Исследовательское исследование по изучению распределения и эффектов Корамитуга на амилоидные отложения в ткани сердца с использованием ПЭТ/КТ-визуализации у людей с ATTR-амилоидозом.

Критерии включения:

• Информированное согласие получено до любых мероприятий, связанных с исследованием. Мероприятия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, включая мероприятия по определению пригодности для исследования.
• Мужской или женский пол.
• Возраст больше или равен (≥) 60 лет или выше на момент подписания информированного согласия.
• Для участников с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM):

• Установленный диагноз ATTR-CM с генотипом дикого типа транстиретина (TTR) или вариантом TTR (ATTRwt) или (ATTRv), с инфильтрацией амилоида в сердце, увеличением толщины стенки левого желудочка (ЛЖ) и сердечной недостаточностью (СН):

  a) Инфильтрация амилоида в сердце подтверждена: i. Кардиобиопсия положительна на TTR-амилоид, ИЛИ ii. Уровень 2 или 3 кардиального накопления при сцинтиграфии пирофосфатом/3,3-дифосфоно-1,2-пропандикарбоновой кислотой/гидроксиметилендифосфонатом (PYP/DPD/HMDP) с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) в сочетании с экстракардиальной биопсией, положительной на TTR-амилоид, ИЛИ iii. Уровень 2 или 3 кардиального накопления при сцинтиграфии PYP/DPD/HMDP с ОФЭКТ/КТ в сочетании с нормальным соотношением свободных легких цепей в сыворотке и отрицательными иммунофиксацией сыворотки и мочи (Сывороточная иммунофиксация [SPIE] и Иммунофиксация мочи [UPIE]) Примечание: Сцинтиграфия с костным трейсером с использованием пирофосфата, меченного 99m технецием (Tc) (99mTc-PYP)/99mTc-меченной 3,3-дифосфоно-1,2-пропандикарбоновой кислоты (99mTc-DPD)/99mTc-меченного гидроксиметилендифосфоната (99m-Tc-HMDP) b. Увеличение толщины стенки ЛЖ, оцененное эхокардиографией, показывающей толщину задней и перегородочной стенок ЛЖ больше или равную (≥) 13 миллиметрам (мм) для женщин и ≥ 14 мм для мужчин (Примечание: Можно использовать существующую эхокардиограмму возрастом до 2 лет).

  c. Хроническая СН с: i. По крайней мере 1 задокументированная госпитализация по поводу СН, произошедшая более чем (>) 3 месяцев, но менее чем (<) 2 года назад, ИЛИ ii. Анамнез СН, проявляющийся признаками или симптомами объемной перегрузки или повышенного внутрисердечного давления (например, повышенное яремное венозное давление, одышка, признаки легочного застоя на рентгенограмме или при аускультации, или периферические отеки), требующий постоянного лечения петлевым диуретиком.

Критерии исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству(ям) или родственным продуктам.
• Предыдущее участие в данном исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или находится в детородном возрасте.
• Текущее участие (т.е. подписанное информированное согласие) в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Участие в исследовательских исследованиях, связанных с воздействием радиации, в течение года, предшествующего периоду скрининга в данном исследовании.