Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kutatási vizsgálat a Coramitug eloszlásának és hatásainak megtekintésére az amiloid lerakódásokon a szövetben PET/CT képalkotással ATTR amiloidózisban szenvedő személyeknél.

2026. április 7. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy nyílt címkéjű vizsgálat a 89Zr-coramitug biodisztribúciójának értékelésére és a coramitug hatásainak vizsgálatára a TTR amiloid lerakódások csökkentésére a szívizomszövetben PET/CT képalkotással ATTR-CM-ben szenvedő résztvevőkben

A vizsgálat a Tranztiretin Amiloid Kardiomiopátiában (ATTR-CM) szenvedő résztvevőkön történik, amely egy szívbetegség, amely az ATTR amiloidózisban szenvedő személyeknél fordul elő. A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy a radioaktívan jelölt coramitug hogyan kerül felvételre a szívben infúziós beadás után (Kohorsz 1), valamint annak megértése, hogy a coramitug milyen mértékben helyettesíthető radioaktívan jelölt coramituggal (Kohorsz 2). Ebben a vizsgálatban azt is megvizsgálják, hogy a coramitug mennyire biztonságos és mennyire jól tolerálható, amikor ATTR-CM-ben szenvedő résztvevők használják. A coramitug potenciálisan új gyógyszer az ATTR-CM-ben szenvedő résztvevők számára. A coramitug egy monoklonális antitest, amely potenciálisan kötődik a tranztiretin fehérje felhalmozódásaihoz és elősegíti annak eltávolítását a szívből. Az is megakadályozhatja a csomók kialakulását, és segíthet a rendellenes fehérje meglévő csomóinak eltávolításában. A vizsgálat maximum 85 napot (Kohorsz 1 esetén) vagy 106 napot (Kohorsz 2 esetén) vesz igénybe, amikor valaki az A periódusban vesz részt a szűréstől a követő látogatásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • Toborzás
        • ICON - location Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Tájékoztatott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként végeznek, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság meghatározására irányuló tevékenységeket.
  • Férfi vagy nő.
  • 60 év vagy annál idősebb (≥) kor a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • A Transthyretin Amiloid Kardiomiopátia (ATTR-CM) betegek esetében:

  • Beállított ATTR-CM diagnózis, akár vad típusú Transthyretin (TTR), akár variáns TTR genotípussal (ATTRwt) vagy (ATTRv), szív amiloid infiltrációval, megnövekedett bal kamrai (LV) falvastagsággal és szívelégtelenséggel (HF):

    a) Szív amiloid infiltráció igazolása: i. TTR amiloidra pozitív szívbiopszia, VAGY ii. 2. vagy 3. fokú szívfelvétel pirofoszfát/3,3-difoszfono-1,2-propándikarbonsav/hidroximetilén difoszfonát (PYP/DPD/HMDP) szcintigráfián Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT/CT) kombinációval, valamint extracardiális biopszia TTR amiloidra pozitív, VAGY iii. 2. vagy 3. fokú szívfelvétel PYP/DPD/HMDP szcintigráfián SPECT/CT kombinációval, normális szérum szabad könnyűlánc aránnyal és negatív szérum- és vizelet immunfixációval (Szerum Immunfixáció [SPIE] és Vizelet Immunfixáció [UPIE]) Megjegyzés: Csontnyomkövető szcintigráfia 99m technécium (Tc)-jelölt pirofoszfát (99mTc-PYP)/99mTc-jelölt 3,3-difoszfono-1,2-propándikarbonsav (99mTc-DPD)/99mTc-jelölt hidroximetilén difoszfonát (99m-Tc-HMDP) használatával. b. Megnövekedett LV falvastagság, melyet echokardiográfiával értékelnek, nők esetében LV hátsó és szeptális falvastagság 13 milliméter (mm) vagy annál nagyobb (≥), férfiaknál ≥ 14 mm (Megjegyzés: Legfeljebb 2 éves korábbi echokardiogram használható).

    c. Krónikus HF: i. Legalább 1 dokumentált HF miatti kórházi kezelés, amely 3 hónapnál hosszabb (>) de 2 évnél rövidebb (<) időn belül történt, VAGY ii. HF anamnézis, melyet térfogat túlterhelés vagy emelkedett intracardiális nyomások jelei vagy tünetei mutatnak (pl., emelkedett nyaki vénás nyomás, légszomj, tüdő pangás jelei röntgenen vagy auszultációval, vagy perifériás ödéma), és folyamatos hurokdiuretikum kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított érzékenység a vizsgálati beavatkozás(ok)ra vagy kapcsolódó termékekre.
  • Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban. A részvétel alatt a tájékoztatott beleegyezés aláírása értendő.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő, vagy gyermekvállalásra képes nő.
  • Aktuális részvétel (azaz aláírt tájékoztatott beleegyezés) bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Részvétel olyan kutatási vizsgálatokban, amelyek sugárzásnak való kitettséget foglalnak magukban, az e vizsgálat szűrési időszakát megelőző egy évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1
A kohorsz olyan résztvevőket tartalmaz, akiknél a 89Zr coramitug szívfelvételét értékelik.
Drog: Coramitug
A Coramitug intravénásan kerül beadásra
Kísérleti: 2. Kohorsz
A kohorsz olyan résztvevőket foglal magában, akikkel a nyelőhatást (ha megfigyelhető az 1. kohorszban) értékelik, és a 89Zr-koramitug és a koramitug különböző dózisszintjei közötti kompetitív kötődést is értékelik.
Drog: Coramitug
A Coramitug intravénásan kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos standard felvételi érték arány (SUVRmean) a myocardiumban
Időkeret: 1. nap - 8. nap
Arányként mért.
1. nap - 8. nap
Miókardiumi nettó felvételi sebességi állandó (Ki)
Időkeret: 0-tól 168 óráig
Mérve milliliter percenként köbcentiméterenként (mL/perc/cm^3).
0-tól 168 óráig
A szívizom SUVRmean értékének változása
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 52. hétig (364. nap), vagy a 60. hétig (420. nap), ha nem várható/nem figyelhető meg felvétel, amikor mind a nem radioaktív, mind a radioaktív jelű vegyületeket együtt adják be
Százalékban (%) mérve.
Az alapvizsgálattól a 52. hétig (364. nap), vagy a 60. hétig (420. nap), ha nem várható/nem figyelhető meg felvétel, amikor mind a nem radioaktív, mind a radioaktív jelű vegyületeket együtt adják be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Plazma Koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-tól 168 óráig
mikrokúrie (μCi)
0-tól 168 óráig
Az az időpont, amikor a maximális plazmakoncentrációt észlelik (Tmax)
Időkeret: 0-tól 168 óráig
Órában mérve.
0-tól 168 óráig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0–168 óra
Mikrokúri *órában mérve (μCi*h).
0–168 óra
Terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: 0-tól 168 óráig
Órákban mérve.
0-tól 168 óráig
Cmax
Időkeret: 0-tól 168 óráig az 1. kohorsz számára, 0-tól 672 óráig a 2. kohorsz számára
Nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve.
0-tól 168 óráig az 1. kohorsz számára, 0-tól 672 óráig a 2. kohorsz számára
Tmax
Időkeret: 0–168 óra az 1. kohorsz számára, 0–672 óra a 2. kohorsz számára
Órában mérve.
0–168 óra az 1. kohorsz számára, 0–672 óra a 2. kohorsz számára
AUC
Időkeret: 0–168 óra az 1. kohorsz számára, 0–672 óra a 2. kohorsz számára
Nanogramm*órák per milliliterben (ng*h/mL) mérve.
0–168 óra az 1. kohorsz számára, 0–672 óra a 2. kohorsz számára
T1/2
Időkeret: 0-168 óra az 1. kohorsz számára, 0-672 óra a 2. kohorsz számára
Órákban mérve.
0-168 óra az 1. kohorsz számára, 0-672 óra a 2. kohorsz számára
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) száma
Időkeret: Az 1. kohorszban az 1. naptól a 8. napig vagy a 2. kohorszban a -1. naptól a 28. napig
Események számaként mérve.
Az 1. kohorszban az 1. naptól a 8. napig vagy a 2. kohorszban a -1. naptól a 28. napig
A kezelés során jelentkező mellékhatások száma
Időkeret: Az alapvonalról a 52. hétig (364. nap), vagy a 64. hétig (448. nap), ha nem várható/nem figyelhető meg felvétel, amikor mind a nem radioaktív, mind a radioaktív vegyületeket együtt adják be
Események számaként mérve.
Az alapvonalról a 52. hétig (364. nap), vagy a 64. hétig (448. nap), ha nem várható/nem figyelhető meg felvétel, amikor mind a nem radioaktív, mind a radioaktív vegyületeket együtt adják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk novonordisk-trials.com oldalon közzétett nyilatkozata szerint

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel