En forskningsstudie for å undersøke fordelingen og effektene av Coramitug på amyloidavleiringer i hjertevev ved bruk av PET/CT-bildeteknikk hos personer med ATTR-amyloidose.
En åpen studie for å evaluere biodistribusjonen av 89Zr-coramitug og undersøke effektene av coramitug på reduksjon av TTR-amyloidavleiringer i myokardvev ved bruk av PET/CT-bildetaking hos deltakere med ATTR-CM
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Rekruttering
- ICON - location Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informerert samtykke innhentet før noen studie-relaterte aktiviteter. Studie-relaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann eller kvinne.
- Alder større enn eller lik (≥) 60 år eller over på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- For deltakere med Transtyretin Amyloid Kardiomyopati (ATTR-CM):
Ha en etablert diagnose av ATTR-CM, med enten villtype Transtyretin (TTR) eller variant TTR-genotype (ATTRwt) eller (ATTRv), med kardial amyloid infiltrasjon, økt venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse, & hjertefeil (HF):
a) Kardial amyloid infiltrasjon påvist ved: i. Kardial biopsi positiv for TTR-amyloid, ELLER ii. Grad 2 eller Grad 3 kardial opptak ved pyrofosfat/3,3-difosfono-1,2-propandikarboksylsyre/hydroksymetylen difosfonat (PYP/DPD/HMDP) scintigrafi med Single-Photon Emission Computed Tomografi (SPECT/CT) kombinert med en ekstrakardial biopsi positiv for TTR-amyloid, ELLER iii. Grad 2 eller Grad 3 kardial opptak ved PYP/DPD/HMDP scintigrafi med SPECT/CT kombinert med normalt serum fritt lyskjederatio & negativ serum & urin immunofiksering (Serum Immunofiksering [SPIE] og Urin Immunofiksering [UPIE]) Merk: Beinsøker scintigrafi ved bruk av 99m teknettium (Tc)-merket pyrofosfat (99mTc-PYP)/99mTc-merket 3,3-difosfono-1,2-propandikarboksylsyre (99mTc-DPD)/99mTc-merket hydroksymetylen difosfonat (99m-Tc-HMDP) b. Økt LV veggtykkelse, vurdert ved ekkokardiografi som viser LV posterior og septum veggtykkelse større enn eller lik (≥)13 millimeter (mm) for kvinner og ≥ 14 mm for menn (Merk: Eksisterende ekkokardiogram opptil 2 år gammelt kan brukes).
c. Kronisk HF med: i. Minst 1 dokumentert innleggelse for HF som skjedde større enn (>) 3 måneder men mindre enn (<) 2 år, ELLER ii. Historikk med HF manifestert ved tegn eller symptomer på volumoverbelastning eller økt intrakardialt trykk (f.eks., forhøyet jugularvenetrykk, kortpustethet, tegn på pulmonal kongesjon på røntgen eller auskultasjon, eller perifert ødem) som krever pågående behandling med en sløyfediuretikum.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet mot studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Tidligere deltakelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
- Kvinne som er gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid eller er i fruktbar alder.
- Nåværende deltakelse (dvs., signert informert samtykke) i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie.
- Deltakelse i forskningsstudier som involverer eksponering for stråling innen et år før screeningperioden i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohorten inkluderer deltakere som vil bli evaluert for det kardiale opptaket av 89Zr coramitug.
|
Coramitug vil bli administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kohorten inkluderer deltakere for å evaluere sink-effekten (hvis observert i kohort 1) og også evaluere konkurrerende binding mellom 89Zr-coramitug og forskjellige dosenivåer av coramitug.
|
Coramitug vil bli administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Standard Opptakverdi Ratio (SUVRgjennomsnitt) i hjertemuskelen
Tidsramme: Dag 1–dag 8
|
Målt som forhold.
|
Dag 1–dag 8
|
|
Netto opptaksratekonstant (Ki) i myokardiet
Tidsramme: 0 til 168 timer
|
Målt som milliliter per minutt per centimeter kubikk (mL/min/cm^3).
|
0 til 168 timer
|
|
Endring i SUVRmean i myokardiet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 (dag 364), eller uke 60 (dag 420) hvis det ikke forventes/observeres opptak når både uradiolabelt og radiolabelt forbindelser administreres sammen
|
Målt i prosent (%).
|
Fra baseline til uke 52 (dag 364), eller uke 60 (dag 420) hvis det ikke forventes/observeres opptak når både uradiolabelt og radiolabelt forbindelser administreres sammen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
|
mikrocurie (µCi)
|
0 til 168 timer
|
|
Tidspunkt hvor maksimal plasmakonsentrasjon observeres (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
|
Målt i timer.
|
0 til 168 timer
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 168 timer
|
Målt i mikrokurie *timer (μCi*h).
|
0 til 168 timer
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer
|
Målt i timer.
|
0 til 168 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
|
Tmax
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
Målt i timer.
|
0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
|
AUC
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
Målt i nanogram*timer per milliliter (ng*h/mL).
|
0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
|
T1/2
Tidsramme: 0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
Målt i timer.
|
0 til 168 timer for kohort 1, 0 til 672 timer for kohort 2
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 i kohort 1 eller dag -1 til dag 28 for kohort 2
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra dag 1 til dag 8 i kohort 1 eller dag -1 til dag 28 for kohort 2
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 (dag 364), eller uke 64 (dag 448) hvis det ikke forventes/observeres opptak når både uradioaktivt merket og radioaktivt merket forbindelse administreres sammen
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline til uke 52 (dag 364), eller uke 64 (dag 448) hvis det ikke forventes/observeres opptak når både uradioaktivt merket og radioaktivt merket forbindelse administreres sammen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN6019-7853
- U1111-1316-9198 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-519372-22 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .