Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu zbadanie rozmieszczenia i wpływu Coramitug na złogi amyloidu w tkance serca przy użyciu obrazowania PET/CT u osób z amyloidozą ATTR.

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte badanie oceniające biodystrybucję 89Zr-coramitug oraz badające wpływ coramitugu na redukcję złogów amyloidu TTR w tkankach mięśnia sercowego z wykorzystaniem obrazowania PET/CT u uczestników z ATTR-CM

Badanie prowadzone jest u uczestników z kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną (ATTR-CM), chorobą serca występującą u osób z amyloidozą ATTR.
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób radioaktywnie znakowany koramitug jest wychwytywany przez serce po podaniu przez wlew (Kohorta 1), oraz zrozumienie, w jakim stopniu koramitug może zostać wyparty przez radioaktywnie znakowany koramitug (Kohorta 2).
W tym badaniu zostanie również zbadane, jak bezpieczny jest koramitug i jak dobrze jest tolerowany, gdy jest stosowany przez uczestników z ATTR-CM.
Koramitug jest potencjalnie nowym lekiem dla uczestników z ATTR-CM.
Koramitug jest przeciwciałem monoklonalnym, które potencjalnie wiąże się z nagromadzeniami białka transtyretyny i sprzyja jego usuwaniu z serca.
Może również zapobiegać tworzeniu się skupisk i może pomóc w usuwaniu istniejących skupisk nieprawidłowego białka.
Badanie potrwa maksymalnie 85 dni (dla Kohorty 1) lub 106 dni (dla Kohorty 2) podczas uczestnictwa w Okresie A, od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Rekrutacyjny
        • ICON - location Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pozyskanie świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Płeć męska lub żeńska.
  • Wiek większy lub równy (≥) 60 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Dla uczestników z kardiomiopatią amyloidową transtyretynową (ATTR-CM):

  • Posiadać ustalone rozpoznanie ATTR-CM, z genotypem transtyretyny typu dzikiego (TTR) lub wariantowym (ATTRwt) lub (ATTRv), z naciekiem amyloidowym w sercu, zwiększoną grubością ściany lewej komory (LV) i niewydolnością serca (HF):

    a) Naciek amyloidowy w sercu wykazany przez: i. Biopsję serca dodatnią na amyloid TTR, LUB ii. Stopień 2 lub 3 wychwytu sercowego w scyntygrafii pirofosforanowej/3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowej/kwasu hydroksymetylenodifosfonowego (PYP/DPD/HMDP) z tomografią komputerową emisji pojedynczego fotonu (SPECT/CT) połączoną z biopsją pozasercową dodatnią na amyloid TTR, LUB iii. Stopień 2 lub 3 wychwytu sercowego w scyntygrafii PYP/DPD/HMDP z SPECT/CT połączoną z prawidłowym stosunkiem wolnych łańcuchów lekkich w surowicy i ujemnym immunofiksacją surowicy i moczu (Immunofiksacja Surowicy [SPIE] i Immunofiksacja Moczu [UPIE]) Uwaga: Scyntygrafia znacznikiem kostnym z użyciem pirofosforanu znakowanego technetem-99m (99mTc-PYP)/3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowego kwasu znakowanego 99mTc (99mTc-DPD)/hydroksymetylenodifosfonianu znakowanego 99mTc (99mTc-HMDP). b. Zwiększona grubość ściany LV, oceniana w echokardiografii wykazującej grubość tylnej i przegrodowej ściany LV większą lub równą (≥)13 milimetrów (mm) dla kobiet i ≥ 14 mm dla mężczyzn (Uwaga: Można użyć istniejącego echokardiogramu do 2 lat wstecz).

    c. Przewlekła HF z: i. Co najmniej 1 udokumentowaną hospitalizacją z powodu HF, która miała miejsce ponad (>) 3 miesiące, ale mniej niż (<) 2 lata temu, LUB ii. Wywiadem HF objawiającym się oznakami lub objawami przeciążenia objętościowego lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzsercowego (np. podwyższone ciśnienie żylne szyjne, duszność, oznaki zastoju płucnego na zdjęciu rentgenowskim lub osłuchowo, lub obrzęki obwodowe) wymagającymi ciągłego leczenia diuretykiem pętlowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na interwencję badawczą(-e) lub produkty pokrewne.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako podpisanie świadomej zgody.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę lub w wieku rozrodczym.
  • Obecny udział (tj. podpisanie świadomej zgody) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Udział w badaniach naukowych obejmujących ekspozycję na promieniowanie w ciągu roku poprzedzającego okres przesiewowy w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta obejmuje uczestników, u których zostanie oceniony wychwyt sercowy 89Zr coramitug.
Lek: Coramitug
Coramitug będzie podawany dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta obejmuje uczestników w celu oceny efektu pochłaniania (jeśli zaobserwowanego w kohorcie 1) oraz oceny konkurencyjnego wiązania między 89Zr-koramitugiem a różnymi poziomami dawkowania koramitugu.
Lek: Coramitug
Coramitug będzie podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni Wskaźnik Standardowego Pochłaniania (SUVRmean) w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 8
Mierzone jako stosunek.
Dzień 1-dzień 8
Stała szybkości wychwytu netto (Ki) w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
Mierzone jako mililitr na minutę na centymetr sześcienny (mL/min/cm^3).
0 do 168 godzin
Zmiana średniego SUVR w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 52 (dzień 364) lub do tygodnia 60 (dzień 420), jeśli nie oczekuje się/nie zaobserwowano wychwytu, gdy oba związki – nieradioznakowany i radioznakowany – są podawane razem
Mierzone w procentach (%).
Od punktu wyjściowego do tygodnia 52 (dzień 364) lub do tygodnia 60 (dzień 420), jeśli nie oczekuje się/nie zaobserwowano wychwytu, gdy oba związki – nieradioznakowany i radioznakowany – są podawane razem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
mikrokiur (μCi)
0 do 168 godzin
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
Mierzone w godzinach.
0 do 168 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
Mierzona w mikrokiuri *godzinach (µCi*h).
0 do 168 godzin
Okres półtrwania końcowego (T1/2)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
Mierzone w godzinach.
0 do 168 godzin
Cmax
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/mL).
0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
Tmax
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
Mierzone w godzinach.
0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
AUC
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
Mierzone w nanogramach*godzin na mililitr (ng*h/mL).
0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
T1/2
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
Mierzone w godzinach.
0 do 168 godzin dla kohorty 1, 0 do 672 godzin dla kohorty 2
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 w kohorcie 1 lub od dnia -1 do dnia 28 dla kohorty 2
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od dnia 1 do dnia 8 w kohorcie 1 lub od dnia -1 do dnia 28 dla kohorty 2
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia (dzień 364) lub 64. tygodnia (dzień 448), jeśli nie przewiduje się/nie obserwuje się wychwytu, gdy oba związki – nieradioznakowane i radioznakowane – są podawane razem
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia (dzień 364) lub 64. tygodnia (dzień 448), jeśli nie przewiduje się/nie obserwuje się wychwytu, gdy oba związki – nieradioznakowane i radioznakowane – są podawane razem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia transtyretynowo-amyloidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj