Valutazione del successo di rivitalizzazione mediante i-PRF nel ritrattamento canalare non chirurgico
Valutazione del Successo della Rivitalizzazione Utilizzando i-PRF nel Ritrattamento Endodontico Non Chirurgico: Uno Studio Clinico
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se il trattamento endodontico rigenerativo può migliorare i risultati di guarigione nei denti con parodontite apicale dopo un fallimento del trattamento canalare. Lo studio include pazienti adulti che richiedono un ritrattamento canalare non chirurgico a causa di lesioni periapicali persistenti.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il trattamento endodontico rigenerativo migliora la guarigione periapicale rispetto al ritrattamento canalare non chirurgico convenzionale? Il trattamento rigenerativo aumenta il successo a lungo termine del trattamento e la sopravvivenza del dente? I ricercatori confronteranno il ritrattamento canalare non chirurgico convenzionale con il trattamento endodontico rigenerativo utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) per verificare se l'approccio rigenerativo comporta migliori risultati clinici e radiografici.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere o il ritrattamento convenzionale o il trattamento endodontico rigenerativo.
Sottoposti a valutazioni cliniche e radiografiche durante un periodo di follow-up di due anni. Valutati per dolore, sensibilità, vitalità pulpare, formazione di tessuto duro e guarigione periapicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apicale periodontite è una comune conseguenza del fallimento del trattamento canalare ed è principalmente associata a un'infezione intraradicolare persistente. Sebbene il ritrattamento canalare non chirurgico rimanga l'approccio terapeutico standard per la terapia endodontica primaria fallita, i tassi di fallimento riportati variano tra il 23% e il 30%. Anche dopo una preparazione chimico-meccanica accurata, l'eliminazione completa dei microrganismi potrebbe non essere sempre raggiunta. Inoltre, il trattamento convenzionale non ripristina la vitalità pulpare e potrebbe compromettere l'integrità strutturale del tessuto dentale residuo.
Le procedure endodontiche rigenerative sono emerse come un'alternativa biologicamente basata mirata a promuovere la rigenerazione tissutale all'interno del sistema canalare. Utilizzando scaffold biologici e preparazioni ricche di fattori di crescita, la terapia rigenerativa può migliorare la guarigione, supportare la rivascularizzazione e potenzialmente ripristinare i meccanismi di difesa naturali del dente.
Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica controllata randomizzata che confronta il ritrattamento canalare non chirurgico convenzionale con il trattamento endodontico rigenerativo. Il protocollo rigenerativo incorpora il fibrinico ricco di piastrine iniettabile (i-PRF), un biomateriale autologo derivato dal sangue ottenuto mediante centrifugazione a bassa velocità. i-PRF contiene fattori di crescita e componenti bioattivi che possono supportare l'angiogenesi, la migrazione cellulare e la riparazione tissutale.
Dopo anestesia locale e isolamento con diga di gomma, le otturazioni canalari precedentemente posizionate saranno rimosse. Saranno eseguiti protocolli standardizzati di preparazione chimico-meccanica e irrigazione in base al gruppo di trattamento assegnato. Nel gruppo rigenerativo, i-PRF sarà applicato come scaffold biologico prima del posizionamento di un materiale bioceramico per ottenere la sigillatura coronale. Nel gruppo di ritrattamento convenzionale, i canali saranno otturati utilizzando tecniche consolidate di riempimento canalare.
Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni cliniche standardizzate. Gli esami radiografici saranno ottenuti utilizzando dispositivi di posizionamento per garantire riproducibilità e standardizzazione dell'angolazione. I pazienti saranno monitorati periodicamente durante un periodo di follow-up di due anni per valutare la progressione della guarigione e gli esiti del trattamento.
Questo studio cerca di fornire evidenze riguardo al potenziale biologico e clinico della terapia endodontica rigenerativa come alternativa al ritrattamento convenzionale in denti con periodontite apicale persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melike B KAPLANOGLU
- Numero di telefono: 905319330396
- Email: melikekaplanoglu37@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Idil OZDEN, PhD
- Email: idil.akman94@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Marmara University
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Contatto:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Numero di telefono: 905319330396
- Email: melikekaplanoglu37@gmail.com
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Contatto:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- Email: idil.akman94@gmail.com
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Investigatore principale:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Denti anteriori mascellari monoradicolati con apici chiusi.
- Presenza di lesione periapicale confermata radiograficamente.
- Dente precedentemente trattato con terapia canalare che richiede ritrattamento non chirurgico.
- Il dente non ha precedentemente subito ritrattamento canalare non chirurgico.
- Il dente è considerato ricostruibile.
- Il paziente è sano dal punto di vista sistemico.
- Il paziente è disposto a partecipare e fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Denti senza evidenza radiografica di lesione periapicale.
- Denti con anomalie dello sviluppo.
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione.
- Pazienti in gravidanza.
- Denti che presentano riassorbimento radicolare interno o esterno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ritrattamento Endodontico Non Chirurgico Convenzionale
I partecipanti riceveranno un convenzionale ritrattamento canalare non chirurgico.
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Il ritrattamento endodontico convenzionale non chirurgico verrà eseguito in anestesia locale e con isolamento tramite diga di gomma.
I materiali di otturazione canalare precedenti verranno rimossi, seguiti da preparazione chimico-meccanica standardizzata e irrigazione.
I canali verranno otturati utilizzando sigillante a base di resina e guttaperca con tecnica di condensazione laterale, e il dente verrà restaurato con una restaurazione coronale permanente.
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Sperimentale: Trattamento Endodontico Rigenerativo Con Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile
I partecipanti riceveranno un trattamento endodontico rigenerativo utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabile come impalcatura biologica.
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Il trattamento endodontico rigenerativo verrà eseguito in anestesia locale con isolamento tramite diga di gomma.
Dopo la rimozione dei precedenti materiali di otturazione canalare e la preparazione canalare standardizzata, verrà applicato nello spazio canalare il fibrina ricca di piastrine iniettabile, ottenuta dal sangue autologo del paziente, come scaffold biologico.
L'aggregato di triossido minerale verrà posizionato in posizione coronale, seguito dal restauro permanente in composito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 mesi
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La guarigione periapicale sarà valutata mediante radiografie periapicali standardizzate e classificata secondo il sistema dell'Indice Periapicale (PAI).
Verranno valutate le variazioni delle dimensioni della lesione e dei punteggi PAI dalla linea di base alle visite di follow-up nell'arco di un periodo di 24 mesi.
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Baseline e fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 mesi
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata durante le visite di follow-up utilizzando la valutazione clinica e i risultati riportati dal paziente, quando applicabile.
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Baseline e fino a 24 mesi
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Sensibilità alla Percussione e alla Palpazione
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 mesi
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La valutazione clinica della sensibilità alla percussione e alla palpazione verrà eseguita durante le visite di follow-up programmate per valutare i segni di infiammazione persistente o di dolorabilità.
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Baseline e fino a 24 mesi
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Risposta della Vitalità della Polpa
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 mesi
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La vitalità della polpa sarà valutata utilizzando metodi standardizzati di test di vitalità durante le visite di follow-up per determinare il ripristino della vitalità del dente.
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Baseline e fino a 24 mesi
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Proporzione di Denti con Guarigione Riuscita (PAI ≤ 2)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 mesi
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La guarigione riuscita sarà definita come un punteggio dell'Indice Periapicale (PAI) pari o inferiore a 2 nelle valutazioni di follow-up.
La proporzione di denti che raggiungono una guarigione riuscita entro 24 mesi sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
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Baseline e fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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