- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448571
Utvärdering av Revitaliseringsframgång med i-PRF vid Icke-kirurgisk Rotkanalbehandling
Utvärdering av framgång med revitalisering med i-PRF vid icke-kirurgisk rotkanalbehandling: En klinisk studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att avgöra om regenerativ endodontisk behandling kan förbättra läkningsresultaten hos tänder med apikal periodontit efter misslyckad rotkanalbehandling. Studien inkluderar vuxna patienter som kräver icke-kirurgisk rotkanalretreat på grund av ihållande periapikala lesioner.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Förbättrar regenerativ endodontisk behandling periapikal läkning jämfört med konventionell icke-kirurgisk rotkanalretreat? Ökar regenerativ behandling den långsiktiga behandlingsframgången och tandöverlevnaden? Forskare kommer att jämföra konventionell icke-kirurgisk rotkanalretreat med regenerativ endodontisk behandling med injicerbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) för att se om det regenerativa tillvägagångssättet resulterar i bättre kliniska och radiografiska resultat.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att få antingen konventionell retreat eller regenerativ endodontisk behandling.
Genomgå kliniska och radiografiska utvärderingar under en tvåårig uppföljningsperiod. Utvärderas för smärta, ömhet, pulpa vitalitet, hårdvävnadsbildning och periapikal läkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apikal parodontit är en vanlig följd av misslyckad rotbehandling och är främst förknippad med ihållande infektion i rotkanalen. Även om icke-kirurgisk rotbehandlingsåterbehandling förblir standardbehandlingsmetoden för misslyckad primär endodontisk behandling, rapporteras misslyckanden mellan 23 % och 30 %. Även efter noggrann kemomekanisk förberedelse kan fullständig eliminering av mikroorganismer inte alltid uppnås. Dessutom återställer konventionell behandling inte pulpanas vitalitet och kan äventyra det strukturella integriteten hos den återstående tandvävnaden.
Regenerativa endodontiska procedurer har framträtt som ett biologiskt baserat alternativ som syftar till att främja vävnadsregenerering inom rotkanalsystemet. Genom att använda biologiska stödstrukturer och tillväxtfaktorrika preparat kan regenerativ terapi förbättra läkningen, stödja revaskularisering och potentiellt återställa tandens naturliga försvarsmekanismer.
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför konventionell icke-kirurgisk rotbehandlingsåterbehandling med regenerativ endodontisk behandling. Det regenerativa protokollet inkluderar injicerbart plättrik fibrin (i-PRF), ett autologt blodbaserat biomaterial som erhålls genom låghastighetscentrifugering. i-PRF innehåller tillväxtfaktorer och bioaktiva komponenter som kan stödja angiogenes, cellmigration och vävnadsreparation.
Efter lokalbedövning och gummidamsisolering kommer tidigare fyllda rotkanalsfyllningar att avlägsnas. Standardiserade kemomekaniska förberedelser och spolprotokoll kommer att utföras enligt den tilldelade behandlingsgruppen. I den regenerativa gruppen kommer i-PRF att appliceras som en biologisk stödstruktur innan placering av ett biokeramiskt material för att uppnå koronalt tätning. I den konventionella återbehandlingsgruppen kommer kanaler att fyllas med etablerade rotkanalsfyllningstekniker.
Alla procedurer kommer att utföras under standardiserade kliniska förhållanden. Röntgenundersökningar kommer att utföras med positionsanordningar för att säkerställa reproducerbarhet och standardisering av vinkling. Patienter kommer att övervakas periodiskt under en tvåårig uppföljningsperiod för att bedöma läkningsförlopp och behandlingsresultat.
Denna studie syftar till att ge bevis för det biologiska och kliniska potentialet hos regenerativ endodontisk terapi som ett alternativ till konventionell återbehandling i tänder med ihållande apikal parodontit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melike B KAPLANOGLU
- Telefonnummer: 905319330396
- E-post: melikekaplanoglu37@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Idil OZDEN, PhD
- E-post: idil.akman94@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Telefonnummer: 905319330396
- E-post: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Kontakt:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-post: idil.akman94@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 50 år.
- Enkelrotade överkäksframtänder med sluten apex.
- Närvaro av periapikallesion bekräftad radiografiskt.
- Tidigare behandlad rotkanaltand som kräver icke-kirurgisk retreatment.
- Tanden har inte tidigare genomgått icke-kirurgisk rotkanalretreatment.
- Tanden anses vara restaurerbar.
- Patienten är systemiskt frisk.
- Patienten är villig att delta och lämnar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tänder utan radiografiska tecken på periapikallesion.
- Tänder med utvecklingsanomalier.
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka läkning.
- Gravida patienter.
- Tänder med intern eller extern rotresorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell icke-kirurgisk rotkanalbehandling
Deltagarna kommer att få konventionell icke-kirurgisk rotbehandlingsåterbehandling.
|
Konventionell icke-kirurgisk rotkanalbehandling kommer att utföras under lokalbedövning och gummidamsisolation.
Tidigare rotkanalfyllningsmaterial kommer att avlägsnas, följt av standardiserad kemomekanisk förberedelse och irrigation.
Kanterna kommer att obtureras med hjälp av hartbaserad tätning och guttaperka med lateralkondensationsteknik, och tanden kommer att restaureras med en permanent koronal restaurering.
|
|
Experimentell: Regenerativ endodontisk behandling med injicerbar plateletrik fibrin
Deltagarna kommer att få regenerativ endodontisk behandling med injicerbar plättrik fibrinfibrin som ett biologiskt stöd.
|
Regenerativ endodontisk behandling kommer att utföras under lokalbedövning och gummidamsisolation.
Efter borttagning av tidigare rotkanalfyllningsmaterial och standardiserad kanalförberedelse, kommer injicerbar plättrik fibrin som erhållits från patientens autologa blod att appliceras i kanalutrymmet som ett biologiskt stöd.
Mineral trioxidaggregat kommer att placeras koronalt, följt av permanent kompositrestaurering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Periapikalt Index (PAI)-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 24 månader
|
Periapical läkning kommer att bedömas med hjälp av standardiserade periapikala röntgenbilder och poängsättas enligt Periapical Index (PAI)-systemet.
Förändringar i läkningens storlek och PAI-poäng från baslinjen till uppföljningsbesöken under en 24-månadersperiod kommer att utvärderas.
|
Baslinje och upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Baseline och upp till 24 månader
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas vid uppföljningsbesök med hjälp av klinisk utvärdering och patientrapporterade utfall när så är tillämpligt.
|
Baseline och upp till 24 månader
|
|
Perkussion och palpationskänslighet
Tidsram: Baslinje och upp till 24 månader
|
Klinisk utvärdering av perkussion och palpationskänslighet kommer att utföras vid schemalagda uppföljningsbesök för att bedöma tecken på kvarvarande inflammation eller ömhet.
|
Baslinje och upp till 24 månader
|
|
Pulpa Vitalitetsrespons
Tidsram: Baseline och upp till 24 månader
|
Pulpans vitalitet kommer att bedömas med standardiserade vitalitetstestmetoder vid uppföljningsbesök för att fastställa återställning av tandens vitalitet.
|
Baseline och upp till 24 månader
|
|
Andel tänder med lyckad läkning (PAI ≤ 2)
Tidsram: Baseline och upp till 24 månader
|
Framgångsrik läkning definieras som ett Periapical Index (PAI)-värde på 2 eller lägre vid uppföljningsutvärderingar.
Andelen tänder som uppnår framgångsrik läkning inom 24 månader kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Baseline och upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KAEK-43 (Annan identifierare: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .