Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy bederní trakce kombinované s 3D cvičební terapií na idiopatickou skoliózu adolescentů

28. února 2026 aktualizováno: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Dopad kombinované trakce bederní páteře a trojrozměrné pohybové terapie na parametry páteřního zakřivení a klinické výsledky u pacientů s idiopatickou skoliózou adolescentů

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře, která se objevuje během dospívání bez identifikovatelné příčiny.

V léčbě skoliózy bylo zkoumáno mnoho nízkorizikových fyzioterapeutických metod, jako je TENS, akupunktura, kineziotaping, manipulace s páteří a mobilizace. Mezi těmito přístupy je lumbální mechanická trakce páteře běžně používanou neinvazivní a bezbolestnou intervencí v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace. Stávající výzkum týkající se trakce u AIS je však stále omezený a obecně nízké metodologické kvality. Předběžné a observační studie uváděly smíšené výsledky a klinická účinnost trakce se zdá záviset na faktorech, jako jsou charakteristiky zakřivení, dávka léčby a integrace s aktivní rehabilitací. Doposud chybí kvalitní randomizované kontrolované důkazy, které by vyhodnotily lumbální mechanickou trakci páteře jako doplněk ke cvičením specifickým pro skoliózu u AIS.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinované účinky lumbální mechanické trakce páteře a cvičení specifických pro skoliózu u adolescentů s diagnózou AIS. Pro hodnocení změn Cobbova úhlu, držení těla, bolesti a funkčního stavu bude použito prospektivní randomizované kontrolované schéma. Výsledky mohou pomoci objasnit, zda přidání mechanické trakce přináší další prospěch nad rámec samotného cvičení v konzervativní léčbě AIS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je strukturální trojrozměrná deformita páteře, která se vyvíjí během dospívání bez známé příčiny. Konzervativní léčba zůstává primárním přístupem u jedinců s mírným až středním zakřivením, přičemž speciální cvičební programy pro skoliózu se běžně používají ke zlepšení posturální korekce, neuromuskulární kontroly a svalové rovnováhy.

Lumbální mechanická spinální trakce je neinvazivní fyzikální terapie často používaná v klinické praxi, jejíž teoretické výhody zahrnují snížení axiálního zatížení, prodloužení zkrácených měkkých tkání a usnadnění zlepšeného postavení páteře.

Tato studie je navržena k vyhodnocení, zda přidání lumbální mechanické spinální trakce ke standardizovanému speciálnímu cvičebnímu programu pro skoliózu poskytuje větší zlepšení klinických výsledků než samotná cvičební terapie. Účastníci s diagnózou AIS budou rekrutováni z ambulantních skoliotických klinik a podstoupí vstupní klinické a radiologické vyšetření včetně měření Cobbova úhlu, posturálního hodnocení, hodnocení intenzity bolesti a posouzení funkčního stavu.

Lumbální mechanická spinální trakce bude prováděna pomocí trakčního stolu s nastavitelnými parametry síly. Terapeutické sezení bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta a trakční síla, délka sezení a frekvence léčby budou standardizovány u všech účastníků. Speciální cvičební program pro skoliózu bude sestávat z individualizovaných korektivních cvičení přizpůsobených vzoru a závažnosti zakřivení, zaměřených na prodloužení páteře, rotační dýchání, trénink posturální symetrie a neuromuskulární reedukaci.

Obě skupiny budou podstupovat léčbu po stanovené intervenční období. Následná hodnocení budou provedena na začátku a po intervenci. Výsledné měření bude zahrnovat Cobbův úhel (primární radiografický výsledek), hodnocení postoje, intenzitu bolesti a skóre funkčního stavu. Veškeré nežádoucí účinky, včetně přechodného zvýšení bolesti zad nebo nepohodlí během léčby, budou sledovány a zaznamenávány.

Tato studie si klade za cíl poskytnout klinicky relevantní důkazy o potenciálním přínosu přidání lumbální mechanické spinální trakce k ustáleným konzervativním léčebným strategiím pro AIS. Zjištění mohou přispět ke zlepšení nechirurgických léčebných protokolů a k vedení klinického rozhodování při léčbě dospívajících se skoliózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
  • Telefonní číslo: +903122911416
  • E-mail: edartuc@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
          • Telefonní číslo: +905534488730
          • E-mail: edartuc@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TUĞBA ATAN, Associate Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İREM ERTORAN İNAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována AIS (Adolescentní idiopatická skolióza)
  • Cobbův úhel mezi 10° a 25°
  • Risserovo stadium < 4
  • Ochota účastnit se studie
  • Pacienti, jejichž formuláře informovaného souhlasu jsou podepsány jak rodiči, tak dítětem

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí pohybové terapie, manuální terapie nebo jiných fyzioterapeutických intervencí
  • Aktuální používání ortézní léčby
  • Přítomnost kontraindikací pro cvičení nebo trakci bederní páteře (např. diagnózy jako křivice, osteomalacie)
  • Neidiopatická skolióza způsobená neuromuskulárními poruchami, malformacemi obratlů, traumatem, nádory nebo jinými onemocněními
  • Historie předchozí operace páteře nebo dolních končetin
  • Komorbidní psychiatrické problémy nebo neuromuskulární, kardiovaskulární, plicní či revmatická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Traction
Kromě cvičení specifického pro skoliózu bude aplikována lumbální mechanická trakce pomocí standardního motorizovaného trakčního terapeutického systému.
Přístroj: Lumbální mechanická trakce
Mechanická trakce bude aplikována přerušovaně s 15sekundovými tahy / 15sekundovými relaxačními periodami, zatímco pacient leží v poloze na zádech s kyčlemi a koleny ohnutými v 90 stupních. Léčba začne tažnou silou 5-10 kg po dobu 5 minut a poté pokračuje dalších 15 minut zvyšováním síly, dokud pacient nehlásí dosažení své tolerance trakce nebo až do maxima 30-50 % tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Motorizovaný trakční terapeutický systém (TM-300; ITO Co., Tokio, Japonsko)
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou léčbou
Kromě cvičení specifického pro skoliózu bude aplikována bederní mechanická falešná trakce.
Přístroj: Lumbální mechanická falešná trakce
Falešná trakce bude aplikována přerušovaně po dobu 20 minut s 15sekundovým tahem / 15sekundovými obdobími relaxace, s použitím trakční síly 5 kg, zatímco pacient leží v poloze na zádech s kyčlemi a koleny ohnutými v 90 stupních.
Ostatní jména:
  • Motorizovaný trakční terapeutický systém (TM-300; ITO Co., Tokio, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cobbův úhel
Časové okno: Baseline (týden 0) a týden 6
Měření Cobbova úhlu je zlatým standardem pro diagnostiku, sledování a plánování léčby skoliózy. Cobbův úhel je definován jako úhel, který svírají dvě přímky: jedna vedená rovnoběžně s horní koncovou ploténkou horního koncového obratle a druhá vedená rovnoběžně s dolní koncovou ploténkou dolního koncového obratle. Úhel bude měřen digitálně pomocí standardního celospinálního anteroposteriorního rentgenového snímku ve stoje.
Baseline (týden 0) a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření v příčné rovině: Apikální rotace obratlů (klasifikace Nash-Moe)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týden 6
V metodě Nash-Moe se hemivertebra na konvexní straně křivky dělí na tři části a stupeň rotace se klasifikuje na základě polohy pediklu v těchto segmentech. U neutrálních obratlů jsou stíny pediklu symetrické na konvexní a konkávní straně. Ve stupni 1 dochází k mírnému posunutí pediklu; ve stupni 4 stín pediklu na jedné straně zcela mizí. Minimální hodnota: stupeň 0 (bez rotace) Maximální hodnota: stupeň 4 (těžká rotace) Vyšší stupně indikují větší rotaci obratle.
Výchozí hodnota (týden 0) a týden 6
Parametry úhlového sagitálního zarovnání
Časové okno: Baseline (týden 0) a týden 6
Thorakální kyfóza, lumbální lordóza, pánevní sklon, pánevní incidence a sakrální sklon budou měřeny na bočních rentgenových snímcích ve stoje. Všechny úhlové měření budou uvedeny ve stupních. Změna od výchozího stavu do 6. týdne bude analyzována.
Baseline (týden 0) a týden 6
Sagitální vertikální osa (SVA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 6
Sagitální vertikální osa bude měřena jako vodorovná vzdálenost mezi olovnicí C7 a zadním horním rohem S1 na stojících laterálních snímcích.
Výchozí stav (týden 0) a týden 6
Posouzení bolesti: Vizuální analogová škála (VAS-Bolest)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 6

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS). VAS se skládá z 10centimetrové vodorovné čáry s hodnotami 0 a 10.

Minimální hodnota: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nejhorší představitelná bolest) Vyšší skóre znamená vyšší závažnost bolesti. Bude analyzována změna od výchozího stavu (týden 0) do 6. týdne.
Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 6
Kosmetický vzhled trupu: TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 6

Estetický vzhled trupu bude hodnocen pomocí skóre Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE), což je validovaná klinická škála používaná k hodnocení viditelné asymetrie trupu u pacientů se skoliózou.

Skóre TRACE se pohybuje od 0 do 12. Minimální hodnota: 0 (žádná viditelná asymetrie) Maximální hodnota: 12 (závažná asymetrie trupu) Vyšší skóre indikuje horší kosmetickou deformitu.

Změna od výchozího stavu (týden 0) do 6. týdne bude analyzována.
Výchozí stav (týden 0) a týden 6
Dotazník Výzkumné společnosti pro skoliózu-22 (SRS-22)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týden 6

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), což je onemocnění-specifický nástroj pro pacienty s deformitami páteře. Dotazník se skládá z 22 položek v pěti oblastech: bolest, sebepojetí, funkce/aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.

Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech 22 položek.

Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.

Změna od výchozího stavu (týden 0) do 6. týdne bude analyzována.
Výchozí hodnota (týden 0) a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Şahide Eda Artuç

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-25-11855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně základních charakteristik a výsledných měření, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti. Data budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků a zůstanou k dispozici alespoň 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci spojení s akademickými nebo lékařskými institucemi mohou požádat o přístup kontaktováním hlavního vyšetřovatele.
Přístup bude udělen po schválení návrhu a podpisu dohody o využití dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální mechanická trakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit