Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A revitalizáció sikerességének értékelése i-PRF alkalmazásával nem műtéti gyökérkezelés-újrakezelés során

2026. február 26. frissítette: Melike Beyza Kaplanoğlu, Marmara University

A revitalizációs siker értékelése i-PRF alkalmazásával nem-sebészi gyökérkezelési újrakezelésben: Klinikai tanulmány

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a regeneratív endodontiai kezelés javíthatja-e a gyógyulási eredményeket azokban a fogakban, amelyeknél apikális periodontitis áll fenn sikertelen gyökértömés-kezelést követően. A vizsgálat olyan felnőtt betegeket von be, akiknek nem műtéti gyökértömés-újrakezelésre van szükségük tartós periapikális elváltozások miatt.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

Javítja-e a regeneratív endodontiai kezelés a periapikális gyógyulást a hagyományos nem műtéti gyökértömés-újrakezeléssel összehasonlítva? Növeli-e a regeneratív kezelés a hosszú távú kezelési sikerességet és a fog megőrzését? A kutatók összehasonlítják a hagyományos nem műtéti gyökértömés-újrakezelést a regeneratív endodontiai kezeléssel, amely injektálható trombocitadús fibrint (i-PRF) használ, hogy megtudják, a regeneratív megközelítés jobb klinikai és radiográfiai eredményekhez vezet-e.

A résztvevők:

Véletlenszerűen hagyományos újrakezelést vagy regeneratív endodontiai kezelést kapnak.

Klinikai és radiográfiai értékeléseken mennek keresztül egy kéteves követési időszak alatt. Fájdalom, érzékenység, pulpa vitalitás, kemény szövetképződés és periapikális gyógyulás szempontjából értékelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az apikális parodontitis a sikertelen gyökértömés-kezelés gyakori következménye, és elsősorban a tartós intraradikuláris fertőzéssel áll kapcsolatban. Bár a nem sebészi gyökércsatorna-újrakezelés továbbra is a sikertelen elsődleges endodontiai kezelés szabványos terápiás megközelítése, a bejelentett sikertelenségi arányok 23% és 30% között mozognak. Még az alapos kemomechanikus előkészítés után sem lehet mindig teljesen kiküszöbölni a mikroorganizmusokat. Ezen túlmenően a hagyományos kezelés nem állítja helyre a fogbél életképességét, és károsíthatja a megmaradt fogszövet szerkezeti integritását.

A regeneratív endodontiai eljárások biológiai alapon nyugvó alternatívaként jelentek meg, amelyek a szövetregeneráció elősegítését célozzák a gyökércsatorna-rendszeren belül. A biológiai állványzatok és a növekedési faktorban gazdag készítmények felhasználásával a regeneratív terápia javíthatja a gyógyulást, támogathatja a revascularizációt, és potenciálisan helyreállíthatja a fog természetes védekező mechanizmusait.

Ez a tanulmány randomizált kontrollált klinikai vizsgálatként készült, amely összehasonlítja a hagyományos nem sebészi gyökércsatorna-újrakezelést a regeneratív endodontiai kezeléssel. A regeneratív protokoll injektálható trombocitadús fibrint (i-PRF) tartalmaz, amely alacsony fordulatszámú centrifugálással nyert autológ vérszármazékú biomateriális. Az i-PRF növekedési faktorokat és bioaktív összetevőket tartalmaz, amelyek támogathatják az angiogenezist, a sejtmigrációt és a szövetjavulást.

Helyi érzéstelenítés és gumiöblítő izoláció után az előzőleg tömött gyökércsatorna-töltéseket eltávolítják. A standardizált kemomechanikus előkészítési és öblítési protokollokat a kijelölt kezelési csoportnak megfelelően hajtják végre. A regeneratív csoportban az i-PRF-t biológiai állványzatként alkalmazzák, mielőtt egy biokerámia anyagot helyeznének el a koronális lezárás eléréséhez. A hagyományos újrakezelő csoportban a csatornákat bevált gyökércsatorna-töltési technikákkal tömik ki.

Minden eljárást standardizált klinikai körülmények között hajtanak végre. A radiográfiás vizsgálatokat pozicionáló eszközökkel végeznek, hogy biztosítsák a szögezés reprodukálhatóságát és standardizálását. A betegeket két éves követési időszak alatt rendszeresen monitorozzák a gyógyulás előrehaladásának és a kezelési eredmények értékeléséhez.

Ez a tanulmány bizonyítékokat kíván szolgáltatni a regeneratív endodontiai terápia biológiai és klinikai potenciáljáról, mint alternatívája a hagyományos újrakezelésnek tartós apikális parodontitisszel rendelkező fogak esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti betegek.
  • Egygyökerű felső állcsonti fogak zárt csúcsponttal.
  • Röntgenvizsgálattal igazolt periapikális elváltozás jelenléte.
  • Korábban kezelt gyökérkezelésű fog, amely nem sebészi újrakezelést igényel.
  • A fog korábban nem esett át nem sebészi gyökérkezeléses újrakezelésen.
  • A fog helyreállíthatónak tekinthető.
  • A beteg általános egészségi állapota megfelelő.
  • A beteg hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést ad.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fogak, amelyeknél nincs röntgen bizonyíték periapikális elváltozásra.
  • Fejlődési rendellenességekkel rendelkező fogak.
  • Olyan betegek, akiknél általános betegségek vannak, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást.
  • Terhes betegek.
  • Belső vagy külső gyökérfelszívódást mutató fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos nem sebészi gyökérkezelés-újrakezelés
A résztvevők hagyományos, nem műtéti gyökérkezelés-újrakezelést kapnak.
Eljárás: Nem sebészi gyökérkezelés-újrakezelés
A hagyományos nem műtéti gyökércsatorna-újrakezelést helyi érzéstelenítés és gumilappal való elszigetelés mellett végzik. A korábbi gyökércsatorna-tömőanyagokat eltávolítják, majd szabványosított kémiai-mechanikai előkészítést és öblítést végeznek. A csatornákat gyantás tömőanyaggal és gutaperchával tömik fel oldalirányú kondenzációs technikával, és a fogat állandó koronális restaurációval látják el.
Kísérleti: Injekciós trombocitákban gazdag fibrinnel végzett regeneratív endodontiai kezelés
A résztvevők regeneratív endodontiai kezelésben részesülnek, amelyben injektálható thrombocyta-dús fibrint használnak biológiai állványként.
Eljárás: Regeneratív Endodontiai Kezelés
A regeneratív endodontológiai kezelés helyi érzéstelenítés és gumilap izoláció mellett történik. A korábbi gyökérkezelő anyagok eltávolítása és a standardizált csatorna előkészítés után, a beteg autológ véreből nyert injektálható trombocitás gazdag fibrin a csatorna térbe kerül alkalmazásra, mint biológiai állványzat. A csatorna koronális részébe ásványi trioxid aggregátum kerül elhelyezésre, amelyet állandó kompozit restauráció követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periapikális index (PAI) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 24 hónapig
A periapikális gyógyulást standardizált periapikális röntgenfelvételekkel értékeljük, és a Periapikális Index (PAI) rendszer szerint pontozzuk. A 24 hónapos időszak alatt a kezdeti állapothoz képesti követési vizsgálatokon a lézióméret és a PAI-pontszámok változásait értékeljük.
Alapvonal és legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot és akár 24 hónapig
A posztoperatív fájdalom intenzitását a kontrollvizsgálatokon klinikai értékeléssel és – amennyiben alkalmazható – a beteg által jelentett eredmények segítségével értékelik.
Kiindulási állapot és akár 24 hónapig
Ütés és Tapintás Érzékenység
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 24 hónapig
A kopogatás és tapintás érzékenységének klinikai értékelése az ütemezett kontrollvizsgálatok során történik, hogy felmérjék a tartós gyulladás vagy fájdalom jeleit.
Alapvonal és legfeljebb 24 hónapig
Pulp Vitality Response
Időkeret: Alapvonal és akár 24 hónapig
A fogvelő életképességét szabványos életképesség-tesztelési módszerekkel értékelik a követő vizsgálatok során, hogy meghatározzák a fog életképességének helyreállítását.
Alapvonal és akár 24 hónapig
A sikeres gyógyulású fogak aránya (PAI ≤ 2)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 24 hónap
A sikeres gyógyulást a Periapicalis Index (PAI) 2 vagy annál alacsonyabb pontszáma határozza meg a követő értékelések során. A kezelési csoportok között összehasonlítják azon fogak arányát, amelyek 24 hónapon belül sikeres gyógyulást érnek el.
Alapvonal és legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Együttműködők

Marmara University Scientific Research Projects Unit

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Idil OZDEN, PhD, Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-KAEK-43 (Egyéb azonosító: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel