i-PRF:n käytön arviointi revitalisaation onnistumisessa ei-kirurgisessa hampaankannan uudelleenhoidossa
i-PRF:n käytön arviointi revitalisaation onnistumisessa ei-kirurgisessa hammasjuurihoidon uusintahoidossa: Kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko regeneratiivinen endodontinen hoito parantaa parodontiitin hoidon tuloksia hampaissa, joissa on huippuparodontiittia epäonnistuneen juurihoitojakson jälkeen. Tutkimus sisältää aikuispotilaita, jotka tarvitsevat ei-kirurgista juurihoitojakson uusintahoitoa jatkuvien huippuleesioiden vuoksi.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako regeneratiivinen endodontinen hoito huippuparodontiitin paranemista verrattuna perinteiseen ei-kirurgiseen juurihoitojakson uusintahoitoon? Lisääkö regeneratiivinen hoito pitkän aikavälin hoidon onnistumista ja hampaan säilymistä? Tutkijat vertailevat perinteistä ei-kirurgista juurihoitojakson uusintahoitoa regeneratiiviseen endodontiseen hoitoon, jossa käytetään injektoitavaa verihiutalepitoista fibriniä (i-PRF), nähdäkseen johtaako regeneratiivinen lähestymistapa parempiin kliinisiin ja radiologisiin tuloksiin.
Osallistujat:
Satunnaistetaan joko perinteiseen uusintahoitoon tai regeneratiiviseen endodontiseen hoitoon.
Läpikäyvät kliiniset ja radiologiset arvioinnit kahden vuoden seuranta-ajanjakson aikana. Arvioidaan kivun, herkkyyden, hammaspulpan elinvoiman, kovan kudoksen muodostumisen ja huippuparodontiitin paranemisen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Apikaalinen periodontiitti on yleinen seuraus epäonnistuneesta hammasjuurihoidosta ja liittyy ensisijaisesti jatkuvaan juurikanavan infektioon. Vaikka leikkaamaton hammasjuuren uudelleenhoito pysyykin standardihoidon lähestymistapana epäonnistuneelle primaariselle endodontiselle hoidolle, raportoidut epäonnistumisprosentit vaihtelevat 23% ja 30% välillä. Jopa perusteellisen kemomekaanisen valmistelun jälkeen mikro-organismien täydellinen poistaminen ei aina onnistu. Lisäksi perinteinen hoito ei palauta hammaspulpan elinvoimaa ja saattaa heikentää jäljellä olevan hammaskudoksen rakenteellista eheyttä.
Regeneratiiviset endodontiset toimenpiteet ovat nousseet esiin biologisesti perustuvana vaihtoehtona, jonka tavoitteena on edistää kudoksen uusiutumista juurikanavajärjestelmässä. Hyödyntämällä biologisia tukirakenteita ja kasvutekijöitä rikastettuja valmisteita regeneratiivinen terapia saattaa parantaa paranemista, tukea uudelleenverenvuotoa ja mahdollisesti palauttaa hampaan luonnolliset puolustusmekanismit.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan perinteistä leikkaamatonta hammasjuuren uudelleenhoitoa regeneratiiviseen endodontiseen hoitoon. Regeneratiivinen protokolla sisältää injektoitavan verihiutaleista rikastetun fibriinin (i-PRF), joka on potilaan omasta verestä alhaisen nopeuden sentrifugoinnilla saatava biomateriaali. i-PRF sisältää kasvutekijöitä ja bioaktiivisia komponentteja, jotka saattavat tukea angiogeneesiä, solujen migraatiota ja kudoksen korjaantumista.
Paikallispuudutuksen ja kumitiivisyyden jälkeen aiemmin täytetyt hammasjuuritäytteet poistetaan. Standardoidut kemomekaaniset valmistelu- ja huuhteluprotokollat suoritetaan määrätyn hoitoryhmän mukaisesti. Regeneratiivisessa ryhmässä i-PRF:ää käytetään biologisena tukirakenteena ennen biokeramisen materiaalin asettamista kruunun tiivistämiseksi. Perinteisessä uudelleenhoitoryhmässä kanavat täytetään vakiintuneilla hammasjuuritäyttötekniikoilla.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa. Röntgentutkimukset suoritetaan asentolaitteilla varmistamaan kulman toistettavuus ja standardointi. Potilaita seurataan säännöllisesti kahden vuoden seuranta-ajan aikana arvioimaan paranemisen edistymistä ja hoidon tuloksia.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä regeneratiivisen endodontisen terapian biologisesta ja kliinisestä potentiaalista vaihtoehtona perinteiselle uudelleenhoidolle hampaissa, joilla on jatkuvaa apikaalista periodontiittia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melike B KAPLANOGLU
- Puhelinnumero: 905319330396
- Sähköposti: melikekaplanoglu37@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Idil OZDEN, PhD
- Sähköposti: idil.akman94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Puhelinnumero: 905319330396
- Sähköposti: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- Sähköposti: idil.akman94@gmail.com
-
Päätutkija:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat 18–50 vuoden ikäisiä.
- Yksijuuriset yläleuan etuhampaat suljetuilla huippupisteillä.
- Röntgenkuvassa varmistettu periapikaalinen leesio.
- Aiemmin hoidettu juurikanava-hammas, joka vaatii ei-kirurgista uudelleenhoitoa.
- Hammas ei ole aiemmin käynyt läpi ei-kirurgista juurikanavan uudelleenhoitoa.
- Hammas katsotaan korjattavaksi.
- Potilas on systemisesti terve.
- Potilas on halukas osallistumaan ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat ilman röntgentodisteita periapikaalisesta leesiosta.
- Hampaat kehityshäiriöillä.
- Potilaat systemisillä sairauksilla, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
- Raskaana olevat potilaat.
- Hampaat, joissa on sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ei-kirurginen hammasjuuren uusinta
Osallistujat saavat perinteisen ei-kirurgisen hampaankannan uudelleenhoidon.
|
Perinteinen ei-kirurginen hammasjuurihoidon uudelleenhoito suoritetaan paikallispuudutuksella ja kumitiivisteellä. Aiemmat hammasjuurikanavien täytemateriaalit poistetaan, minkä jälkeen suoritetaan standardoitu kemomekaaninen valmistelu ja huuhtelu. Kanavat täytetään hartsipohjaisella tiivistemateriaalilla ja guttaperkalla sivuttaispakkausmenetelmällä, ja hammas korjataan pysyvällä kruunukorjauksella.
|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen endodontinen hoito injektoitavalla verihiutale-rikkaalla fibriinillä
Osallistujat saavat regeneratiivista endodontista hoitoa, jossa käytetään injektoitavaa verihiutalerikkaasta fibriiniä biologisena tukirakenteena.
|
Regeneratiivinen endodontinen hoito suoritetaan paikallispuudutuksessa ja kumitiiviste-eristämisellä.
Aiemman juurikanavitäytteen poiston ja standardoidun kanavan valmistelun jälkeen potilaan autologisesta verestä saatavaa injektoitavaa verihiutaleista rikasta fibriiniä käytetään kanavatilaan biologisena tukirankana.
Mineraalitrioksidiagregaattia asetetaan koronaalisesti, minkä jälkeen tehdään pysyvä komposiittirestauraatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapikaalisen indeksin (PAI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 24 kuukautta
|
Periapikaalinen paraneminen arvioidaan käyttämällä standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia, ja se pisteytetään Periapical Index (PAI) -järjestelmän mukaisesti.
Muutoksia leesion koossa ja PAI-pisteissä lähtötasosta seurantakäynteihin 24 kuukauden ajanjaksolla arvioidaan.
|
Alkutilanne ja jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan seurantakäynneillä käyttäen kliinistä arviointia ja potilaan raportoimia tuloksia soveltuvin osin.
|
Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
|
Percussion ja Palpation Sensitivity
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
Kliininen arviointi perkussio- ja palpationherkkyydestä suoritetaan suunnitelluilla seurantakäynneillä arvioitaessa pysyvän tulehduksen tai kipuherkkyyden merkkejä.
|
Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
|
Pulpan elinvoimavaste
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 24 kuukautta
|
Hampaan elinvoimaisuutta arvioidaan käyttäen standardoituja elinvoimaisuustestausmenetelmiä seurantakäynneillä määrittämään hampaan elinvoimaisuuden palautuminen.
|
Alkutilanne ja jopa 24 kuukautta
|
|
Osuus onnistuneesti parantuneista hampaista (PAI ≤ 2)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
Menestyksekkään paranemisen määritellään olevan periapikaalisen indeksin (PAI) pistemäärä 2 tai alempi seuranta-arvioinneissa.
Hoidon ryhmien välillä verrataan hampaiden osuutta, jotka saavuttavat menestyksekkään paranemisen 24 kuukauden kuluessa. |
Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KAEK-43 (Muu tunniste: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .