使用i-PRF评估非手术性根管再治疗中的牙髓再生成功率
使用i-PRF评估非手术根管再治疗中牙髓活力恢复成功的临床研究
这项随机对照临床试验的目的是确定再生性牙髓治疗是否能改善根管治疗失败后伴根尖周炎的牙齿的愈合结果。 研究纳入因持续性根尖周病变需要非手术性根管再治疗的成年患者。
研究旨在回答的主要问题是：
与传统的非手术性根管再治疗相比，再生性牙髓治疗是否能改善根尖周愈合？ 再生性治疗是否能提高长期治疗成功率和牙齿存活率？ 研究人员将比较传统非手术性根管再治疗与使用可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）的再生性牙髓治疗，以确定再生方法是否能带来更好的临床和影像学结果。
参与者将：
被随机分配接受传统再治疗或再生性牙髓治疗。
在为期两年的随访期内接受临床和影像学评估。 接受疼痛、敏感度、牙髓活力、硬组织形成和根尖周愈合的评估。
研究概览
详细说明
根尖周炎是根管治疗失败的常见后果，主要与持续的根管内感染有关。 尽管非手术根管再治疗仍然是原发性根管治疗失败的标准治疗方法，但报道的失败率在23%至30%之间。 即使经过彻底的化学机械预备，也不总能完全消除微生物。 此外，传统治疗无法恢复牙髓活力，并可能损害剩余牙体组织的结构完整性。
再生性牙髓治疗已作为一种基于生物学的替代方案出现，旨在促进根管系统内的组织再生。 通过利用生物支架和富含生长因子的制剂，再生疗法可能促进愈合、支持血管再通，并有可能恢复牙齿的自然防御机制。
本研究设计为一项随机对照临床试验，比较传统非手术根管再治疗与再生性牙髓治疗。 再生方案包含可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF），这是一种通过低速离心获得的自体血液来源的生物材料。 i-PRF含有生长因子和生物活性成分，可能支持血管生成、细胞迁移和组织修复。
在局部麻醉和橡皮障隔离后，将移除先前充填的根管填充物。 根据分配的治疗组，将执行标准化的化学机械预备和冲洗方案。 在再生组中，i-PRF将作为生物支架应用，然后放置生物陶瓷材料以实现冠方封闭。 在传统再治疗组中，将使用成熟的根管填充技术进行根管充填。
所有操作将在标准化的临床条件下进行。 将使用定位设备进行放射学检查，以确保角度的一致性和标准化。 患者将在两年的随访期内定期监测，以评估愈合进展和治疗结果。
本研究旨在为再生性牙髓治疗作为传统再治疗的替代方案，在治疗持续性根尖周炎牙齿方面的生物学和临床潜力提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melike B KAPLANOGLU
- 电话号码：905319330396
- 邮箱：melikekaplanoglu37@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Idil OZDEN, PhD
- 邮箱：idil.akman94@gmail.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Marmara University
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接触：
- Melike Kaplanoglu, DDS
- 电话号码：905319330396
- 邮箱：melikekaplanoglu37@gmail.com
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接触：
- Idil Ozden, DDS, PhD
- 邮箱：idil.akman94@gmail.com
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首席研究员：
- Melike Beyza KAPLANOGLU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18至50岁之间。
- 单根上颌前牙，根尖闭合。
- 经X线检查证实存在根尖周病变。
- 既往接受过根管治疗，需进行非手术再治疗的牙齿。
- 该牙齿既往未接受过非手术根管再治疗。
- 牙齿被认为可修复。
- 患者全身健康状况良好。
- 患者愿意参与研究并提供知情同意。
排除标准：
- X线检查无根尖周病变证据的牙齿。
- 存在发育异常的牙齿。
- 患有可能影响愈合的全身性疾病的患者。
- 妊娠期患者。
- 存在牙根内外吸收的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规非手术性根管再治疗
参与者将接受常规的非手术性根管再治疗。
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常规非手术根管再治疗将在局部麻醉和橡皮障隔离下进行。
先前的根管充填材料将被移除，随后进行标准化的化学机械预备和冲洗。
根管将采用树脂基封闭剂和牙胶尖，通过侧向加压技术进行充填，牙齿将通过永久性冠部修复体进行修复。
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实验性的：再生性牙髓治疗与可注射富血小板纤维蛋白
参与者将接受使用可注射富血小板纤维蛋白作为生物支架的再生牙髓治疗。
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再生性牙髓治疗将在局部麻醉和橡皮障隔离下进行。
去除原有根管充填材料并完成标准化根管预备后，将从患者自体血液中获得的注射用富血小板纤维蛋白作为生物支架应用于根管空间。
随后在冠方放置矿物三氧化物凝聚体，并进行永久性复合树脂修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖周指数（PAI）评分变化
大体时间：基线和最长24个月
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将使用标准化根尖周X线片评估根尖周愈合情况，并依据根尖周指数（PAI）系统进行评分。
将评估24个月内从基线到随访期间病变大小和PAI评分的变化。
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基线和最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：基线和最长24个月
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术后疼痛强度将在随访时通过临床评估和患者报告结局（如适用）进行评估。
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基线和最长24个月
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叩诊和触诊敏感性
大体时间：基线至24个月
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将在预定的随访期间进行叩诊和触诊敏感性的临床评估，以评估持续炎症或压痛的迹象。
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基线至24个月
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牙髓活力反应
大体时间：基线和最多24个月
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将在随访期间使用标准化的活力测试方法评估牙髓活力，以确定牙齿活力的恢复情况。
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基线和最多24个月
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成功愈合牙齿的比例（PAI ≤ 2）
大体时间：基线和长达24个月
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成功的愈合将被定义为随访评估中根尖周指数（PAI）评分为2或更低。
将在治疗组之间比较24个月内实现成功愈合的牙齿比例。 |
基线和长达24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Idil OZDEN, PhD、Marmara University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-KAEK-43 (其他标识符：ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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