sensibilidad.
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Línea de base y hasta 24 meses
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Respuesta de Vitalidad Pulpar
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 24 meses
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La vitalidad pulpar se evaluará mediante métodos estandarizados de prueba de vitalidad durante las visitas de seguimiento para determinar la restauración de la vitalidad del diente.
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Línea basal y hasta 24 meses
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Proporción de dientes con cicatrización exitosa (PAI ≤ 2)
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 24 meses
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La curación exitosa se definirá como una puntuación del Índice Periapical (PAI) de 2 o inferior en las evaluaciones de seguimiento.
Se comparará la proporción de dientes que logran una curación exitosa dentro de los 24 meses entre los grupos de tratamiento.
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Baseline y hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KAEK-43 (Otro identificador: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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