Avaliação do Sucesso da Revitalização Utilizando i-PRF em Retratamento de Canal Radicular Não Cirúrgico
Avaliação do Sucesso da Revitalização Utilizando i-PRF em Retratamento Endodôntico Não-Cirúrgico: Um Estudo Clínico
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é determinar se o tratamento endodôntico regenerativo pode melhorar os resultados de cicatrização em dentes com periodontite apical após tratamento endodôntico falhado. O estudo inclui pacientes adultos que necessitam de retratamento endodôntico não cirúrgico devido a lesões periapicais persistentes.
As principais questões que pretende responder são:
O tratamento endodôntico regenerativo melhora a cicatrização periapical em comparação com o retratamento endodôntico não cirúrgico convencional? O tratamento regenerativo aumenta o sucesso do tratamento a longo prazo e a sobrevivência do dente? Os investigadores irão comparar o retratamento endodôntico não cirúrgico convencional com o tratamento endodôntico regenerativo utilizando fibrina rica em plaquetas injectável (i-PRF) para verificar se a abordagem regenerativa resulta em melhores resultados clínicos e radiográficos.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos para receber ou retratamento convencional ou tratamento endodôntico regenerativo.
Submeter-se a avaliações clínicas e radiográficas durante um período de acompanhamento de dois anos. Ser avaliados quanto a dor, sensibilidade, vitalidade pulpar, formação de tecido duro e cicatrização periapical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite apical é uma consequência comum de tratamentos de canal radicular falhados e está principalmente associada a infeções intrarradiculares persistentes. Embora o retratamento não cirúrgico do canal radicular continue a ser a abordagem terapêutica padrão para terapias endodônticas primárias falhadas, as taxas de falha relatadas variam entre 23% e 30%. Mesmo após uma preparação químico-mecânica completa, a eliminação total dos microrganismos pode nem sempre ser alcançada. Além disso, o tratamento convencional não restaura a vitalidade da polpa e pode comprometer a integridade estrutural do tecido dentário remanescente.
Os procedimentos endodônticos regenerativos surgiram como uma alternativa biologicamente baseada que visa promover a regeneração de tecidos no sistema do canal radicular. Ao utilizar scaffolds biológicos e preparações ricas em fatores de crescimento, a terapia regenerativa pode melhorar a cicatrização, apoiar a revascularização e potencialmente restaurar os mecanismos de defesa naturais do dente.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado controlado que compara o retratamento convencional não cirúrgico do canal radicular com o tratamento endodôntico regenerativo. O protocolo regenerativo incorpora fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF), um biomaterial autólogo derivado do sangue obtido através de centrifugação a baixa velocidade. O i-PRF contém fatores de crescimento e componentes bioativos que podem apoiar a angiogénese, a migração celular e a reparação de tecidos.
Após anestesia local e isolamento com dique de borracha, os preenchimentos de canal radicular previamente obturados serão removidos. Protocolos padronizados de preparação químico-mecânica e irrigação serão realizados de acordo com o grupo de tratamento atribuído. No grupo regenerativo, o i-PRF será aplicado como um scaffold biológico antes da colocação de um material biocerâmico para obter selamento coronal. No grupo de retratamento convencional, os canais serão obturados utilizando técnicas estabelecidas de preenchimento do canal radicular.
Todos os procedimentos serão realizados em condições clínicas padronizadas. Exames radiográficos serão obtidos utilizando dispositivos de posicionamento para garantir a reprodutibilidade e padronização da angulação. Os pacientes serão monitorizados periodicamente durante um período de acompanhamento de dois anos para avaliar a progressão da cicatrização e os resultados do tratamento.
Este estudo procura fornecer evidências sobre o potencial biológico e clínico da terapia endodôntica regenerativa como uma alternativa ao retratamento convencional em dentes com periodontite apical persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melike B KAPLANOGLU
- Número de telefone: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Idil OZDEN, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara University
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Contato:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Número de telefone: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
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Contato:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
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Investigador principal:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 50 anos.
- Dentes anteriores maxilares com raiz única e ápices fechados.
- Presença de lesão periapical confirmada radiograficamente.
- Dente com canal radicular previamente tratado, necessitando de retratamento não cirúrgico.
- Dente que não tenha sido submetido a retratamento não cirúrgico do canal radicular anteriormente.
- Dente considerado restauravel.
- Paciente saudável do ponto de vista sistémico.
- Paciente disposto a participar e que forneça consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Dentes sem evidência radiográfica de lesão periapical.
- Dentes com anomalias de desenvolvimento.
- Pacientes com doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização.
- Pacientes grávidas.
- Dentes que apresentem reabsorção radicular interna ou externa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retratamento Endodôntico Convencional Não Cirúrgico
Os participantes receberão o tratamento convencional não cirúrgico de retratamento do canal radicular.
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O tratamento endodôntico retrógrado convencional não cirúrgico será realizado sob anestesia local e isolamento com dique de borracha.
Os materiais de obturação radicular anteriores serão removidos, seguidos de preparo químico-mecânico padronizado e irrigação.
Os canais serão obturados utilizando cimento à base de resina e guta-percha com técnica de condensação lateral, e o dente será restaurado com uma restauração coronária permanente.
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Experimental: Tratamento Endodôntico Regenerativo com Fibrina Rica em Plaquetas Injetável
Os participantes receberão tratamento endodôntico regenerativo utilizando fibrina rica em plaquetas injetável como um andaime biológico.
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O tratamento endodôntico regenerativo será realizado sob anestesia local e isolamento com dique de borracha.
Após a remoção dos materiais de obturação do canal radicular anteriores e o preparo padronizado do canal, fibrina rica em plaquetas injetável obtida do sangue autólogo do paciente será aplicada no espaço do canal como um suporte biológico.
Agregado trióxido mineral será colocado na porção coronária, seguido por restauração permanente em compósito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice Periapical (PAI)
Prazo: Baseline e até 24 meses
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A cicatrização periapical será avaliada através de radiografias periapicais padronizadas e pontuada de acordo com o sistema do Índice Periapical (PAI).
As alterações no tamanho da lesão e nas pontuações PAI desde o início até às consultas de seguimento ao longo de um período de 24 meses serão avaliadas.
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Baseline e até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Linha de base e até 24 meses
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada nas consultas de seguimento através de avaliação clínica e resultados reportados pelo doente, quando aplicável.
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Linha de base e até 24 meses
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Sensibilidade à Percussão e Palpação
Prazo: Linha de base e até 24 meses
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A avaliação clínica da sensibilidade à percussão e à palpação será realizada nas consultas de acompanhamento programadas para avaliar sinais de inflamação persistente ou sensibilidade.
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Linha de base e até 24 meses
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Resposta de Vitalidade da Polpa
Prazo: Baseline e até 24 meses
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A vitalidade pulpar será avaliada utilizando métodos padronizados de teste de vitalidade durante as consultas de acompanhamento para determinar a restauração da vitalidade dentária.
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Baseline e até 24 meses
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Proporção de Dentes com Cicatrização Bem-Sucedida (PAI ≤ 2)
Prazo: Linha de base e até 24 meses
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A cura bem-sucedida será definida como um índice periapical (PAI) de 2 ou inferior nas avaliações de seguimento.
A proporção de dentes que atingem a cura bem-sucedida dentro de 24 meses será comparada entre os grupos de tratamento. |
Linha de base e até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KAEK-43 (Outro identificador: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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