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腰椎牽引と3D運動療法を併用した思春期特発性側弯症への効果

2026年2月28日 更新者：Şahide Eda ARTUÇ、Şahide Eda Artuç

思春期特発性側弯症患者における腰椎牽引と三次元運動療法の併用が脊柱弯曲パラメータおよび臨床転帰に及ぼす影響

思春期特発性側弯症（AIS）は、特定できる根本的な原因がなく思春期に現れる三次元的な脊柱変形です。

側弯症の管理において、TENS、鍼灸、キネシオテーピング、脊柱マニピュレーション、モビライゼーションなど、さまざまな低リスクの物理療法が検討されてきました。 これらのアプローチの中でも、腰部機械的脊柱牽引は、物理医学・リハビリテーション分野で一般的に使用される非侵襲的で痛みのない介入法です。 しかし、AISにおける牽引に関する既存の研究は限られており、一般的に方法論的質が低い傾向にあります。 予備的・観察的研究では結果が一貫しておらず、牽引の臨床的有効性は、弯曲の特性、治療用量、積極的リハビリテーションとの統合などの要因に依存しているようです。 これまで、AISにおいて側弯症特異的運動に加えて腰部機械的脊柱牽引を補助的に用いる効果を評価した高品質な無作為化比較試験のエビデンスは不足しています。

本研究は、AISと診断された思春期患者における腰部機械的脊柱牽引と側弯症特異的運動の併用効果を調査することを目的としています。 前向き無作為化比較試験デザインを用いて、コブ角、姿勢、痛み、機能状態の変化を評価します。 この知見は、AISの保存的治療において、運動単独に加えて機械的牽引を追加することが追加的な利益をもたらすかどうかを明らかにするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期特発性側弯症（AIS）は、思春期に発症する原因不明の、構造的かつ三次元的な脊柱変形です。 軽度から中等度の弯曲を持つ患者に対しては、保存的治療が主要なアプローチであり、側弯症に特化した運動プログラムが、姿勢矯正、神経筋制御、筋バランスの改善によく用いられます。

腰椎機械的脊柱牽引は、臨床現場で頻繁に用いられる非侵襲的な物理療法であり、軸方向荷重の軽減、短縮した軟部組織の伸長、脊柱アライメント改善の促進といった理論的利点があります。

本研究は、標準化された側弯症特異的運動プログラムに腰椎機械的脊柱牽引を追加することが、運動療法単独よりも臨床転帰をより大きく改善するかどうかを評価するためにデザインされています。 AISと診断された参加者は、外来側弯症クリニックから募集され、コブ角測定、姿勢評価、疼痛強度スコアリング、機能状態評価を含む、ベースラインの臨床的・放射線学的評価を受けます。

腰椎機械的脊柱牽引は、調整可能な力パラメータを持つ牽引台を用いて実施されます。 治療セッションは理学療法士の監督下で行われ、牽引力、セッション時間、治療頻度は全参加者で標準化されます。 側弯症特異的運動プログラムは、弯曲パターンと重症度に合わせて個別化された矯正運動からなり、脊柱伸長、回旋呼吸、姿勢対称性トレーニング、神経筋再教育に焦点を当てます。

両群とも、定義された介入期間中に治療を受けます。 追跡評価は、ベースライン時と介入後に実施されます。 アウトカム指標には、コブ角（主要な放射線学的転帰）、姿勢評価、疼痛強度、機能状態スコアが含まれます。 治療中の一過性の腰痛増悪や不快感を含む、あらゆる有害事象は監視・記録されます。

本研究は、AISに対する確立された保存的治療戦略に腰椎機械的脊柱牽引を追加することの潜在的利点に関する、臨床的に意義のあるエビデンスを提供することを目的としています。 本研究の結果は、非外科的治療プロトコルの改善や、側弯症を持つ思春期患者の管理における臨床的意思決定の指針に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
  • 電話番号：+903122911416
  • メール：edartuc@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • TUĞBA ATAN, Associate Professor
        • 副調査官：
          • İREM ERTORAN İNAN, MD
        • 副調査官：
          • SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • AISと診断されている
  • コブ角が10°から25°の間である
  • リッサーステージが4未満である
  • 研究への参加に同意している
  • 親と子どもの両方がインフォームドコンセントに署名している患者

除外基準:

  • 過去に運動療法、手技療法、その他の物理療法介入を受けたことがある
  • 現在ブレース治療を受けている
  • 運動または腰椎牽引の禁忌がある（例: くる病、骨軟化症などの診断）
  • 神経筋疾患、椎体奇形、外傷、腫瘍、その他の疾患による非特発性側弯症
  • 脊椎または下肢の手術歴がある
  • 併存する精神科的問題、または神経筋、心血管、肺、リウマチ性疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラクション グループ
側弯症に特化した運動トレーニングに加えて、標準的な電動牽引療法システムを用いて腰部機械的牽引が適用されます。
デバイス：腰椎機械的牽引
患者が仰臥位で股関節と膝関節を90度屈曲させた状態で、15秒間の牽引／15秒間の緩和を間欠的に行います。 治療は5～10kgの牽引力で5分間開始し、その後、患者が耐えられる最大牽引力（最大で体重の30～50％まで）に達するまで牽引力を増加させながら、さらに15分間継続します。
他の名前：
  • モーター式牽引療法システム（TM-300；ITO社、東京、日本）
偽コンパレータ：偽処置群
側弯症に特化した運動トレーニングに加えて、腰部機械的偽牽引が実施されます。
デバイス：腰部機械的シャム牽引
患者は仰臥位で股関節と膝関節を90度屈曲させた状態で、5kgの牽引力を用いて、15秒の牽引／15秒の弛緩を交互に行う間欠的シャム牽引を20分間実施します。
他の名前：
  • モーター式牽引療法システム（TM-300；ITO社、東京、日本）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ角
時間枠：ベースライン（週0）および週6
コブ角の測定は、側弯症の診断、経過観察、治療計画立案におけるゴールドスタンダードです。 コブ角は、上端椎の上縁終板に平行に引いた線と、下端椎の下縁終板に平行に引いた線の交差によって形成される角度として定義されます。 この角度は、標準的な立位全脊椎正面レントゲン写真を用いてデジタル測定されます。
ベースライン（週0）および週6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横断面測定：椎体頂点回旋（ナッシュ・モー分類）
時間枠：ベースライン（週0）および週6
Nash-Moe法では、弯曲の凸側の半椎骨を3つの部分に分割し、これらのセグメント内での椎弓根の位置に基づいて回転度を評価します。 中立椎骨では、椎弓根の陰影は凸側と凹側で対称的に見えます。 Grade 1では、わずかな椎弓根の変位があります。Grade 4では、片側の椎弓根の陰影が完全に消失します。 最小値：Grade 0（回転なし） 最大値：Grade 4（重度の回転） より高いグレードは、より大きな椎骨回転を示します。
ベースライン（週0）および週6
アンギュラー矢状面アライメントパラメータ
時間枠：ベースライン（週0）および週6
立位側面X線写真にて、胸椎後弯、腰椎前弯、骨盤傾斜、骨盤入射角、仙骨傾斜角を測定します。 すべての角度測定値は度で報告されます。 ベースラインから第6週までの変化が分析されます。
ベースライン（週0）および週6
矢状面垂直軸 (SVA)
時間枠：ベースライン（週0）および週6
矢状面垂直軸は、立位側面X線写真において、C7鉛直線とS1後上角との水平距離として測定されます。
ベースライン（週0）および週6
疼痛評価: 視覚的アナログ尺度 (VAS-Pain)
時間枠：ベースライン（週0）および週6

疼痛強度は、痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。VASは、0と10で固定された10センチメートルの水平線で構成されています。

最小値：0（痛みなし） 最大値：10（想像できる最悪の痛み） スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。ベースライン（第0週）から第6週までの変化が分析されます。
ベースライン（週0）および週6
トランクの美容的外観: TRACE（トランク審美臨床評価）スコア
時間枠：ベースライン（0週目）および6週目

トランク（体幹）の美容的外観は、Trunk Aesthetic Clinical Evaluation（TRACE）スコアを用いて評価されます。これは、側弯症患者における目に見える体幹の非対称性を評価するために用いられる、検証済みの臨床スケールです。

TRACEスコアは0から12の範囲です。最小値：0（目に見える非対称性なし）、最大値：12（重度の体幹非対称性）。スコアが高いほど、美容的な変形が悪いことを示します。

ベースライン（第0週）から第6週までの変化が分析されます。
ベースライン（0週目）および6週目
脊柱側弯症研究学会-22 アンケート (SRS-22)
時間枠：ベースライン（週0）および週6

生活の質は、脊柱変形を有する患者向けの疾患特異的評価尺度である脊柱側弯症研究学会-22（SRS-22）質問票を用いて評価されます。 この質問票は、疼痛、自己認識、機能／活動、精神的健康、治療への満足度の5つの領域にわたる22項目で構成されています。

各項目は1から5で採点されます。総合スコアは全22項目の平均値として算出されます。

最小値：1 最大値：5 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。

ベースライン（0週）から6週までの変化が分析されます。
ベースライン（週0）および週6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Şahide Eda Artuç

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2026年9月5日

研究の完了 (推定)

2026年12月5日

試験登録日

最初に提出

2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2-25-11855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データ（IPD）、ベースライン特性およびアウトカム指標を含む、は合理的な要求に応じて資格のある研究者と共有されます。 データは主要結果の発表後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の公表から6か月後に利用可能となり、少なくとも5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

学術機関または医療機関に所属する資格のある研究者は、主任研究者に連絡することでアクセスをリクエストできます。 提案の承認とデータ使用契約の署名後、アクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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