Effetti della Trazione Lombare Combinata con Terapia Esercizio 3D sulla Scoliosi Idiopatica dell'Adolescente
Impatto della Trazione Spinale Lombare Combinata e della Terapia Esercizio Tridimensionale sui Parametri della Curva Spinale e sugli Esiti Clinici in Pazienti con Scoliosi Idiopatica dell'Adolescenza
L'Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) è una deformità spinale tridimensionale che compare durante l'adolescenza senza una causa sottostante identificabile.
Nella gestione della scoliosi sono state esplorate varie modalità di fisioterapia a basso rischio, come TENS, agopuntura, kinesio taping, manipolazione spinale e mobilizzazione. Tra questi approcci, la trazione meccanica spinale lombare è un intervento non invasivo e indolore comunemente utilizzato in ambiti di medicina fisica e riabilitazione. Tuttavia, la ricerca esistente sulla trazione nell'AIS rimane limitata e generalmente di bassa qualità metodologica. Studi preliminari e osservazionali hanno riportato risultati contrastanti, e l'efficacia clinica della trazione sembra dipendere da fattori come le caratteristiche della curva, il dosaggio del trattamento e l'integrazione con la riabilitazione attiva. Ad oggi, mancano prove di alta qualità da studi randomizzati controllati che valutino la trazione meccanica spinale lombare come adiuvante agli esercizi specifici per la scoliosi nell'AIS.
Questo studio mira a indagare gli effetti combinati della trazione meccanica spinale lombare e degli esercizi specifici per la scoliosi in adolescenti diagnosticati con AIS. Verrà utilizzato un disegno prospettico randomizzato controllato per valutare i cambiamenti nell'angolo di Cobb, nella postura, nel dolore e nello stato funzionale. I risultati potrebbero aiutare a chiarire se l'aggiunta della trazione meccanica fornisca un beneficio aggiuntivo oltre all'esercizio da solo nel trattamento conservativo dell'AIS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità strutturale tridimensionale della colonna vertebrale che si sviluppa durante l'adolescenza senza una causa sottostante nota. Il trattamento conservativo rimane l'approccio principale per gli individui con curvatura da lieve a moderata, con programmi di esercizi specifici per la scoliosi comunemente utilizzati per migliorare la correzione posturale, il controllo neuromuscolare e l'equilibrio muscolare.
La trazione meccanica spinale lombare è una modalità di fisioterapia non invasiva frequentemente utilizzata nella pratica clinica, con benefici teorici che includono la riduzione del carico assiale, l'allungamento dei tessuti molli accorciati e la facilitazione di un miglior allineamento spinale.
Questo studio è progettato per valutare se l'aggiunta della trazione meccanica spinale lombare a un programma standardizzato di esercizi specifici per la scoliosi fornisca un miglioramento maggiore negli outcome clinici rispetto alla sola terapia con esercizi. I partecipanti diagnosticati con AIS saranno reclutati da cliniche ambulatoriali per la scoliosi e saranno sottoposti a valutazione clinica e radiologica basale, inclusa la misurazione dell'angolo di Cobb, la valutazione posturale, la valutazione dell'intensità del dolore e la valutazione dello stato funzionale.
La trazione meccanica spinale lombare sarà somministrata utilizzando un tavolo da trazione con parametri di forza regolabili. Le sedute di trattamento saranno condotte sotto la supervisione di un fisioterapista, e la forza di trazione, la durata della seduta e la frequenza del trattamento saranno standardizzate tra i partecipanti. Il programma di esercizi specifici per la scoliosi consisterà in esercizi correttivi individualizzati adattati al pattern della curva e alla gravità, concentrandosi sull'allungamento spinale, la respirazione rotazionale, l'allenamento della simmetria posturale e la rieducazione neuromuscolare.
Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento durante un periodo di intervento definito. Le valutazioni di follow-up saranno eseguite al basale e post-intervento. Le misure di outcome includeranno l'angolo di Cobb (outcome radiografico primario), la valutazione posturale, l'intensità del dolore e i punteggi dello stato funzionale. Eventuali eventi avversi, inclusi aumenti transitori del dolore o del disagio alla schiena durante il trattamento, saranno monitorati e registrati.
Questo studio mira a fornire prove clinicamente rilevanti riguardo al potenziale beneficio dell'aggiunta della trazione meccanica spinale lombare alle strategie consolidate di gestione conservativa per l'AIS. I risultati potrebbero contribuire a migliorare i protocolli di trattamento non chirurgico e a guidare il processo decisionale clinico nella gestione degli adolescenti con scoliosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Numero di telefono: +903122911416
- Email: edartuc@gmail.com
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Contatto:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Numero di telefono: +905534488730
- Email: edartuc@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
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Sub-investigatore:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Sub-investigatore:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con AIS
- Con un angolo di Cobb compreso tra 10° e 25°
- Con uno stadio di Risser < 4
- Disposto a partecipare allo studio
- Pazienti i cui moduli di consenso informato sono firmati sia dai genitori che dal bambino
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente terapia fisica, terapia manuale o altri interventi di fisioterapia
- Uso attuale di trattamento con busto
- Presenza di controindicazioni per l'esercizio o la trazione spinale lombare (ad esempio, diagnosi come rachitismo, osteomalacia)
- Scoliosi non idiopatica causata da disturbi neuromuscolari, malformazioni vertebrali, traumi, tumori o altre malattie
- Storia di precedenti interventi chirurgici che coinvolgono la colonna vertebrale o gli arti inferiori
- Problemi psichiatrici concomitanti, o malattie neuromuscolari, cardiovascolari, polmonari o reumatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Trazione
Oltre all'allenamento con esercizi specifici per la scoliosi, verrà applicata la trazione meccanica lombare utilizzando un sistema standard di terapia a trazione motorizzata.
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La trazione meccanica verrà applicata in modo intermittente con periodi di trazione di 15 secondi / rilassamento di 15 secondi mentre il paziente si trova in posizione supina con anche e ginocchia flesse a 90 gradi.
Il trattamento inizierà con una forza di trazione di 5-10 kg per 5 minuti, per poi proseguire per ulteriori 15 minuti aumentando la forza fino a quando il paziente segnala di aver raggiunto la sua tolleranza alla trazione o fino a un massimo del 30-50% del peso corporeo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Oltre all'allenamento specifico per la scoliosi, verrà somministrata una trazione meccanica lombare fittizia.
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La trazione sham verrà applicata in modo intermittente per 20 minuti con periodi di trazione di 15 secondi / rilassamento di 15 secondi, utilizzando una forza di trazione di 5 kg, mentre il paziente si trova in posizione supina con le anche e le ginocchia flesse a 90 gradi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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La misurazione dell'angolo di Cobb è il gold standard per diagnosticare, monitorare e pianificare il trattamento della scoliosi.
L'angolo di Cobb è definito come l'angolo formato dall'intersezione di due linee: una tracciata parallelamente alla piastra terminale superiore della vertebra terminale superiore e l'altra tracciata parallelamente alla piastra terminale inferiore della vertebra terminale inferiore.
L'angolo verrà misurato digitalmente utilizzando una radiografia anteroposteriore standard in piedi dell'intera colonna vertebrale.
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Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione nel Piano Trasversale: Rotazione Vertebrale Apicale (Classificazione di Nash-Moe)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Nel metodo Nash-Moe, l'emivertebra sul lato convesso della curva viene divisa in tre parti e il grado di rotazione viene classificato in base alla posizione del peduncolo all'interno di questi segmenti.
Nelle vertebre neutre, le ombre dei peduncoli appaiono simmetriche sui lati convesso e concavo.
Nel Grado 1, c'è un leggero spostamento del peduncolo; nel Grado 4, l'ombra del peduncolo su un lato scompare completamente.
Valore minimo: Grado 0 (nessuna rotazione) Valore massimo: Grado 4 (rotazione grave) Gradi più alti indicano una maggiore rotazione vertebrale.
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Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Parametri di Allineamento Sagittale Angolare
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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La cifosi toracica, la lordosi lombare, l'inclinazione pelvica, l'incidenza pelvica e la pendenza sacrale saranno misurate su radiografie laterali in posizione eretta.
Tutte le misurazioni angolari saranno riportate in gradi.
La variazione dal basale alla settimana 6 sarà analizzata.
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Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Asse Sagittale Verticale (SVA)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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L'asse verticale sagittale sarà misurato come la distanza orizzontale tra la linea di piombo di C7 e l'angolo postero-superiore di S1 sulle radiografie laterali in posizione eretta.
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Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Valutazione del Dolore: Scala Analogica Visiva (VAS-Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS). La VAS consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata a 0 e 10. Valore minimo: 0 (nessun dolore) Valore massimo: 10 (peggior dolore immaginabile) Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. La variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 6 verrà analizzata. |
Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Aspetto Cosmetico del Tronco: Punteggio TRACE (Valutazione Clinica Estetica del Tronco)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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L'aspetto estetico del tronco sarà valutato utilizzando il punteggio Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE), una scala clinica validata utilizzata per valutare l'asimmetria visibile del tronco nei pazienti con scoliosi. Il punteggio TRACE varia da 0 a 12. Valore minimo: 0 (nessuna asimmetria visibile) Valore massimo: 12 (grave asimmetria del tronco) Punteggi più alti indicano una peggiore deformità estetica. Sarà analizzata la variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 6. |
Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), uno strumento specifico per la malattia destinato ai pazienti con deformità spinali. Il questionario è composto da 22 elementi suddivisi in cinque domini: dolore, immagine di sé, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione per la gestione. Ogni elemento viene valutato da 1 a 5. Il punteggio complessivo è calcolato come media di tutti i 22 elementi. Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Sarà analizzata la variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 6. |
Baseline (Settimana 0) e Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-25-11855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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