Влияние поясничной тракции в сочетании с 3D-лечебной физкультурой на идиопатический сколиоз у подростков
Влияние комбинированной тракции поясничного отдела позвоночника и трехмерной лечебной гимнастики на параметры позвоночной кривизны и клинические исходы у пациентов с идиопатическим сколиозом подростков
Подростковый идиопатический сколиоз (AIS) представляет собой трехмерную деформацию позвоночника, которая возникает в подростковом возрасте без выявляемой основной причины.
В лечении сколиоза изучались различные малорисковые методы физиотерапии, такие как TENS, акупунктура, кинезиологическое тейпирование, манипуляции на позвоночнике и мобилизация. Среди этих подходов, механическая тракция поясничного отдела позвоночника является часто используемым неинвазивным и безболезненным вмешательством в условиях физической медицины и реабилитации. Однако существующие исследования по тракции при AIS остаются ограниченными и, как правило, низкого методологического качества. Предварительные и наблюдательные исследования сообщили о неоднозначных результатах, и клиническая эффективность тракции, по-видимому, зависит от таких факторов, как характеристики кривой, доза лечения и интеграция с активной реабилитацией. На сегодняшний день отсутствуют высококачественные рандомизированные контролируемые данные, оценивающие механическую тракцию поясничного отдела позвоночника как дополнение к специфическим упражнениям при сколиозе при AIS.
Это исследование направлено на изучение комбинированных эффектов механической тракции поясничного отдела позвоночника и специфических упражнений при сколиозе у подростков с диагнозом AIS. Для оценки изменений угла Кобба, осанки, боли и функционального статуса будет использоваться проспективное рандомизированное контролируемое дизайн. Результаты могут помочь прояснить, обеспечивает ли добавление механической тракции дополнительную пользу помимо только упражнений при консервативном лечении AIS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) — это структурная трехмерная деформация позвоночника, развивающаяся в подростковом возрасте без известной основной причины. Консервативное лечение остается основным подходом для лиц с легкой и умеренной степенью искривления, при этом программы упражнений, специфичных для сколиоза, обычно используются для улучшения коррекции осанки, нейромышечного контроля и мышечного баланса.
Поясничная механическая тракция позвоночника — это неинвазивный метод физиотерапии, часто используемый в клинической практике, с теоретическими преимуществами, включая снижение осевой нагрузки, удлинение укороченных мягких тканей и облегчение улучшения выравнивания позвоночника.
Это исследование предназначено для оценки, обеспечивает ли добавление поясничной механической тракции позвоночника к стандартизированной программе упражнений, специфичных для сколиоза, большее улучшение клинических результатов, чем только терапия упражнениями. Участники с диагнозом ПИС будут набраны из амбулаторных клиник по лечению сколиоза и пройдут базовую клиническую и радиологическую оценку, включая измерение угла Кобба, оценку осанки, оценку интенсивности боли и оценку функционального состояния.
Поясничная механическая тракция позвоночника будет проводиться с использованием тракционного стола с регулируемыми параметрами силы. Сеансы лечения будут проводиться под наблюдением физиотерапевта, а сила тракции, продолжительность сеанса и частота лечения будут стандартизированы для всех участников. Программа упражнений, специфичных для сколиоза, будет состоять из индивидуальных корректирующих упражнений, адаптированных к типу и степени искривления, с акцентом на удлинение позвоночника, ротационное дыхание, тренировку симметрии осанки и нейромышечное переобучение.
Обе группы будут получать лечение в течение определенного периода вмешательства. Последующие оценки будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Исходные показатели будут включать угол Кобба (основной рентгенологический исход), оценку осанки, интенсивность боли и баллы функционального состояния. Любые нежелательные явления, включая преходящее усиление боли в спине или дискомфорта во время лечения, будут контролироваться и регистрироваться.
Это исследование направлено на предоставление клинически значимых доказательств относительно потенциальной пользы добавления поясничной механической тракции позвоночника к установленным консервативным стратегиям лечения ПИС. Результаты могут способствовать улучшению нехирургических протоколов лечения и руководству принятием клинических решений при ведении подростков со сколиозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Номер телефона: +903122911416
- Электронная почта: edartuc@gmail.com
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Контакт:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Номер телефона: +905534488730
- Электронная почта: edartuc@gmail.com
-
Младший исследователь:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Младший исследователь:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Младший исследователь:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный AIS (идиопатический сколиоз подростков)
- Угол Кобба от 10° до 25°
- Стадия по Риссеру < 4
- Готовность участвовать в исследовании
- Пациенты, у которых информированное согласие подписано обоими родителями и ребенком
Критерии исключения:
- Предыдущий опыт лечебной физкультуры, мануальной терапии или других физиотерапевтических вмешательств
- Текущее использование корсетного лечения
- Наличие противопоказаний для физических упражнений или поясничной тракции позвоночника (например, такие диагнозы, как рахит, остеомаляция)
- Неидиопатический сколиоз, вызванный нервно-мышечными расстройствами, аномалиями позвонков, травмами, опухолями или другими заболеваниями
- Предыдущие операции на позвоночнике или нижних конечностях
- Сопутствующие психические проблемы, нервно-мышечные, сердечно-сосудистые, легочные или ревматические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тракции
В дополнение к упражнениям, специфичным для сколиоза, будет применяться поясничное механическое вытяжение с использованием стандартной моторизованной системы тракционной терапии.
|
Механическая тракция будет применяться прерывисто с периодами тяги 15 секунд / расслабления 15 секунд, пока пациент лежит в положении на спине с согнутыми под углом 90 градусов бёдрами и коленями.
Лечение начнётся с тяговой силы 5-10 кг в течение 5 минут, а затем продолжится дополнительно 15 минут с увеличением силы до тех пор, пока пациент не сообщит о достижении своей переносимости тракции или до максимума 30-50% от массы тела.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
В дополнение к специальным упражнениям при сколиозе будет применяться поясничная механическая имитация тракции.
|
Фиктивная тракция будет применяться прерывисто в течение 20 минут с периодами тяги 15 секунд / расслабления 15 секунд, используя силу тяги 5 кг, пока пациент лежит в положении лежа на спине с согнутыми под углом 90 градусов бедрами и коленями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 6
|
Измерение угла Кобба является золотым стандартом для диагностики, мониторинга и планирования лечения сколиоза.
Угол Кобба определяется как угол, образованный пересечением двух линий: одна проводится параллельно верхней замыкательной пластинке верхнего позвонка, а другая – параллельно нижней замыкательной пластинке нижнего позвонка.
Угол будет измеряться цифровым способом с использованием стандартной переднезадней рентгенограммы всего позвоночника в положении стоя.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение во фронтальной плоскости: апикальная ротация позвонков (классификация Nash-Moe)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
В методе Нэша-Моэ позвонок на выпуклой стороне кривой делится на три части, а степень ротации оценивается на основе положения ножки позвонка в этих сегментах.
В нейтральных позвонках тени ножек симметричны на выпуклой и вогнутой сторонах.
При 1-й степени наблюдается небольшое смещение ножки; при 4-й степени тень ножки с одной стороны полностью исчезает.
Минимальное значение: 0-я степень (отсутствие ротации) Максимальное значение: 4-я степень (выраженная ротация) Более высокие степени указывают на большую ротацию позвонка.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
|
Параметры углового сагиттального выравнивания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
Грудной кифоз, поясничный лордоз, наклон таза, инциденция таза и наклон крестца будут измерены на стоячих боковых рентгенограммах.
Все угловые измерения будут представлены в градусах.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели будет проанализировано.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
|
Сагиттальная вертикальная ось (SVA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
Сакгиттальная вертикальная ось будет измеряться как горизонтальное расстояние между вертикальной линией C7 и задневерхним углом S1 на стоячих боковых рентгенограммах.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
|
Оценка боли: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ-Боль)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 6
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 сантиметров с отметками от 0 до 10. Минимальное значение: 0 (отсутствие боли) Максимальное значение: 10 (самая сильная боль, которую можно представить) Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли. Будет проанализировано изменение от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 6. |
Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 6
|
|
Косметический вид туловища: оценка TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
Косметический вид туловища будет оцениваться с использованием шкалы эстетической клинической оценки туловища (TRACE), валидированной клинической шкалы, используемой для оценки видимой асимметрии туловища у пациентов со сколиозом. Балл по шкале TRACE варьируется от 0 до 12. Минимальное значение: 0 (нет видимой асимметрии). Максимальное значение: 12 (тяжелая асимметрия туловища). Более высокие баллы указывают на более выраженную косметическую деформацию. Будет проанализировано изменение от исходного уровня (неделя 0) до 6-й недели. |
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
|
|
Анкета Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя) и 6 неделя
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) — специфического инструмента для пациентов с деформациями позвоночника. Опросник состоит из 22 пунктов, охватывающих пять областей: боль, самооценка, функция/активность, психическое здоровье и удовлетворённость лечением. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех 22 пунктов. Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Будет проанализировано изменение от исходного уровня (0 неделя) до 6 недели. |
Исходный уровень (0 неделя) и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-11855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .