Tutkimustutkimus Coramitugin jakautumisen ja vaikutusten tarkastelemiseksi amyloidi-depositeihin sydänkudoksessa PET/CT-kuvantamista käyttäen ATTR-amyloidoosia sairastavilla henkilöillä.
Avoimen luokan tutkimus 89Zr-coramitugin biodistribuution arvioimiseksi ja Coramitugin vaikutusten tutkimiseksi TTR-amyloidi-kertymien vähentämisessä sydänlihaskudoksessa PET/CT-kuvantamista käyttäen ATTR-CM-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Rekrytointi
- ICON - location Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Valintakriteerit:
- Valistunut suostumus saatu ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia. Tutkimukseen liittyvät toimet ovat kaikki tutkimuksen osana suoritettavat menettelyt, mukaan lukien tutkimukseen soveltuvuuden määrittämiseen liittyvät toimet.
- Mies tai nainen.
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 60 vuotta tai enemmän valistuneen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Transtyreetiiniamyloidokardiomyopatiaa (ATTR-CM) sairastaville osallistujille:
Vahvistettu ATTR-CM-diagnoosi, joko villityypin transtyreetiinin (TTR) tai variantti TTR-genotyypin (ATTRwt) tai (ATTRv) kanssa, sydämen amyloidi-infiltratiolla, lisääntyneellä vasemman kammion (LV) seinämän paksuudella ja sydämen vajaatoiminnalla (HF):
a) Sydämen amyloidi-infiltratio osoitettu: i. Sydänbiopsia positiivinen TTR-amyloidille, TAI ii. Luunmerkki-skintigrafialla (PYP/DPD/HMDP) Single-Photon Emission Computed Tomografialla (SPECT/CT) yhdistettynä yleisaste 2 tai 3 sydämen kertymä yhdistettynä sydämen ulkopuoliseen biopsiaan, joka on positiivinen TTR-amyloidille, TAI iii. Luunmerkki-skintigrafialla (PYP/DPD/HMDP) SPECT/CT:llä yhdistettynä yleisaste 2 tai 3 sydämen kertymä yhdistettynä normaaliin vapaiden kevytketjujen suhteeseen seerumissa ja negatiivisiin seerumin ja virtsan immunofiksaatiotuloksiin (Seerumin Immunofiksaatio [SPIE] ja Virtsan Immunofiksaatio [UPIE]) Huom: Luunmerkki-skintigrafia käyttäen 99m teknetiumilla (Tc) merkittyä pyrofosfaattia (99mTc-PYP)/99mTc-merkittyä 3,3-difosfono-1,2-propaanidikarboksyylihappoa (99mTc-DPD)/99mTc-merkityä hydroksimetyleenidifosfonaattia (99m-Tc-HMDP).
b. Lisääntynyt LV-seinämän paksuus, arvioituna ekokardiografialla, joka osoittaa LV-takaseinämän ja väliseinämän paksuuden naisilla suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin (≥)13 millimetriä (mm) ja miehillä ≥ 14 mm (Huom: Aiempi enintään 2 vuotta vanha ekokardiogrammi voidaan käyttää).
c. Krooninen HF: i. Vähintään yksi dokumentoitu sairaalahoito HF:lle, joka on tapahtunut yli (>) 3 kuukautta mutta alle (<) 2 vuotta sitten, TAI ii. HF:n historia, joka ilmenee tilavuusylikuormituksen tai sydämen sisäisen paineen kohonneisuuden merkkeinä tai oireina (esim. kohonnut jugulaarilaskimopaine, hengityskatkos, keuhkoverenkierron merkkejä röntgenkuvassa tai auskultoinnissa tai ääreisödeema), joka vaatii jatkuvaa hoitoa silmukkadiureetilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusväliintuloihin tai niihin liittyviin tuotteisiin.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitetuksi valistuneeksi suostumukseksi.
- Raskaana oleva, imettävä tai tulevaisuudessa raskaaksi aikovainen naispuolinen henkilö tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Nykyinen osallistuminen (eli allekirjoitettu valistunut suostumus) mihin tahansa muuhun interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen tutkimuksiin, joihin liittyy säteilyaltistus vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontajaksoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti sisältää osallistujia, joiden sydämen 89Zr-coramitug-otto arvioidaan.
|
Coramitug annostellaan laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti sisältää osallistujia arvioimaan nielteilyvaikutusta (jos havaittu kohortissa 1) ja myös kilpailevaa sitoutumista 89Zr-coramitugin ja eri annostasojen coramitugin välillä.
|
Coramitug annostellaan laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen standardi-ottoarvojen suhde (SUVRmean) sydänlihaksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8
|
Mitattu suhteena.
|
Päivä 1 - päivä 8
|
|
Verenkiertoaineen nettovaraustumisnopeuden vakio (Ki) sydänlihaksessa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia
|
Mitattu millilitraa minuutissa kuutiosenttimetriä kohden (mL/min/cm³).
|
0–168 tuntia
|
|
Muutos SUVRmean:ssä myokardiossa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 52 (päivä 364) tai viikkoon 60 (päivä 420), jos ei odoteta/havaita imeytymistä, kun sekä ei-radioaktiivisesti merkittyjä että radioaktiivisesti merkittyjä yhdisteitä annetaan yhdessä
|
Mitattu prosentteina (%).
|
Perusarvosta viikkoon 52 (päivä 364) tai viikkoon 60 (päivä 420), jos ei odoteta/havaita imeytymistä, kun sekä ei-radioaktiivisesti merkittyjä että radioaktiivisesti merkittyjä yhdisteitä annetaan yhdessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 0–168 tuntia
|
mikrokurie (μCi)
|
0–168 tuntia
|
|
Aika, jolloin suurin plasmapitoisuus havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: 0–168 tuntia
|
Mitattu tunneissa.
|
0–168 tuntia
|
|
Käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0–168 tuntia
|
Mitattu mikrocurie *tunneissa (μCi*h).
|
0–168 tuntia
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0–168 tuntia
|
Mitattu tunneissa.
|
0–168 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/mL).
|
0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
Mitattu tunneissa.
|
0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
Mitattu nanogramma*tuntia millilitrassa (ng*h/mL).
|
0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
Mitattu tunneissa.
|
0–168 tuntia kohortille 1, 0–672 tuntia kohortille 2
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 kohortissa 1 tai päivästä -1 päivään 28 kohortissa 2
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Päivästä 1 päivään 8 kohortissa 1 tai päivästä -1 päivään 28 kohortissa 2
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapausten määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta 52. viikkoon (päivä 364), tai 64. viikkoon (päivä 448), jos ei odoteta/havaittu vastaanottoa, kun sekä ei-radioaktiivisesti merkittyjä että radioaktiivisesti merkittyjä yhdisteitä annetaan yhdessä
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Alkutasosta 52. viikkoon (päivä 364), tai 64. viikkoon (päivä 448), jos ei odoteta/havaittu vastaanottoa, kun sekä ei-radioaktiivisesti merkittyjä että radioaktiivisesti merkittyjä yhdisteitä annetaan yhdessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6019-7853
- U1111-1316-9198 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-519372-22 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .