Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie sledující rozložení a účinky přípravku Coramitug na amyloidní depozita v srdeční tkáni pomocí PET/CT zobrazování u pacientů s ATTR amyloidózou.

7. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená studie pro vyhodnocení biodistribuce 89Zr-coramitugu a zkoumání účinků coramitugu na odstraňování TTR amyloidních depozit v myokardiálních tkáních pomocí PET/CT zobrazování u účastníků s ATTR-CM

Studie je prováděna u účastníků s transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM), srdečním onemocněním, které se vyskytuje u lidí s onemocněním ATTR amyloidóza. Účelem této studie je zjistit, jak je radioaktivně značený coramitug po podání infuzí (Kohorta 1) přijímán srdcem, a pochopit, do jaké míry může být coramitug vytlačen radioaktivně značeným coramitugem (Kohorta 2). V této studii bude také zkoumáno, jak bezpečný je coramitug a jak dobře je tolerován, když jej používají účastníci s ATTR-CM. Coramitug je potenciálně novým lékem pro účastníky s ATTR-CM. Coramitug je monoklonální protilátka, která potenciálně váže akumulace transtyretinového proteinu a podporuje jeho odstranění ze srdce. Může také zabránit tvorbě shluků a může pomoci s odstraněním stávajících shluků abnormálního proteinu. Studie bude trvat maximálně 85 dní (pro Kohortu 1) nebo 106 dní (pro Kohortu 2) při účasti v období A od screeningu až po kontrolní návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Nábor
        • ICON - location Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli aktivitou související se studií. Aktivity související se studií jsou jakékoli procedury prováděné v rámci studie, včetně aktivit určených k posouzení vhodnosti pro studii.
  • Mužské nebo ženské pohlaví.
  • Věk větší nebo rovný (≥) 60 let nebo vyšší v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Pro účastníky s transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM):

  • Stanovená diagnóza ATTR-CM, s buď divokým typem transtyretinu (TTR) nebo variantním genotypem TTR (ATTRwt) nebo (ATTRv), s infiltrací srdečního amyloidu, zvýšenou tloušťkou stěny levé komory (LV) a srdečním selháním (HF):

    a) Infiltrace srdečního amyloidu prokázána: i. Pozitivní srdeční biopsie na TTR amyloid, NEBO ii. Stupeň 2 nebo stupeň 3 srdečního vychytávání při pyrofosfát/3,3-difosfono-1,2-propandikarboxylová kyselina/hydroxymethylen difosfonát (PYP/DPD/HMDP) scintigrafii s jednofotonovou emisní výpočetní tomografií (SPECT/CT) kombinovanou s mimokardiální biopsií pozitivní na TTR amyloid, NEBO iii. Stupeň 2 nebo stupeň 3 srdečního vychytávání při PYP/DPD/HMDP scintigrafii s SPECT/CT kombinovanou s normálním poměrem volných lehkých řetězců v séru a negativní sérovou a močovou imunofixací (Sérová imunofixace [SPIE] a Močová imunofixace [UPIE]) Poznámka: Scintigrafie kostního značkovače pomocí 99m technecia (Tc) značeného pyrofosfátu (99mTc-PYP)/99mTc značené 3,3-difosfono-1,2-propandikarboxylové kyseliny (99mTc-DPD)/99mTc značeného hydroxymethylen difosfonátu (99m-Tc-HMDP). b. Zvýšená tloušťka stěny LV, hodnocená echokardiografií ukazující zadní a septální tloušťku stěny LV větší nebo rovnou (≥)13 milimetrů (mm) u žen a ≥ 14 mm u mužů (Poznámka: Lze použít existující echokardiogram starý až 2 roky).

    c. Chronické HF s: i. Alespoň 1 zdokumentovanou hospitalizací pro HF vyskytující se více než (>) 3 měsíce, ale méně než (<) 2 roky, NEBO ii. Anamnézou HF projevující se příznaky nebo symptomy objemového přetížení nebo zvýšených nitrosrdečních tlaků (např. zvýšený žilní tlak na krku, dušnost, známky plicní kongesce na rentgenu nebo auskultaci, nebo periferní edém) vyžadující pokračující léčbu kličkovým diuretikem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na studijní intervenci(e) nebo související produkty.
  • Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku.
  • Aktuální účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Účast ve výzkumných studiích zahrnujících expozici záření v průběhu roku předcházejícího screeningovému období této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta zahrnuje účastníky, u kterých bude vyhodnoceno srdeční vychytávání 89Zr coramitugu.
Lék: Coramitug
Coramitug bude podáván intravenózně
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta zahrnuje účastníky pro vyhodnocení sink efektu (pokud byl pozorován v kohortě 1) a také pro vyhodnocení kompetitivní vazby mezi 89Zr-coramitugem a různými dávkovými hladinami coramitugu.
Lék: Coramitug
Coramitug bude podáván intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota poměru standardizovaného příjmu (SUVRmean) v myokardu
Časové okno: Den 1 – den 8
Měřeno jako poměr.
Den 1 – den 8
Konstanta rychlosti čistého příjmu (Ki) v myokardu
Časové okno: 0 až 168 hodin
Měří se jako mililitr za minutu na centimetr krychlový (mL/min/cm^3).
0 až 168 hodin
Změna průměrné SUVR v myokardu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne (den 364), nebo do 60. týdne (den 420), pokud se neočekává/není pozorován příjem, když jsou spolu podávány neradioaktivní i radioaktivní látky
Měřeno v procentech (%).
Od výchozí hodnoty do 52. týdne (den 364), nebo do 60. týdne (den 420), pokud se neočekává/není pozorován příjem, když jsou spolu podávány neradioaktivní i radioaktivní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 168 hodin
mikrokurie (μCi)
0 až 168 hodin
Čas, ve kterém je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 až 168 hodin
Měřeno v hodinách.
0 až 168 hodin
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 168 hodin
Měřeno v mikrocurie *hodinách (µCi*h).
0 až 168 hodin
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 0 až 168 hodin
Měřeno v hodinách.
0 až 168 hodin
Cmax
Časové okno: 0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/mL).
0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
Tmax
Časové okno: 0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
Měřeno v hodinách.
0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
AUC
Časové okno: 0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
Měřeno v nanogram*hodinách na mililitr (ng*h/mL).
0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
T1/2
Časové okno: 0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
Měřeno v hodinách.
0 až 168 hodin pro kohortu 1, 0 až 672 hodin pro kohortu 2
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: Od dne 1 do dne 8 v kohortě 1 nebo od dne -1 do dne 28 pro kohortu 2
Měřeno jako počet událostí.
Od dne 1 do dne 8 v kohortě 1 nebo od dne -1 do dne 28 pro kohortu 2
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne (den 364), nebo do 64. týdne (den 448), pokud se neočekává/nezaznamená příjem, když jsou podávány společně neradioaktivní i radioaktivní látky
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu do 52. týdne (den 364), nebo do 64. týdne (den 448), pokud se neočekává/nezaznamená příjem, když jsou podávány společně neradioaktivní i radioaktivní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit