Um Estudo de Investigação para Analisar a Distribuição e os Efeitos do Coramitug nos Depósitos de Amiloide em Tecido Cardíaco Utilizando Imagiologia PET/CT em Pessoas com Amiloidose ATTR.
Um Estudo Aberto para Avaliar a Biodistribuição de 89Zr-coramitug e Investigar os Efeitos do Coramitug na Depleção de Depósitos de Amiloide TTR em Tecidos Miocárdicos Usando Imagiologia PET/CT em Participantes com ATTR-CM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Recrutamento
- ICON - location Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo. As atividades relacionadas com o estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a elegibilidade para o estudo.
- Sexo masculino ou feminino.
- Idade superior ou igual a (≥) 60 anos ou acima no momento da assinatura do consentimento informado.
- Para participantes com Cardiomiopatia Amiloide por Transtirretina (ATTR-CM):
Ter um diagnóstico estabelecido de ATTR-CM, com genótipo de Transtirretina (TTR) de tipo selvagem ou variante (ATTRwt) ou (ATTRv), com infiltração cardíaca de amiloide, aumento da espessura da parede do ventrículo esquerdo (VE) e insuficiência cardíaca (IC):
a) Infiltração cardíaca de amiloide demonstrada por: i. Biópsia cardíaca positiva para amiloide TTR, OU ii. Captação cardíaca de Grau 2 ou Grau 3 na cintigrafia com pirofosfato/3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico/hidroximetileno difosfonato (PYP/DPD/HMDP) com Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único (SPECT/TC) combinada com biópsia extracardíaca positiva para amiloide TTR, OU iii. Captação cardíaca de Grau 2 ou Grau 3 na cintigrafia com PYP/DPD/HMDP com SPECT/TC combinada com razão de cadeias leves livres séricas normal e imunofixação sérica e urinária negativa (Imunofixação Sérica [SPIE] e Imunofixação Urinária [UPIE]) Nota: Cintigrafia com marcador ósseo usando pirofosfato marcado com tecnécio-99m (99mTc-PYP)/3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico marcado com 99mTc (99mTc-DPD)/hidroximetileno difosfonato marcado com 99mTc (99m-Tc-HMDP) b. Aumento da espessura da parede do VE, avaliado por ecocardiografia mostrando espessura da parede posterior e septal do VE superior ou igual a (≥)13 milímetros (mm) para mulheres e ≥ 14 mm para homens (Nota: Ecocardiograma pré-existente com até 2 anos pode ser usado).
c. IC crónica com: i. Pelo menos 1 hospitalização documentada por IC ocorrida há mais de (>) 3 meses mas menos de (<) 2 anos, OU ii. Histórico de IC manifestado por sinais ou sintomas de sobrecarga volémica ou pressões intracardíacas elevadas (ex., pressão venosa jugular elevada, falta de ar, sinais de congestão pulmonar na radiografia ou auscultação, ou edema periférico) que requer tratamento contínuo com um diurético de alça.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Participação anterior neste estudo. Participação é definida como consentimento informado assinado.
- Mulher grávida, a amamentar ou que pretende engravidar ou com potencial de engravidar.
- Participação atual (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer outro estudo clínico interventivo.
- Participação em estudos de investigação envolvendo exposição a radiação no ano que antecede o período de rastreio neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1
A coorte inclui participantes que serão avaliados quanto à captação cardíaca do 89Zr coramitug.
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O Coramitug será administrado por via intravenosa
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Experimental: Cohorte 2
A coorte inclui participantes para avaliar o efeito de sumidouro (se observado na coorte 1) e também avaliar a ligação competitiva entre 89Zr-coramitug e diferentes níveis de dose de coramitug.
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O Coramitug será administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rácio Médio do Valor de Absorção Padrão (SUVRmean) no miocárdio
Prazo: Dia 1 - dia 8
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Medido como razão.
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Dia 1 - dia 8
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Taxa de captação líquida constante (Ki) no miocárdio
Prazo: 0 a 168 horas
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Medido em mililitro por minuto por centímetro cúbico (mL/min/cm^3).
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0 a 168 horas
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Alteração do SUVRmédio no miocárdio
Prazo: Desde a linha de base até à semana 52 (dia 364), ou semana 60 (dia 420) se não for esperada/observada captação quando ambos os compostos não radiomarcados e radiomarcados são administrados em conjunto
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Medido como percentagem (%).
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Desde a linha de base até à semana 52 (dia 364), ou semana 60 (dia 420) se não for esperada/observada captação quando ambos os compostos não radiomarcados e radiomarcados são administrados em conjunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: 0 a 168 horas
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microcurie (μCi)
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0 a 168 horas
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Tempo em que a concentração plasmática máxima é observada (Tmax)
Prazo: 0 a 168 horas
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Medido em horas.
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0 a 168 horas
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 0 a 168 horas
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Medido em microcurie *horas (μCi*h).
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0 a 168 horas
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: 0 a 168 horas
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Medido em horas.
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0 a 168 horas
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Cmax
Prazo: 0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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Tmax
Prazo: 0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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Medido em horas.
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0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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AUC
Prazo: 0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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Medido em nanogramas*horas por mililitro (ng*h/mL).
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0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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T1/2
Prazo: 0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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Medido em horas.
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0 a 168 horas para a coorte 1, 0 a 672 horas para a coorte 2
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: Do dia 1 ao dia 8 na coorte 1 ou do dia -1 ao dia 28 para a coorte 2
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Medido como número de eventos.
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Do dia 1 ao dia 8 na coorte 1 ou do dia -1 ao dia 28 para a coorte 2
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até à semana 52 (dia 364), ou semana 64 (dia 448) se não for esperada/observada captação quando ambos os compostos não radiomarcados e radiomarcados são administrados em conjunto
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Medido como número de eventos.
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Desde a linha de base até à semana 52 (dia 364), ou semana 64 (dia 448) se não for esperada/observada captação quando ambos os compostos não radiomarcados e radiomarcados são administrados em conjunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN6019-7853
- U1111-1316-9198 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-519372-22 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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