A lumbális trakció és a 3D gyakorlatterápia kombinációjának hatásai az adolescens idiopátiás scoliosisra
A kombinált lumbális gerinctrákció és háromdimenziós gyógytorna hatása a gerincgörbe paraméterekre és klinikai eredményekre adolescent idiopátiás scoliosisban szenvedő betegeknél
Az adolescens idiopathiás szkoliózis (AIS) egy háromdimenziós gerincferdülés, amely serdülőkorban jelentkezik, azonosítható mögöttes ok nélkül.
Különféle alacsony kockázatú fizikoterápiás módszereket, mint például a TENS, akupunktúra, kineziológiai taping, gerinchiányítás és mobilizáció, vizsgáltak már a szkoliózis kezelésében. Ezek között a megközelítések között a lumbális mechanikus gerinckihúzás egy gyakran használt nem invazív és fájdalommentes beavatkozás a fizikális orvoslásban és rehabilitációs környezetekben. Azonban a meglévő kutatások a kihúzásról az AIS-ben továbbra is korlátozottak és általában alacsony metodológiai minőségűek. Előzetes és megfigyelési tanulmányok vegyes eredményeket jelentettek, és a kihúzás klinikai hatékonysága úgy tűnik, hogy olyan tényezőktől függ, mint a görbe jellemzői, a kezelési dózis és az integráció az aktív rehabilitációval. Napjainkig hiányzik a magas minőségű randomizált kontrollált bizonyíték, amely értékeli a lumbális mechanikus gerinckihúzást, mint kiegészítést a szkoliózis-specifikus gyakorlatokhoz az AIS-ben.
Ez a tanulmány azt célozza, hogy megvizsgálja a lumbális mechanikus gerinckihúzás és a szkoliózis-specifikus gyakorlatok együttes hatásait AIS-ben diagnosztizált serdülőkben. Egy prospektív randomizált kontrollált tervezést alkalmaznak a Cobb-szög, testtartás, fájdalom és funkcionális állapot változásainak értékelésére. Az eredmények segíthetnek tisztázni, hogy a mechanikus kihúzás hozzáadása további előnyt nyújt-e a gyakorlatok mellett az AIS konzervatív kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás serdülőkorú scoliosis (AIS) a gerinc szerkezeti, háromdimenziós deformitása, amely serdülőkorban alakul ki ismeretlen alapvető ok nélkül. A konzervatív kezelés marad az elsődleges megközelítés az enyhe vagy közepes görbületű egyének számára, a scoliosis-specifikus gyakorlatprogramokkal gyakran javítják a testtartás-korrekciót, a neuromuszkuláris irányítást és az izomegyensúlyt.
A lumbális mechanikus gerinctrákció egy nem invazív fizikoterápiás modalitás, amelyet gyakran alkalmaznak a klinikai gyakorlatban, elméleti előnyei között szerepel az axiális terhelés csökkentése, a megrövidült lágy szövetek nyújtása és a javított gerincigazítás elősegítése.
Ez a tanulmány annak értékelésére készült, hogy a lumbális mechanikus gerinctrákció hozzáadása egy szabványos scoliosis-specifikus gyakorlatprogramhoz nagyobb javulást eredményez-e a klinikai eredményekben, mint a gyakorlatterápia önmagában. Az AIS-szal diagnosztizált résztvevőket ambuláns scoliosis klinikákról toborzzák, és alapszintű klinikai és radiológiai értékelésen esnek át, beleértve a Cobb-szög mérést, a testtartás-értékelést, a fájdalomintenzitás pontozását és a funkcionális állapot értékelését.
A lumbális mechanikus gerinctrákciót egy trákciós asztalon alkalmazzák, állítható erőparaméterekkel. A kezelési üléseket egy fizikoterapeuta felügyelete mellett végzik, és a trákciós erő, az ülés időtartama és a kezelési gyakoriság szabványos lesz az összes résztvevő számára. A scoliosis-specifikus gyakorlatprogram egyéni, korrekciós gyakorlatokból áll, amelyek a görbe mintájához és súlyosságához igazodnak, a gerinc nyújtására, a rotációs légzésre, a testtartás-szimmetria edzésére és a neuromuszkuláris újratanításra összpontosítva.
Mindkét csoport meghatározott intervenciós időszak alatt kap kezelést. A követő értékeléseket az alapszinten és az intervenció után végezzük. Az eredménymérőszámok közé tartozik a Cobb-szög (elsődleges radiográfiai eredmény), a testtartás-értékelés, a fájdalomintenzitás és a funkcionális állapot pontszámai. Bármilyen mellékhatást, beleértve az átmeneti hátszíni fájdalom vagy kellemetlenség növekedését a kezelés során, nyomon követünk és rögzítünk.
Ez a tanulmány klinikailag releváns bizonyítékot kíván szolgáltatni a lumbális mechanikus gerinctrákció hozzáadásának potenciális előnyéről az AIS megalapozott konzervatív kezelési stratégiáihoz. Az eredmények hozzájárulhatnak a nem sebészi kezelési protokollok javításához és a klinikai döntéshozatal irányításához a scoliosissal élő serdülők kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonszám: +903122911416
- E-mail: edartuc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonszám: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
-
Alkutató:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Alkutató:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Alkutató:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Diagnosztizált AIS
- Cobb-szög 10° és 25° között
- Risser-stádium < 4
- Hajlandó a vizsgálatban való részvételre
- Beteg, akinek a tájékoztatott beleegyezését mind a szülők, mind a gyermek aláírta
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyógytorna, manuális terápia vagy más fizikoterápiás beavatkozás előzménye
- Jelenlegi pántkezelés alkalmazása
- Ellenjavallatok a tornához vagy a lumbális gerinctrákcióhoz (pl. rachitis, osteomalacia diagnózisok)
- Nem idiopátiás scoliosis, amelyet neuromuszkuláris rendellenességek, csigolyafejlődési rendellenességek, trauma, daganatok vagy egyéb betegségek okoznak
- Korábbi gerinccel vagy alsó végtagokkal kapcsolatos műtét előzménye
- Komorbid pszichiátriai problémák, vagy neuromuszkuláris, kardiovaszkuláris, pulmonális vagy reumatikus betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trakciós Csoport
A scoliosis-specifikus gyakorlati képzés mellett lumbális mechanikus trakciót alkalmaznak egy szabványos motoros trakciós terápiás rendszerrel.
|
A mechanikai trakciót szakaszosan alkalmazzák 15 másodperces húzás / 15 másodperces relaxációs periódusokkal, miközben a beteg háton fekszik, a csípő és a térd 90 fokban hajlítva. A kezelés 5-10 kg-os trakciós erővel kezdődik 5 percig, majd további 15 percig folytatódik az erő fokozásával, amíg a beteg el nem éri a trakciós toleranciáját, vagy legfeljebb a testtömeg 30-50%-áig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Szemkontroll csoport
A scoliosis-specifikus gyakorlati képzés mellett lumbális mechanikus placebo trakciót is alkalmaznak.
|
A beteg 90 fokos csípő- és térdhajlítás mellett fekvő helyzetben, 5 kg-os húzóerő alkalmazásával, 15 másodperces húzás / 15 másodperces ellazulás időközökkel, 20 percen keresztül, időszakos sémás trakciót kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb-szög
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
A Cobb-szög mérése a skoliosis diagnosztizálásának, monitorozásának és a kezelés tervezésének aranystandardja.
A Cobb-szög két vonal metszésével képződő szögként van definiálva: az egyik vonal párhuzamos a felső végcsigolya felső véglemezével, a másik vonal pedig párhuzamos az alsó végcsigolya alsó véglemezével.
A szöget digitálisan mérjük egy szabványos, álló helyzetben készült teljes gerinc anteroposterior röntgenfelvétel segítségével.
|
Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzverzális síkú mérés: Apikális gerinctest-rotáció (Nash-Moe osztályozás)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
A Nash-Moe módszerben a görbe domború oldalán lévő hemivertebrát három részre osztják, és a forgás mértékét a pedikulus pozíciója alapján osztályozzák ezekben a szegmensekben. Semleges csigolyák esetében a pedikulus árnyékok szimmetrikusak a domború és homorú oldalakon. 1. fokozatban enyhe pedikulus elmozdulás tapasztalható; 4. fokozatban az egyik oldalon a pedikulus árnyék teljesen eltűnik. Minimális érték: 0. fokozat (nincs forgás) Maximális érték: 4. fokozat (súlyos forgás) A magasabb fokozatok nagyobb csigolyaforgást jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
|
Szögletes Szagittális Igazítási Paraméterek
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
A mellkasi kyphosis, a lumbális lordosis, a medenceferdülés, a medenceincidencia és a keresztcsonti lejtés álló oldalnézetű röntgenfelvételeken kerül mérésre.
Minden szögmérést fokban fognak jelenteni.
Az alapvonalhoz képest a 6. héten bekövetkezett változást elemezzük.
|
Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
|
Sagittális Vertikális Tengely (SVA)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. hét
|
A Sagittális Vertikális Tengelyt a C7 függővonal és az S1 hátsó felső sarka közötti vízszintes távolságként mérik álló oldalirányú röntgenfelvételeken.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. hét
|
|
Fájdalomértékelés: Vizualizált analóg skála (VAS-Fájdalom)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik. Minimum érték: 0 (nincs fájdalom) Maximum érték: 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) Magasabb pontszám nagyobb fájdalom súlyosságot jelez. |
Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
|
Törzs kosmetikai megjelenése: TRACE (Törzs Esztétikai Klinikai Értékelés) Pontszám
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
A törzs kozmetikai megjelenését a Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) pontszám segítségével értékelik, amely egy validált klinikai skála a scoliosisban szenvedő betegek látható törzsaszimmetriájának értékelésére. A TRACE pontszám 0 és 12 között mozog. Minimális érték: 0 (nincs látható aszimmetria) Maximális érték: 12 (súlyos törzsaszimmetria) Magasabb pontszámok rosszabb kozmetikai deformitást jeleznek. A változást a kiindulási állapothoz (0. hét) képest a 6. héten elemezik. |
Alapvonal (0. hét) és 6. hét
|
|
Scoliosis Research Society-22 Kérdőív (SRS-22)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. hét
|
A beteg életminőségét a Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Kérdőívvel értékelik, amely egy gerincdeformitásokkal élő betegek számára kifejlesztett, betegségspecifikus eszköz. A kérdőív 22 tételt tartalmaz öt területen: fájdalom, önkép, funkció/aktivitás, mentális egészség és az ellátással való elégedettség. Minden tétel 1-től 5-ig értékelhető. A teljes pontszám az összes 22 tétel átlagaként kerül kiszámításra. Minimum érték: 1 Maximum érték: 5 A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. A 0. héten mért alapértéktől a 6. hétig bekövetkezett változás kerül elemzésre. |
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-25-11855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .