Selänvetolääkityksen ja 3D-liikuntaterapian yhteisvaikutukset nuoruusiän idiopaattiseen skolioosiin
Yhdistetyn lannerangan traktion ja kolmiulotteisen liikuntaterapian vaikutus selkärangan kaarevuusparametreihin ja kliinisiin tuloksiin nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla
Teini-iän idiopaattinen skolioosi (AIS) on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka ilmenee nuoruusiässä ilman tunnistettavaa taustasyytä.
Erilaisia matalan riskin fysioterapiamenetelmiä, kuten TENS, akupunktio, kinesio-teippaus, selkärangan manipulointi ja mobilisointi, on tutkittu skolioosin hoidossa. Näistä lähestymistavoista lannerangan mekaaninen traktio on yleisesti käytetty ei-invasiivinen ja kivuton toimenpide fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen ympäristöissä. Olemassa oleva tutkimus traktiosta AIS:ssä on kuitenkin edelleen rajallista ja yleensä matalan metodologisen laadun omaavaa. Alustavat ja havainnolliset tutkimukset ovat raportoineet vaihtelevia tuloksia, ja traktion klinikkanäyttö vaikuttaa riippuvan tekijöistä kuten kaarevuuden ominaisuuksista, hoidon annoksesta ja integraatiosta aktiivisen kuntoutuksen kanssa. Tähän mennessä korkealaatuista satunnaistettua kontrolloitua näyttöä, joka arvioisi lannerangan mekaanista traktiota täydentävänä hoitona skolioosikohtaisiin harjoitteisiin AIS:ssä, puuttuu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lannerangan mekaanisen traktion ja skolioosikohtaisten harjoitteiden yhteisvaikutuksia AIS:lla diagnosoiduilla nuorilla. Tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua arvioimaan Cobb-kulman, asennon, kivun ja toiminnallisen tilan muutoksia. Tulokset voivat auttaa selventämään, tarjoaako mekaanisen traktion lisääminen lisäetua pelkästään harjoitteisiin verrattuna AIS:n konservatiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adolescentti-idiopaattinen skolioosi (AIS) on rakenteellinen, kolmiulotteinen selkärangan muodonmuutos, joka kehittyy nuoruusiässä ilman tunnettua perussyyttä. Konservatiivinen hoito on ensisijainen lähestymistapa lievästä kohtalaiseen kaarevuuteen sairastavilla henkilöillä, ja skolioosikohtaisia harjoitusohjelmia käytetään yleisesti asennon korjaamisen, hermo-lihasjärjestelmän hallinnan ja lihastasapainon parantamiseksi.
Lannerangan mekaaninen selkäveto on kliinisessä käytännössä usein käytetty ei-invasiivinen fysioterapiamenetelmä, jonka teoreettisia hyötyjä ovat aksiaalisen kuormituksen vähentäminen, lyhentyneiden pehmytkudosten venyttäminen ja parantuneen selkärangan linjauksen edistäminen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako lannerangan mekaanisen selkävedon lisääminen standardoituun skolioosikohtaiseen harjoitusohjelmaan suurempaa parannusta kliinisissä lopputuloksissa kuin pelkkä harjoitusterapia. AIS:lla diagnosoidut osallistujat rekrytoidaan poliklinikoilta, ja heille tehdään perustason kliininen ja radiologinen arviointi, mukaan lukien Cobb-kulman mittaus, asennon arviointi, kivun voimakkuuden pisteytys ja toimintakyvyn arviointi.
Lannerangan mekaaninen selkäveto toteutetaan vetopöydällä, jossa on säädettävät voimaparametrit. Hoitotapaamiset suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa, ja vetovoima, istunnon kesto sekä hoitojakson tiheys standardoidaan kaikille osallistujille. Skolioosikohtainen harjoitusohjelma koostuu yksilöllisistä, kaarevuuskuvioon ja vakavuuteen räätälöidyistä korjaavista harjoituksista, keskittyen selkärangan pidentämiseen, rotaatiohengitykseen, asennonsymmetrian harjoitteluun ja hermo-lihasjärjestelmän uudelleenohjaukseen.
Molemmat ryhmät saavat hoitoa määritellyn interventiojakson ajan. Seuranta-arvioinnit suoritetaan perustasolla ja interventiojakson jälkeen. Lopputulosmittaukset sisältävät Cobb-kulman (ensisijainen radiologinen lopputulos), asennon arvioinnin, kivun voimakkuuden ja toimintakyvyn pisteytykset. Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien väliaikaiset selkäkipujen tai epämukavuuden lisääntymiset hoidon aikana, seurataan ja kirjataan.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinisesti merkityksellistä näyttöä lannerangan mekaanisen selkävedon lisäämisen mahdollisesta hyödystä vakiintuneisiin konservatiivisiin hoitostrategioihin AIS:lle. Löydökset voivat edistää ei-kirurgisten hoitoprotokollien parantamista ja ohjata kliinistä päätöksentekoa skolioosia sairastavien nuorten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Puhelinnumero: +903122911416
- Sähköposti: edartuc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Puhelinnumero: +905534488730
- Sähköposti: edartuc@gmail.com
-
Alatutkija:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Alatutkija:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Alatutkija:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnosoitu AIS:ksi
- Cobb-kulma 10° ja 25° välillä
- Risser-vaihe < 4
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joiden tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on allekirjoittanut sekä vanhemmat että lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi liikuntaterapia, manuaaliterapia tai muut fysikaalisen terapian toimenpiteet
- Nykyinen kannikkahoidon käyttö
- Liikunnan tai lannerangan venytyksen vasta-aiheet (esim. diagnoosit kuten riisitauti, osteomalasia)
- Neuromuskulaarisista häiriöistä, selkärangan epämuodostumista, traumoista, kasvaimista tai muista sairauksista johtuva ei-idiopaattinen skolioosi
- Aiempi selkärangan tai alaraajojen leikkaus
- Samanaikaiset psykiatriset ongelmat tai neuromuskulaariset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai reumasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetoryhmä
Skolioosikohtaisen liikuntaharjoittelun lisäksi lannerangan mekaanista traktiota sovelletaan käyttämällä standardoitua moottoritraktiohoitojärjestelmää.
|
Mekaanista traktiota käytetään ajoittain 15 sekunnin vetämisen / 15 sekunnin rentoutumisen jaksoina, kun potilas makaa selällään lonkat ja polvet 90 asteen kulmassa koukussa.
Hoito aloitetaan 5–10 kg:n traktiovoimalla 5 minuutin ajan ja jatketaan vielä 15 minuuttia lisäämällä voimaa, kunnes potilas ilmoittaa saavuttaneensa traktiotoleranssinsa tai enintään 30–50 % kehonpainosta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
Skoilioosikohtaisten harjoitusten lisäksi annetaan lannerangan mekaanista valetraktiota.
|
Valetraktiota sovelletaan katkonaisesti 20 minuutin ajan 15 sekunnin vetovaiheilla ja 15 sekunnin rentoutumisjaksoilla käyttäen 5 kg:n traktiovoimaa, kun potilas makaa selällään lonkat ja polvet 90 asteen kulmassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulma
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Cobb-kulman mittaus on kullanarvoinen standardi skolioosin diagnosoinnissa, seurannassa ja hoidon suunnittelussa.
Cobb-kulma määritellään kahden viivan leikkauskulmana: toinen viiva piirretään yläpään nikaman yläpäälevyn kanssa samansuuntaisesti ja toinen viiva piirretään alapään nikaman alapäälevyn kanssa samansuuntaisesti.
Kulma mitataan digitaalisesti käyttäen standardoitua seisoma-asennossa otettua koko selkärankaa kuvaavaa etu-taka-suuntaista röntgenkuvaa.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transversaalitason mittaus: Apikaalinen selkänikaman kierto (Nash-Moe-luokitus)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Nash-Moen menetelmässä kaarevuuden kuperalla puolella oleva hemivertebra jaetaan kolmeen osaan, ja pyörimisasteen luokitus perustuu pedikkeleiden sijaintiin näissä osissa.
Neutraaleissa nikamissa pedikkelien varjot näyttävät symmetrisiltä sekä kuperalla että koveralla puolella.
Luokassa 1 on lievä pedikkelin siirtymä; luokassa 4 pedikkelin varjo toisella puolella häviää kokonaan.
Minimiarvo: Luokka 0 (ei pyörimistä) Maksimiarvo: Luokka 4 (vaikea pyöriminen) Korkeammat luokat osoittavat suurempaa nikaman pyörimistä.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Angulaarisen sagittaalisen linjauksen parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Rintakyfoosi, lanneristeympyrä, lantion kallistuma, lantion esiintyminen ja sakraalinen kaltevuus mitataan seisomassa otetuissa lateraalisissa röntgenkuvissa.
Kaikki kulmamittaukset raportoidaan asteina.
Muutosta lähtötasolta viikolle 6 analysoidaan.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Sagittalinen vertikaali-akseli (SVA)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Sagittal Vertical Axis mitataan vaakasuorana etäisyydenä C7:n luotiviivan ja S1:n yläosan takakulman välillä seisaaltaan otetuilla lateraalisilla röntgenkuvilla.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Kivunarviointi: Visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS-Kipu)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa kivulle (VAS). VAS koostuu 10-senttimetrisestä vaakasuorasta viivasta, joka on kiinnitetty arvoihin 0 ja 10. Vähimmäisarvo: 0 (ei kipua) Enimmäisarvo: 10 (pahin mahdollinen kipu) Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta. Muutosta lähtötasosta (Viikko 0) Viikkoon 6 analysoidaan. |
Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Trunk Cosmetic Appearance: TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) Score
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Rungon kosmeettista ulkonäköä arvioidaan käyttämällä Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) -pisteytystä, joka on validoitu kliininen asteikko skolioosipotilaiden näkyvän rungon epäsymmetrian arviointiin. TRACE-pisteytys vaihtelee välillä 0–12. Pienin arvo: 0 (ei näkyvää epäsymmetriaa) Suurin arvo: 12 (vaikea rungon epäsymmetria) Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kosmeettista epämuodostumaa. Muutosta lähtöarvosta (viikko 0) viikkoon 6 analysoidaan. |
Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
|
Skolioosintutkimusseuran 22-kysymysten kyselylomake (SRS-22)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomaketta, joka on selkärankan muodonmuutoksista kärsiville potilaille suunniteltu sairauskohtainen mittari. Kysely koostuu 22 kysymyksestä viidellä alueella: kipu, itsenäisyys, toiminta/aktiivisuus, mielenterveys ja hoitoon tyytyväisyys. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5. Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvona kaikista 22 kysymyksestä. Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Muutosta lähtöarvosta (viikko 0) viikkoon 6 tullaan analysoimaan. |
Perustaso (viikko 0) ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-25-11855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .