ATTRアミロイドーシス患者におけるPET/CTイメージングを用いた心臓組織におけるアミロイド沈着物へのCoramitugの分布と効果を検討する研究

参加基準：

• 研究関連活動の前にインフォームドコンセントを取得していること。 研究関連活動とは、研究の一部として実施される手順、および研究への適格性を判断するための活動を含む。
• 男性または女性。
• インフォームドコンセントに署名する時点で、年齢が60歳以上（≥60歳）。
• トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の参加者の場合：

• ATTR-CMの確定診断があり、野生型トランスサイレチン（TTR）または変異型TTR遺伝子型（ATTRwtまたはATTRv）のいずれかで、心臓アミロイド浸潤、左心室（LV）壁肥厚の増加、および心不全（HF）を有すること：

  a) 心臓アミロイド浸潤は以下により証明： i. TTRアミロイド陽性の心臓生検、または ii. ピロリン酸/3,3-ジホスホノ-1,2-プロパンジカルボン酸/ヒドロキシメチレンジホスホネート（PYP/DPD/HMDP）シンチグラフィーに単一光子放射断層撮影（SPECT/CT）を併用した際の心臓取り込みグレード2または3と、TTRアミロイド陽性の心臓外生検、または iii. PYP/DPD/HMDPシンチグラフィーにSPECT/CTを併用した際の心臓取り込みグレード2または3と、正常な血清遊離軽鎖比および陰性の血清・尿免疫固定（血清免疫固定［SPIE］および尿免疫固定［UPIE］） 注：骨シンチグラフィーでは99mテクネチウム（Tc）標識ピロリン酸（99mTc-PYP）/99mTc標識3,3-ジホスホノ-1,2-プロパンジカルボン酸（99mTc-DPD）/99mTc標識ヒドロキシメチレンジホスホネート（99m-Tc-HMDP）を使用 b. 左心室壁肥厚の増加は、心エコー検査により評価され、女性でLV後壁および中隔壁の厚さが13ミリメートル（mm）以上（≥13 mm）、男性で14 mm以上（≥14 mm）（注：最大2年前までの既存の心エコー図を使用可）。

  c. 慢性心不全を有し： i. 心不全による少なくとも1回の入院記録があり、その発生が3ヶ月超（>3ヶ月）かつ2年未満（<2年）、または ii. 容積負荷または心内圧上昇の兆候または症状（例：頸静脈圧上昇、呼吸困難、X線または聴診による肺うっ血の兆候、末梢浮腫）を伴う心不全の病歴があり、ループ利尿薬による継続的治療を要する。

除外基準：

• 研究介入または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症。
• 本研究への以前の参加。 参加とは、インフォームドコンセントの署名を意味する。
• 妊娠中、授乳中、妊娠を意図している、または妊娠可能な女性。
• 他の介入的臨床研究への現在の参加（すなわち、インフォームドコンセント署名済み）。
• 本研究のスクリーニング期間の1年前以内に放射線被曝を伴う研究への参加。