- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448571
Evaluering av revitaliseringssuksess ved bruk av i-PRF i ikke-kirurgisk rotkanalbehandling på nytt
Evaluering av revitaliseringssuksess ved bruk av i-PRF i ikke-kirurgisk rotkanalrebehandling: En klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å avgjøre om regenerativ endodontisk behandling kan forbedre helbredelsesresultatene i tenner med apikal periodontitt etter mislykket rotkanalbehandling. Studien inkluderer voksne pasienter som krever ikke-kirurgisk rotkanalrebehandling på grunn av vedvarende periapikale lesjoner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer regenerativ endodontisk behandling periapikal helbredelse sammenlignet med konvensjonell ikke-kirurgisk rotkanalrebehandling? Øker regenerativ behandling langsiktig behandlingssuksess og tannoverlevelse? Forskere vil sammenligne konvensjonell ikke-kirurgisk rotkanalrebehandling med regenerativ endodontisk behandling ved bruk av injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) for å se om den regenerative tilnærmingen resulterer i bedre kliniske og radiografiske resultater.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt enten konvensjonell rebehandling eller regenerativ endodontisk behandling.
Gjennomgå kliniske og radiografiske evalueringer over en to-års oppfølgingsperiode. Bli vurdert for smerte, følsomhet, pulpevitalitet, hardvevsdannelse og periapikal helbredelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apikal periodontitt er en vanlig følge av mislykket rotkanalbehandling og er først og fremst assosiert med vedvarende intraradikulær infeksjon. Selv om ikke-kirurgisk rotkanalrevisjon forblir standard behandlingstilnærming for mislykket primær endodontisk terapi, rapporteres feilrater mellom 23% og 30%. Selv etter grundig kjemomekanisk preparering, kan fullstendig eliminering av mikroorganismer ikke alltid oppnås. I tillegg gjenoppretter ikke konvensjonell behandling pulpaens vitalitet og kan kompromittere den strukturelle integriteten til den gjenværende tannvevet.
Regenerative endodontiske prosedyrer har dukket opp som et biologisk basert alternativ som tar sikte på å fremme vevsregenerering innen rotkanalsystemet. Ved å bruke biologiske stillaser og vekstfaktorrike preparater, kan regenerativ terapi forbedre helbredelse, støtte revaskularisering, og potensielt gjenopprette tannens naturlige forsvarsmekanismer.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner konvensjonell ikke-kirurgisk rotkanalrevisjon med regenerativ endodontisk behandling. Den regenerative protokollen inkorporerer injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF), et autologt blodavledet biomateriale oppnådd gjennom lavhastighets sentrifugering. i-PRF inneholder vekstfaktorer og bioaktive komponenter som kan støtte angiogenese, cellemigrasjon og vevsreparasjon.
Etter lokalbedøvelse og gummidamisolering vil tidligere obturerte rotkanalfyllinger bli fjernet. Standardiserte kjemomekaniske preparerings- og irrigasjonsprotokoller vil bli utført i henhold til den tildelte behandlingsgruppen. I den regenerative gruppen vil i-PRF bli påført som et biologisk stillas før plassering av et biokeramisk materiale for å oppnå koronalt tetning. I den konvensjonelle revisjonsgruppen vil kanalene bli obturert ved bruk av etablerte rotkanalfyllingsteknikker.
Alle prosedyrer vil bli utført under standardiserte kliniske forhold. Radiografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av posisjoneringsinnretninger for å sikre reproduserbarhet og standardisering av vinkel. Pasienter vil bli overvåket periodisk over en to-års oppfølgingsperiode for å vurdere helbredelsesprogresjon og behandlingsutfall.
Denne studien søker å gi bevis angående det biologiske og kliniske potensialet til regenerativ endodontisk terapi som et alternativ til konvensjonell revisjon i tenner med vedvarende apikal periodontitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melike B KAPLANOGLU
- Telefonnummer: 905319330396
- E-post: melikekaplanoglu37@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Idil OZDEN, PhD
- E-post: idil.akman94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Telefonnummer: 905319330396
- E-post: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-post: idil.akman94@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 50 år.
- Enkeltrøttede maxillære fronttenner med lukkede apikaler.
- Tilstedeværelse av periapikal lesjon bekreftet radiografisk.
- Tidligere behandlet rotkanaltann som krever ikke-kirurgisk rebehandling.
- Tannen har ikke tidligere gjennomgått ikke-kirurgisk rotkanal rebehandling.
- Tannen anses som restituerbar.
- Pasienten er systemisk frisk.
- Pasienten er villig til å delta og gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tenn uten radiografisk bevis for periapikal lesjon.
- Tenn med utviklingsmessige anomali.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke helbredelse.
- Gravide pasienter.
- Tenn som presenterer intern eller ekstern rotresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ikke-kirurgisk rotkanalbehandling
Deltakerne vil få konvensjonell ikke-kirurgisk rotfyllingsrebehandling.
|
Konvensjonell ikke-kirurgisk rotkanalbehandling vil bli utført under lokalbedøvelse og gummidamisolasjon.
Tidligere rotkanalfyllingsmaterialer vil bli fjernet, etterfulgt av standardisert kjemomekanisk preparering og irrigering.
Kanalene vil bli obturert med harpikslignende tetningsmasse og guttaperka med lateral kondensasjonsteknikk, og tannen vil bli restaurert med en permanent koronalrestaurering.
|
|
Eksperimentell: Regenerativ Endodontisk Behandling med Injiserbar Platerik Fibrin
Deltakere vil få regenerativ endodontisk behandling med injiserbart platelet-rikt fibrin som et biologisk støttestruktur.
|
Regenerativ endodontisk behandling vil bli utført under lokalbedøvelse og gummiklaff-isolasjon.
Etter fjerning av tidligere rotkanalfyllingsmaterialer og standardisert kanalforberedelse, vil injiserbart platelet-rikt fibrin fra pasientens autologe blod bli påført i kanalrommet som et biologisk støttestruktur.
Mineral trioksid aggregat vil bli plassert koronalt, etterfulgt av permanent komposittrestaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Periapical Index (PAI) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 24 måneder
|
Periapial helbredelse vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte periapikale røntgenbilder og vurdert i henhold til Periapical Index (PAI)-systemet.
Endringer i lesjonsstørrelse og PAI-poeng fra baseline til oppfølgingsbesøk over en 24-måneders periode vil bli evaluert.
|
Utgangspunkt og opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og opptil 24 måneder
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk ved bruk av klinisk evaluering og pasientrapporterte utfall når det er aktuelt.
|
Baseline og opptil 24 måneder
|
|
Perkussjon og palpasjonssensitivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 24 måneder
|
Klinisk vurdering av perkusjons- og palpasjonssensitivitet vil bli utført ved planlagte oppfølgingstimer for å vurdere tegn på vedvarende betennelse eller ømhet.
|
Utgangspunkt og opp til 24 måneder
|
|
Pulpavitalitetsrespons
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 24 måneder
|
Pulpavitalitet vil bli vurdert ved bruk av standardiserte vitalitetstestmetoder under oppfølgingsbesøk for å fastslå gjenopprettelse av tannvitalitet.
|
Utgangspunkt og opptil 24 måneder
|
|
Andel tenner med vellykket helbredelse (PAI ≤ 2)
Tidsramme: Baseline og opp til 24 måneder
|
Vellykket helbredelse vil bli definert som en Periapical Index (PAI)-score på 2 eller lavere ved oppfølgingsvurderinger.
Andelen tenner som oppnår vellykket helbredelse innen 24 måneder vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Baseline og opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-KAEK-43 (Annen identifikator: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .