Оценка успешности ревитализации с использованием i-PRF при нехирургическом повторном эндодонтическом лечении
Оценка успешности ревитализации с использованием i-PRF при нехирургическом повторном эндодонтическом лечении: клиническое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является определение того, может ли регенеративное эндодонтическое лечение улучшить результаты заживления зубов с апикальным периодонтитом после неудачного лечения корневых каналов. Исследование включает взрослых пациентов, которым требуется нехирургическое повторное лечение корневых каналов из-за стойких периапикальных поражений.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли регенеративное эндодонтическое лечение периапикальное заживление по сравнению с традиционным нехирургическим повторным лечением корневых каналов? Повышает ли регенеративное лечение долгосрочный успех лечения и выживаемость зуба? Исследователи сравнят традиционное нехирургическое повторное лечение корневых каналов с регенеративным эндодонтическим лечением с использованием инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF), чтобы выяснить, приводит ли регенеративный подход к лучшим клиническим и рентгенологическим результатам.
Участники будут:
Случайным образом распределены для получения либо традиционного повторного лечения, либо регенеративного эндодонтического лечения.
Проходить клинические и рентгенологические обследования в течение двухлетнего периода наблюдения. Оцениваться по параметрам боли, чувствительности, жизнеспособности пульпы, формирования твёрдых тканей и периапикального заживления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Апикальный периодонтит является распространенным последствием неудачного лечения корневых каналов и в первую очередь связан с персистирующей интрарадикулярной инфекцией. Хотя нехирургическое повторное лечение корневых каналов остается стандартным подходом к лечению неудачной первичной эндодонтической терапии, зарегистрированные показатели неудач варьируются от 23% до 30%. Даже после тщательной химико-механической обработки полное устранение микроорганизмов может не всегда быть достигнуто. Кроме того, традиционное лечение не восстанавливает жизнеспособность пульпы и может нарушить структурную целостность оставшейся ткани зуба.
Регенеративные эндодонтические процедуры появились как биологически обоснованная альтернатива, направленная на стимулирование регенерации тканей в системе корневых каналов. Используя биологические каркасы и препараты, богатые факторами роста, регенеративная терапия может улучшить заживление, поддержать реваскуляризацию и потенциально восстановить естественные защитные механизмы зуба.
Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание, сравнивающее традиционное нехирургическое повторное лечение корневых каналов с регенеративным эндодонтическим лечением. Регенеративный протокол включает инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF) – аутологичный биоматериал, полученный из крови путем центрифугирования на низкой скорости. i-PRF содержит факторы роста и биологически активные компоненты, которые могут поддерживать ангиогенез, миграцию клеток и восстановление тканей.
После местной анестезии и изоляции коффердамом ранее обтурированные пломбы корневых каналов будут удалены. Стандартизированные протоколы химико-механической обработки и ирригации будут выполнены в соответствии с назначенной группой лечения. В регенеративной группе i-PRF будет применен в качестве биологического каркаса перед размещением биокерамического материала для достижения коронарной герметизации. В группе традиционного повторного лечения каналы будут обтурированы с использованием установленных техник пломбирования корневых каналов.
Все процедуры будут выполнены в стандартизированных клинических условиях. Рентгенографические исследования будут проводиться с использованием позиционирующих устройств для обеспечения воспроизводимости и стандартизации угла наклона. Пациенты будут находиться под периодическим наблюдением в течение двухлетнего периода наблюдения для оценки прогресса заживления и результатов лечения.
Данное исследование направлено на получение доказательств относительно биологического и клинического потенциала регенеративной эндодонтической терапии как альтернативы традиционному повторному лечению зубов с персистирующим апикальным периодонтитом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melike B KAPLANOGLU
- Номер телефона: 905319330396
- Электронная почта: melikekaplanoglu37@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Idil OZDEN, PhD
- Электронная почта: idil.akman94@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University
-
Контакт:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Номер телефона: 905319330396
- Электронная почта: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Контакт:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- Электронная почта: idil.akman94@gmail.com
-
Главный следователь:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
- Однокорневые верхние передние зубы с закрытыми верхушками.
- Наличие периапикального поражения, подтвержденного рентгенологически.
- Ранее леченный зуб, требующий нехирургического повторного лечения корневого канала.
- Зуб ранее не подвергался нехирургическому повторному лечению корневого канала.
- Зуб считается подлежащим восстановлению.
- Пациент системно здоров.
- Пациент готов участвовать и предоставляет информированное согласие.
Критерии исключения:
- Зубы без рентгенологических признаков периапикального поражения.
- Зубы с аномалиями развития.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление.
- Беременные пациентки.
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Конвенциональное нехирургическое повторное лечение корневых каналов
Участники получат традиционное нехирургическое повторное лечение корневого канала.
|
Конвенциональное нехирургическое повторное эндодонтическое лечение будет выполнено под местной анестезией с использованием коффердама.
Предыдущие материалы пломбирования корневых каналов будут удалены, после чего будет проведена стандартизированная химиомеханическая обработка и ирригация.
Каналы будут обтурированы с использованием силера на основе смолы и гуттаперчи методом латеральной конденсации, а зуб будет восстановлен постоянной коронарной реставрацией.
|
|
Экспериментальный: Регенеративное эндодонтическое лечение с применением инъекционного богатого тромбоцитами фибрина
Участники получат регенеративное эндодонтическое лечение с использованием инъекционного богатого тромбоцитами фибрина в качестве биологического каркаса.
|
Регенеративное эндодонтическое лечение будет проводиться под местной анестезией с изоляцией коффердамом.
После удаления предыдущих материалов для пломбирования корневых каналов и стандартной подготовки каналов инъекционный тромбоцитарный фибрин, полученный из аутологичной крови пациента, будет нанесен в канальное пространство в качестве биологического каркаса.
Минеральный триоксидный агрегат будет размещен коронально, после чего будет выполнена постоянная композитная реставрация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса периапикального статуса (PAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяцев
|
Заживление периапикальных тканей будет оцениваться с помощью стандартных периапикальных рентгенограмм и оцениваться по системе Индекса Периапикальных Изменений (PAI).
Изменения размера поражения и показателей PAI от исходного уровня до контрольных визитов в течение 24-месячного периода будут оценены.
|
Исходный уровень и до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Базовый уровень и до 24 месяцев
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться во время контрольных визитов с помощью клинического обследования и субъективных оценок пациента, если это применимо.
|
Базовый уровень и до 24 месяцев
|
|
Перкуссия и пальпаторная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяцев
|
Клиническая оценка чувствительности при перкуссии и пальпации будет проводиться во время плановых контрольных посещений для оценки признаков стойкого воспаления или болезненности.
|
Исходный уровень и до 24 месяцев
|
|
Ответ на жизнеспособность пульпы
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяцев
|
Жизнеспособность пульпы будет оцениваться с использованием стандартизированных методов тестирования жизнеспособности во время контрольных визитов для определения восстановления жизнеспособности зуба.
|
Исходный уровень и до 24 месяцев
|
|
Доля зубов с успешным заживлением (PAI ≤ 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяцев
|
Успешное заживление будет определено как оценка Периапикального индекса (PAI) 2 или ниже при контрольных обследованиях.
Доля зубов, достигших успешного заживления в течение 24 месяцев, будет сравниваться между группами лечения.
|
Исходный уровень и до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KAEK-43 (Другой идентификатор: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .