Un estudio de investigación para examinar la distribución y los efectos de Coramitug en los depósitos de amiloide en el tejido cardíaco mediante imágenes PET/CT en personas con amiloidosis ATTR.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
• Hombre o mujer.
• Edad mayor o igual a (≥) 60 años o superior en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Para participantes con miocardiopatía amiloide por transtirretina (ATTR-CM):

• Tener un diagnóstico establecido de ATTR-CM, con genotipo de transtirretina (TTR) de tipo salvaje o variante (ATTRwt) o (ATTRv), con infiltración cardíaca de amiloide, aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo (VI) e insuficiencia cardíaca (IC):

  a) Infiltración cardíaca de amiloide demostrada por: i. Biopsia cardíaca positiva para amiloide TTR, O ii. Captación cardíaca de grado 2 o grado 3 en gammagrafía con pirofosfato/ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico/hidroximetileno difosfonato (PYP/DPD/HMDP) con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT/TC) combinada con una biopsia extracardíaca positiva para amiloide TTR, O iii. Captación cardíaca de grado 2 o grado 3 en gammagrafía con PYP/DPD/HMDP con SPECT/TC combinada con una proporción de cadenas ligeras libres en suero normal y inmunofijación en suero y orina negativa (Inmunofijación en Suero [SPIE] e Inmunofijación en Orina [UPIE]) Nota: Gammagrafía con trazador óseo utilizando pirofosfato marcado con tecnecio-99m (99mTc-PYP)/ácido 3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado con 99mTc (99mTc-DPD)/hidroximetileno difosfonato marcado con 99mTc (99m-Tc-HMDP). b. Aumento del grosor de la pared del VI, evaluado por ecocardiografía que muestre un grosor de la pared posterior y septal del VI mayor o igual a (≥) 13 milímetros (mm) en mujeres y ≥ 14 mm en hombres (Nota: Se puede utilizar un ecocardiograma preexistente de hasta 2 años de antigüedad).

  c. IC crónica con: i. Al menos 1 hospitalización documentada por IC que ocurrió más de (>) 3 meses pero menos de (<) 2 años, O ii. Antecedentes de IC manifestados por signos o síntomas de sobrecarga de volumen o presiones intracardíacas elevadas (p. ej., presión venosa yugular elevada, dificultad para respirar, signos de congestión pulmonar en radiografía o auscultación, o edema periférico) que requieren tratamiento continuo con un diurético de asa.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
• Participación previa en este estudio. La participación se define como la firma del consentimiento informado.
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o tiene potencial de procreación.
• Participación actual (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier otro estudio clínico intervencionista.
• Participación en estudios de investigación que impliquen exposición a radiación dentro del año anterior al período de selección en este estudio.