Hodnocení úspěšnosti revitalizace pomocí i-PRF při nechirurgickém přeléčení kořenového kanálku
Vyhodnocení úspěšnosti revitalizace pomocí i-PRF při nechirurgické opakované léčbě kořenových kanálků: Klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda regenerativní endodontická léčba může zlepšit výsledky hojení u zubů s apikální periodontitidou po neúspěšné léčbě kořenových kanálků. Studie zahrnuje dospělé pacienty, kteří vyžadují nechirurgickou reterapii kořenových kanálků kvůli perzistujícím periapikálním lézím.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Zlepšuje regenerativní endodontická léčba periapikální hojení ve srovnání s konvenční nechirurgickou reterapií kořenových kanálků? Zvyšuje regenerativní léčba dlouhodobý úspěch léčby a přežití zubu? Výzkumníci budou porovnávat konvenční nechirurgickou reterapii kořenových kanálků s regenerativní endodontickou léčbou pomocí injekčního plazmy bohaté na fibrin (i-PRF), aby zjistili, zda regenerativní přístup vede k lepším klinickým a radiografickým výsledkům.
Účastníci budou:
Náhodně rozděleni k přijetí buď konvenční reterapie, nebo regenerativní endodontické léčby.
Podstoupit klinická a radiografická vyšetření během dvouletého sledovacího období. Být hodnoceni z hlediska bolesti, citlivosti, vitality dřeně, tvorby tvrdých tkání a periapikálního hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Apikální periodontitida je častým důsledkem neúspěšné léčby kořenových kanálků a je primárně spojována s přetrvávající nitroradikulární infekcí. Ačkoli nechirurgická retreatment léčba kořenových kanálků zůstává standardním léčebným přístupem u neúspěšné primární endodontické terapie, uváděné míry neúspěchu se pohybují mezi 23 % a 30 %. I po důkladné chemomechanické přípravě nemusí být vždy dosaženo úplné eliminace mikroorganismů. Kromě toho konvenční léčba neobnovuje vitalitu dřeně a může ohrozit strukturální integritu zbývající zubní tkáně.
Regenerativní endodontické postupy se objevily jako biologicky založená alternativa zaměřená na podporu regenerace tkání v systému kořenových kanálků. Využitím biologických nosičů a přípravků bohatých na růstové faktory může regenerativní terapie zlepšit hojení, podpořit revaskularizaci a potenciálně obnovit přirozené obranné mechanismy zubu.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající konvenční nechirurgický retreatment kořenových kanálků s regenerativní endodontickou léčbou. Regenerativní protokol zahrnuje injekční trombocyty bohatou fibrinem (i-PRF), autologní biomateriál získaný z krve pomocí centrifugace při nízké rychlosti. i-PRF obsahuje růstové faktory a bioaktivní složky, které mohou podporovat angiogenezi, migraci buněk a opravu tkání.
Po lokální anestezii a izolaci pomocí kofferdamu budou odstraněny dříve aplikované výplně kořenových kanálků. Standardizované protokoly chemomechanické přípravy a irigace budou provedeny podle přiřazené léčebné skupiny. V regenerativní skupině bude i-PRF aplikován jako biologický nosič před umístěním biokeramického materiálu k dosažení koronálního uzávěru. V konvenční retreatment skupině budou kanálky vyplněny pomocí zavedených technik výplně kořenových kanálků.
Všechny výkony budou provedeny za standardizovaných klinických podmínek. Rentgenologická vyšetření budou provedena pomocí pozicionovacích zařízení pro zajištění reprodukovatelnosti a standardizace úhlu. Pacienti budou pravidelně sledováni po dobu dvouletého sledovacího období k posouzení průběhu hojení a výsledků léčby.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o biologickém a klinickém potenciálu regenerativní endodontické terapie jako alternativy k konvenčnímu retreatmentu u zubů s přetrvávající apikální periodontitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melike B KAPLANOGLU
- Telefonní číslo: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Idil OZDEN, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Melike Kaplanoglu, DDS
- Telefonní číslo: 905319330396
- E-mail: melikekaplanoglu37@gmail.com
-
Kontakt:
- Idil Ozden, DDS, PhD
- E-mail: idil.akman94@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melike Beyza KAPLANOGLU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 50 let.
- Jednokořené přední zuby horní čelisti s uzavřenými apexem.
- Přítomnost periapikální léze potvrzená radiograficky.
- Dříve ošetřený zub s kořenovým kanálkem vyžadující nechirurgickou reterapii.
- Zub nebyl dříve podroben nechirurgické reterapii kořenového kanálku.
- Zub je považován za obnovitelný.
- Pacient je systémově zdravý.
- Pacient je ochoten se účastnit a poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Zuby bez radiografického důkazu periapikální léze.
- Zuby s vývojovými anomáliemi.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit hojení.
- Těhotné pacientky.
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nechirurgická retreatment kořenového kanálku
Účastníci podstoupí konvenční nechirurgickou retreatment kořenových kanálků.
|
Konvenční nechirurgická retreatment ošetření kořenových kanálků bude provedeno v místní anestezii a s izolací pomocí gumového límce.
Předchozí výplňový materiál kořenových kanálků bude odstraněn, následovaný standardizovanou chemomechanickou preparací a irigací.
Kanálky budou obturovány pomocí pryskyřičného těsnícího materiálu a gutaperči s technikou laterální kondenzace a zub bude obnoven trvalou koronární restaurací.
|
|
Experimentální: Regenerativní endodontická léčba s injekčním platelet-rich fibrin
Účastníci podstoupí regenerativní endodontickou léčbu s použitím injekčně podávaného fibrinu bohatého na krevní destičky jako biologického nosiče.
|
Regenerativní endodontické ošetření bude provedeno v lokální anestezii s izolací pomocí kofferdamu.
Po odstranění předchozích výplňových materiálů kořenových kanálků a standardizované preparaci kanálků bude do kanálkového prostoru aplikován injekční trombocytární fibrin bohatý na krevní destičky získaný z autologní krve pacienta jako biologické lešení.
Koronárně bude umístěn minerální trioxidový agregát, následovaný trvalou kompozitní restaurací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: Výchozí stav a až 24 měsíců
|
Hojení periapikální tkáně bude hodnoceno pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků a skórováno podle systému Periapikálního indexu (PAI).
Změny ve velikosti léze a skóre PAI od výchozího stavu po kontrolní návštěvy v průběhu 24měsíčního období budou vyhodnoceny.
|
Výchozí stav a až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 24 měsíců
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena při kontrolních návštěvách pomocí klinického vyšetření a pacientem hlášených výsledků, pokud je to vhodné.
|
Výchozí hodnoty a až 24 měsíců
|
|
Senzitivita perkuse a palpace
Časové okno: Základní hodnota a až 24 měsíců
|
Klinické hodnocení citlivosti na poklep a pohmat bude provedeno při plánovaných kontrolních návštěvách za účelem posouzení příznaků přetrvávajícího zánětu nebo citlivosti.
|
Základní hodnota a až 24 měsíců
|
|
Odezva vitální dřeně
Časové okno: Výchozí hodnota a až 24 měsíců
|
Vitalita zubní dřeně bude hodnocena pomocí standardizovaných metod testování vitality během kontrolních návštěv za účelem stanovení obnovy vitality zubu.
|
Výchozí hodnota a až 24 měsíců
|
|
Procento zubů s úspěšným hojením (PAI ≤ 2)
Časové okno: Základní hodnota a až 24 měsíců
|
Úspěšné hojení bude definováno jako skóre Periapical Index (PAI) 2 nebo nižší při kontrolních vyšetřeních.
Proporce zubů dosahujících úspěšného hojení do 24 měsíců bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
Základní hodnota a až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Idil OZDEN, PhD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .