- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448688
Effekter av lumbaltrakasjon kombinert med 3D-treningsbehandling på idiopatisk skoliose hos ungdom
Effekten av kombinert lumbal spinal traksjon og tredimensjonal øvelseterapi på spinale kurveparametere og kliniske utfall hos pasienter med idiopatisk skoliose hos ungdom
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal ryggdeformitet som oppstår i ungdomsårene uten en identifiserbar underliggende årsak.
En rekke lavrisiko fysioterapimodaler, som TENS, akupunktur, kinesio-teiping, spinal manipulasjon og mobilisering, har blitt utforsket i behandlingen av skoliose. Blant disse tilnærmingene er lumbal mekanisk spinal traksjon en vanlig brukt ikke-invasiv og smertefri intervensjon i fysisk medisin og rehabiliteringssettinger. Eksisterende forskning på traksjon i AIS er imidlertid fortsatt begrenset og generelt av lav metodologisk kvalitet. Foreløpige og observasjonsstudier har rapportert blandede resultater, og den kliniske effektiviteten av traksjon synes å avhenge av faktorer som kurvekarakteristika, behandlingsdose og integrasjon med aktiv rehabilitering. Til dags dato mangler det høykvalitets randomiserte kontrollerte bevis som evaluerer lumbal mekanisk spinal traksjon som et supplement til skoliose-spesifikke øvelser i AIS.
Denne studien tar sikte på å undersøke de kombinerte effektene av lumbal mekanisk spinal traksjon og skoliose-spesifikke øvelser hos ungdommer diagnostisert med AIS. En prospektiv randomisert kontrollert design vil bli brukt for å vurdere endringer i Cobb-vinkel, holdning, smerte og funksjonell status. Funnene kan bidra til å klargjøre om tilføyelse av mekanisk traksjon gir ytterligere fordel utover øvelser alene i den konservative behandlingen av AIS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en strukturell, tredimensjonal deformitet av ryggsøylen som utvikles i ungdomstiden uten kjent underliggende årsak. Konservativ behandling er fortsatt den primære tilnærmingen for personer med mild til moderat kurve, med skoliose-spesifikke treningsprogrammer som vanligvis brukes for å forbedre postural korreksjon, nevromuskulær kontroll og muskelbalanse.
Lumbal mekanisk spinal traksjon er en ikke-invasiv fysioterapimodalitet som ofte brukes i klinisk praksis, med teoretiske fordeler inkludert reduksjon av aksial belastning, forlengelse av forkortede mykvev og fasilitering av forbedret ryggradsjustering.
Denne studien er designet for å evaluere om tillegg av lumbal mekanisk spinal traksjon til et standardisert skoliose-spesifikt treningsprogram gir større forbedring i kliniske resultater enn treningsbehandling alene. Deltakere diagnostisert med AIS vil bli rekruttert fra polikliniske skolioseklinikker og vil gjennomgå basislinje klinisk og radiologisk vurdering, inkludert Cobb-vinkelmåling, posturvurdering, smerteintensitetsvurdering og funksjonell statusvurdering.
Lumbal mekanisk spinal traksjon vil bli administrert ved bruk av en traksjonsbenk med justerbare kraftparametere. Behandlingsøkter vil bli utført under oppsyn av en fysioterapeut, og traksjonskraft, øktvarighet og behandlingsfrekvens vil bli standardisert på tvers av deltakere. Det skoliose-spesifikke treningsprogrammet vil bestå av individualiserte, korrigerende øvelser tilpasset kurvemønster og alvorlighetsgrad, med fokus på ryggradsforlengelse, rotasjonspusting, posturalsymmetritrening og nevromuskulær re-opplæring.
Begge grupper vil motta behandling over en definert intervensjonsperiode. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved basislinje og etter intervensjon. Resultatmål vil inkludere Cobb-vinkel (primært radiografisk resultat), posturvurdering, smerteintensitet og funksjonell statuspoeng. Eventuelle bivirkninger, inkludert midlertidig økning i ryggsmerter eller ubehag under behandling, vil bli overvåket og registrert.
Denne studien tar sikte på å gi klinisk relevant bevis angående den potensielle fordelen av å legge til lumbal mekanisk spinal traksjon til etablerte konservative behandlingsstrategier for AIS. Funnene kan bidra til å forbedre ikke-kirurgiske behandlingsprotokoller og veilede klinisk beslutningstaking i behandlingen av ungdom med skoliose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonnummer: +903122911416
- E-post: edartuc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonnummer: +905534488730
- E-post: edartuc@gmail.com
-
Underetterforsker:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Underetterforsker:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Underetterforsker:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med AIS
- Har en Cobb-vinkel mellom 10° og 25°
- Med en Risser-stadie < 4
- Villig til å delta i studien
- Pasienter hvis informerte samtykkeskjemaer er signert av både foreldrene og barnet
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med treningsbehandling, manuellterapi eller andre fysikalske behandlingsintervensjoner
- Nåværende bruk av korsettbehandling
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening eller lumbal spinal traksjon (f.eks. diagnoser som rakitt, osteomalaci)
- Ikke-idiopatisk skoliose forårsaket av nevromuskulære lidelser, virvelmisdannelser, traumer, svulster eller andre sykdommer
- Tidligere historie med operasjon som involverer ryggraden eller nedre ekstremiteter
- Komorbide psykiske problemer, eller nevromuskulære, kardiovaskulære, pulmonale eller revmatiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trakteringsgruppe
I tillegg til skoliose-spesifikk trening, vil lumbal mekanisk traksjon bli anvendt ved bruk av et standardisert motorisert traksjonsterapisystem.
|
Mekanisk traksjon vil bli påført med mellomrom med 15-sekunders trekk / 15-sekunders avslapningsperioder mens pasienten ligger i ryggleie med hofter og knær flektert i 90 grader.
Behandlingen vil starte med en traksjonskraft på 5-10 kg i 5 minutter, og deretter fortsette i ytterligere 15 minutter ved å øke kraften inntil pasienten rapporterer at de når sin traksjonstoleranse eller opp til maksimalt 30-50% av kroppsvekten.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
I tillegg til spesifikk trening for skoliose, vil lumbal mekanisk skamtrekking bli administrert.
|
Sham-trekk vil bli påført intermitterende i 20 minutter med 15-sekunders trekk / 15-sekunders avslapningsperioder, ved bruk av en trekkraft på 5 kg, mens pasienten ligger i ryggleie med hofter og knær fleksert i 90 grader.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkel
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 6
|
Måling av Cobb-vinkelen er gullstandarden for å diagnostisere, overvåke og planlegge behandlingen av skoliose.
Cobb-vinkelen er definert som vinkelen som dannes ved skjæringspunktet mellom to linjer: den ene trukket parallelt med den øvre endeflaten til den øvre endevirvelen og den andre trukket parallelt med den nedre endeflaten til den nedre endevirvelen.
Vinkelen vil bli målt digitalt ved hjelp av et standard stående full-rygg anteroposteriør røntgenbilde.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transversalplanmåling: Apikal vertebralrotasjon (Nash-Moe-klassifisering)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 6
|
I Nash-Moe-metoden deles hemivertebraen på den konvekse siden av kurven i tre deler, og rotasjonsgraden graderes basert på pedikkelens posisjon innenfor disse segmentene.
I nøytrale virvler fremstår pedikkelskjærene symmetriske på den konvekse og konkave siden.
I Grad 1 er det en liten pedikkelforflytning; i Grad 4 forsvinner pedikkelskjæret på den ene siden helt.
Minimumsverdi: Grad 0 (ingen rotasjon) Maksimumsverdi: Grad 4 (alvorlig rotasjon) Høyere grader indikerer større virvelrotasjon.
|
Utgangspunkt (uke 0) og uke 6
|
|
Angulære Sagittale Justeringsparametere
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 6
|
Torakal kyfose, lumbal lordose, bekkenvinkel, bekkenincidens og sakral helning vil bli målt på stående laterale røntgenbilder.
Alle vinkelmålinger vil bli rapportert i grader.
Endringen fra utgangspunktet til uke 6 vil bli analysert.
|
Baseline (uke 0) og uke 6
|
|
Sagittal Vertikal Akse (SVA)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Uke 6
|
Sagittal Vertical Axis vil bli målt som den horisontale avstanden mellom C7-loddlinjen og det øvre bakre hjørnet av S1 på stående laterale røntgenbilder.
|
Baseline (Uke 0) og Uke 6
|
|
Smertevurdering: Visuell analog skala (VAS-Smerte)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 6
|
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala for smerte (VAS). VAS består av en 10 centimeter lang horisontal linje som er forankret ved 0 og 10. Minimumsverdi: 0 (ingen smerte) Maksimumsverdi: 10 (verst tenkelige smerte) Høyere poengsummer indikerer større smertestyrke. Endringen fra utgangspunktet (uke 0) til uke 6 vil bli analysert. |
Baseline (uke 0) og uke 6
|
|
Trunk Kosmetisk Utseende: TRACE (Trunk Estetisk Klinisk Evaluering) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 6
|
Den kosmetiske utseendet til overkroppen vil bli vurdert ved hjelp av Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE)-scoren, en validert klinisk skala som brukes til å evaluere synlig asymmetri i overkroppen hos pasienter med skoliose. TRACE-scoren varierer fra 0 til 12. Minimumsverdi: 0 (ingen synlig asymmetri) Maksimumsverdi: 12 (alvorlig asymmetri i overkroppen) Høyere scorer indikerer dårligere kosmetisk deformitet. Endringen fra baseline (uke 0) til uke 6 vil bli analysert. |
Utgangspunkt (uke 0) og uke 6
|
|
Scoliosis Research Society-22 Spørreskjema (SRS-22)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 6
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema, et sykdomsspesifikt instrument for pasienter med ryggradsdeformiteter. Spørreskjemaet består av 22 spørsmål fordelt på fem domener: smerte, selvbildet, funksjon/aktivitet, mental helse og tilfredshet med behandlingen. Hvert spørsmål poengsummes fra 1 til 5. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle 22 spørsmål. Minimumsverdi: 1 Maksimumsverdi: 5 Høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Endringen fra baseline (uke 0) til uke 6 vil bli analysert. |
Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-25-11855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .