Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de verdeling en effecten van Coramitug op amyloïdafzettingen in hartweefsel met behulp van PET/CT-beeldvorming bij mensen met ATTR-amyloïdose.

7 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label onderzoek om de biodistributie van 89Zr-coramitug te evalueren en de effecten van coramitug op het verminderen van TTR-amyloïdeposito's in myocardweefsel te onderzoeken met behulp van PET/CT-beeldvorming bij deelnemers met ATTR-CM

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij deelnemers met Transthyretin Amyloïd Cardiomyopathie (ATTR-CM), een hartaandoening die voorkomt bij mensen met de ziekte ATTR-amyloïdose. Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe radioactief gelabeld coramitug door het hart wordt opgenomen na toediening via een infusie (Cohort 1), en om te begrijpen in welke mate coramitug kan worden verdrongen door radioactief gelabeld coramitug (Cohort 2). In dit onderzoek zal ook worden onderzocht hoe veilig coramitug is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het wordt gebruikt door deelnemers met ATTR-CM. Coramitug is mogelijk een nieuw geneesmiddel voor deelnemers met ATTR-CM. Coramitug is een monoklonaal antilichaam dat mogelijk bindt aan de ophopingen van het transthyretine-eiwit en de verwijdering ervan uit het hart bevordert. Het kan ook de vorming van klonten voorkomen en kan helpen bij het opruimen van bestaande klonten van het abnormale eiwit. Het onderzoek duurt maximaal 85 dagen (voor Cohort 1) of 106 dagen (voor Cohort 2) wanneer u deelneemt aan Periode A vanaf de screening tot het follow-upbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Werving
        • ICON - location Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  • Man of vrouw.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (≥) 60 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Voor deelnemers met Transthyretine Amyloïd Cardiomyopathie (ATTR-CM):

  • Een vastgestelde diagnose van ATTR-CM hebben, met wild-type Transthyretine (TTR) of variant TTR-genotype (ATTRwt) of (ATTRv), met cardiale amyloïdinfiltratie, verhoogde linkerventrikel (LV) wanddikte, & hartfalen (HF):

    a) Cardiale amyloïdinfiltratie aangetoond door: i. Cardiale biopsie positief voor TTR-amyloïd, OF ii. Graad 2 of Graad 3 cardiale opname bij pyrofosfaat/3,3-difosfono-1,2-propaandicarbonzuur/hydroxymethyleendifosfonaat (PYP/DPD/HMDP) scintigrafie met Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT/CT) gecombineerd met een extracardiale biopsie positief voor TTR-amyloïd, OF iii. Graad 2 of Graad 3 cardiale opname bij PYP/DPD/HMDP scintigrafie met SPECT/CT gecombineerd met normale serum vrije lichtketenratio & negatieve serum- en urine-immunofixatie (Serum Immunofixatie [SPIE] en Urine Immunofixatie [UPIE]) Opmerking: Botsporenscintigrafie met 99m technetium (Tc)-gemarkeerd pyrofosfaat (99mTc-PYP)/99mTc-gemarkeerd 3,3-difosfono-1,2-propaandicarbonzuur (99mTc-DPD)/99mTc-gemarkeerd hydroxymethyleendifosfonaat (99m-Tc-HMDP) b. Verhoogde LV wanddikte, beoordeeld door echocardiografie die LV posterieure en septale wanddikte groter dan of gelijk aan (≥)13 millimeter (mm) voor vrouwen en ≥ 14 mm voor mannen laat zien (Opmerking: Bestaande echocardiogrammen tot 2 jaar oud kunnen worden gebruikt).

    c. Chronisch HF met: i. Minstens 1 gedocumenteerde ziekenhuisopname voor HF die meer dan (>) 3 maanden maar minder dan (<) 2 jaar geleden plaatsvond, OF ii. Geschiedenis van HF gemanifesteerd door tekenen of symptomen van volumebelasting of verhoogde intracardiale druk (bijv. verhoogde veneuze druk in de hals, kortademigheid, tekenen van pulmonale congestie op röntgenfoto of auscultatie, of perifeer oedeem) die voortdurende behandeling met een lisdiureticum vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de studie-interventie(s) of verwante producten.
  • Eerdere deelname aan deze studie. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of vruchtbaar is.
  • Huidige deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan enige andere interventionele klinische studie.
  • Deelname aan onderzoeksstudies met blootstelling aan straling binnen een jaar voorafgaand aan de screeningsperiode in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
De cohort omvat deelnemers die zullen worden geëvalueerd voor de cardiale opname van 89Zr coramitug.
Geneesmiddel: Coramitug
Coramitug zal intraveneus worden toegediend
Experimenteel: Cohort 2
De cohort omvat deelnemers om het sink-effect te evalueren (indien waargenomen in cohort 1) en ook om competitieve binding tussen 89Zr-coramitug en verschillende doseringsniveaus van coramitug te evalueren.
Geneesmiddel: Coramitug
Coramitug zal intraveneus worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Standaard Opnamewaarde Ratio (SUVRgemiddeld) in myocard
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 8
Gemeten als ratio.
Dag 1 - dag 8
Netto opnamesnelheidconstante (Ki) in het myocard
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
Gemeten als milliliter per minuut per centimeter kubiek (mL/min/cm^3).
0 tot 168 uur
Verandering in SUVRmean in myocardium
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 (dag 364), of week 60 (dag 420) als er geen opname verwacht/waargenomen wordt wanneer zowel niet-geradiolabelde als geradiolabelde verbindingen samen worden toegediend
Gemeten als percentage (%).
Van baseline tot week 52 (dag 364), of week 60 (dag 420) als er geen opname verwacht/waargenomen wordt wanneer zowel niet-geradiolabelde als geradiolabelde verbindingen samen worden toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
microcurie (μCi)
0 tot 168 uur
Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
Gemeten in uren.
0 tot 168 uur
Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
Gemeten in microcurie *uren (μCi*u).
0 tot 168 uur
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
Gemeten in uren.
0 tot 168 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/mL).
0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
Tmax
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
Gemeten in uren.
0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
AUC
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
Gemeten in nanogram*uren per milliliter (ng*h/mL).
0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
T1/2
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
Gemeten in uren.
0 tot 168 uur voor cohort 1, 0 tot 672 uur voor cohort 2
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8 in cohort 1 of van dag -1 tot dag 28 voor cohort 2
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Van dag 1 tot dag 8 in cohort 1 of van dag -1 tot dag 28 voor cohort 2
Aantal door behandeling veroorzaakte bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 (dag 364), of week 64 (dag 448) als er geen opname verwacht/waargenomen wordt wanneer zowel niet-geradiolabeleerde als geradiolabeleerde verbindingen samen worden toegediend
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Van baseline tot week 52 (dag 364), of week 64 (dag 448) als er geen opname verwacht/waargenomen wordt wanneer zowel niet-geradiolabeleerde als geradiolabeleerde verbindingen samen worden toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren