Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trakcji lędźwiowej połączonej z terapią ruchową 3D na młodzieńczą idiopatyczną skoliozę

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Wpływ skojarzonej trakcji lędźwiowego odcinka kręgosłupa i trójwymiarowej terapii ruchowej na parametry krzywizny kręgosłupa i wyniki kliniczne u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym skoliozą

Idiopatyczne skrzywienie kręgosłupa młodzieńcze (AIS) to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa pojawiająca się w okresie dojrzewania bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny podstawowej.

W leczeniu skoliozy badano różne małoinwazyjne metody fizjoterapeutyczne, takie jak TENS, akupunktura, kinesiotaping, manipulacja kręgosłupa i mobilizacja. Wśród tych podejść, lędźwiowe mechaniczne wyciągi kręgosłupa są powszechnie stosowaną nieinwazyjną i bezbolesną interwencją w medycynie fizykalnej i rehabilitacji. Jednakże, istniejące badania nad wyciągami w AIS pozostają ograniczone i generalnie niskiej jakości metodologicznej. Wstępne i obserwacyjne badania odnotowały mieszane wyniki, a skuteczność kliniczna wyciągów wydaje się zależeć od czynników takich jak charakterystyka skrzywienia, dawka leczenia i integracja z aktywną rehabilitacją. Do chwili obecnej brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych oceniających lędźwiowe mechaniczne wyciągi kręgosłupa jako uzupełnienie ćwiczeń specyficznych dla skoliozy w AIS.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie łącznego efektu lędźwiowych mechanicznych wyciągów kręgosłupa i ćwiczeń specyficznych dla skoliozy u młodzieży z rozpoznanym AIS. Do oceny zmian kąta Cobba, postawy, bólu i stanu funkcjonalnego zostanie zastosowane prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Wyniki mogą pomóc wyjaśnić, czy dodanie mechanicznych wyciągów zapewnia dodatkową korzyść w porównaniu z samymi ćwiczeniami w zachowawczym leczeniu AIS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzieńcze idiopatyczne skolioza (AIS) jest strukturalną, trójwymiarową deformacją kręgosłupa, która rozwija się w okresie dojrzewania bez znanej przyczyny podstawowej. Postępowanie zachowawcze pozostaje głównym podejściem dla osób z łagodnym do umiarkowanym skrzywieniem, przy czym programy ćwiczeń specyficznych dla skoliozy są powszechnie stosowane w celu poprawy korekcji postawy, kontroli nerwowo-mięśniowej i równowagi mięśniowej.

Mechaniczne wyciągi lędźwiowe kręgosłupa są nieinwazyjną modalnością fizjoterapii często stosowaną w praktyce klinicznej, z teoretycznymi korzyściami obejmującymi redukcję obciążenia osiowego, wydłużenie skróconych tkanek miękkich oraz ułatwienie poprawy ustawienia kręgosłupa.

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie mechanicznych wyciągów lędźwiowych kręgosłupa do standaryzowanego programu ćwiczeń specyficznych dla skoliozy zapewnia większą poprawę wyników klinicznych niż sama terapia ćwiczeniami. Uczestnicy zdiagnozowani z AIS będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik skoliozy i przejdą podstawową ocenę kliniczną i radiologiczną, w tym pomiar kąta Cobba, ocenę postawy, ocenę intensywności bólu oraz ocenę stanu funkcjonalnego.

Mechaniczne wyciągi lędźwiowe kręgosłupa będą wykonywane przy użyciu stołu do wyciągów z regulowanymi parametrami siły. Sesje leczenia będą prowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty, a siła wyciągu, czas trwania sesji i częstotliwość leczenia będą ustandaryzowane wśród uczestników. Program ćwiczeń specyficznych dla skoliozy będzie składał się z indywidualnych, korekcyjnych ćwiczeń dostosowanych do wzoru i ciężkości skrzywienia, skupiających się na wydłużeniu kręgosłupa, oddechu rotacyjnym, treningu symetrii postawy oraz reedukacji nerwowo-mięśniowej.

Obie grupy będą otrzymywać leczenie przez określony okres interwencji. Kontrole po zakończeniu leczenia będą przeprowadzane na początku i po interwencji. Miary wyników będą obejmować kąt Cobba (główny wynik radiograficzny), ocenę postawy, intensywność bólu oraz wyniki stanu funkcjonalnego. Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym przejściowe nasilenie bólu pleców lub dyskomfortu podczas leczenia, będą monitorowane i rejestrowane.

To badanie ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów dotyczących potencjalnych korzyści dodania mechanicznych wyciągów lędźwiowych kręgosłupa do ustalonych strategii postępowania zachowawczego w AIS. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy niechirurgicznych protokołów leczenia i ukierunkowania decyzji klinicznych w postępowaniu z młodzieżą ze skoliozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
  • Numer telefonu: +903122911416
  • E-mail: edartuc@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • TUĞBA ATAN, Associate Professor
        • Pod-śledczy:
          • İREM ERTORAN İNAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane AIS
  • Kąt Cobba między 10° a 25°
  • Stopień Rissera < 4
  • Gotowość do udziału w badaniu
  • Pacjenci, których formularze świadomej zgody zostały podpisane zarówno przez rodziców, jak i dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie: wcześniejsza terapia ćwiczeniami, terapia manualna lub inne interwencje fizjoterapeutyczne
  • Aktualne stosowanie leczenia gorsetem
  • Obecność przeciwwskazań do ćwiczeń lub trakcji kręgosłupa lędźwiowego (np. rozpoznania takie jak krzywica, osteomalacja)
  • Niesamoistna skolioza spowodowana zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, wadami kręgów, urazami, guzami lub innymi chorobami
  • W wywiadzie: wcześniejsze operacje obejmujące kręgosłup lub kończyny dolne
  • Współistniejące problemy psychiatryczne lub choroby nerwowo-mięśniowe, sercowo-naczyniowe, płucne lub reumatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Traction
Oprócz ćwiczeń specyficznych dla skoliozy, zastosowane zostanie mechaniczne wyciągnięcie lędźwiowe przy użyciu standardowego systemu terapii trakcyjnej z napędem.
Trakcja mechaniczna będzie stosowana w sposób przerywany z okresami 15-sekundowego ciągnięcia / 15-sekundowego rozluźnienia, podczas gdy pacjent leży w pozycji leżącej na plecach z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni. Leczenie rozpocznie się od siły trakcji wynoszącej 5-10 kg przez 5 minut, a następnie będzie kontynuowane przez dodatkowe 15 minut poprzez zwiększenie siły, aż pacjent zgłosi osiągnięcie swojej tolerancji na trakcję lub do maksymalnie 30-50% masy ciała.
Inne nazwy:
  • Zmechanizowany system terapii trakcyjnej (TM-300; ITO Co., Tokio, Japonia)
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Oprócz ćwiczeń specyficznych dla skoliozy, zostanie zastosowane mechaniczne pozorowane wyciągnięcie lędźwiowe.
Fałszywe wyciąganie będzie stosowane przerywanie przez 20 minut z 15-sekundowym pociągnięciem / 15-sekundowymi okresami relaksacji, przy użyciu siły trakcyjnej 5 kg, podczas gdy pacjent leży w pozycji leżącej na plecach ze zgiętymi biodrami i kolanami pod kątem 90 stopni.
Inne nazwy:
  • Zmechanizowany system terapii trakcyjnej (TM-300; ITO Co., Tokio, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 6
Pomiar kąta Cobba jest złotym standardem w diagnozowaniu, monitorowaniu i planowaniu leczenia skoliozy. Kąt Cobba definiuje się jako kąt utworzony przez przecięcie dwóch linii: jednej poprowadzonej równolegle do górnej płytki końcowej górnego kręgu końcowego i drugiej poprowadzonej równolegle do dolnej płytki końcowej dolnego kręgu końcowego. Kąt będzie mierzony cyfrowo przy użyciu standardowego stojącego radiogramu całego kręgosłupa w projekcji przednio-tylnej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar w płaszczyźnie poprzecznej: rotacja wierzchołkowa kręgu (klasyfikacja Nash-Moe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
W metodzie Nash-Moe, hemivertebra po wypukłej stronie krzywizny jest podzielona na trzy części, a stopień rotacji jest oceniany na podstawie położenia nóżki łuku w tych segmentach. W kręgach neutralnych, cienie nóżek łuku pojawiają się symetrycznie po stronie wypukłej i wklęsłej. W stopniu 1 występuje niewielkie przemieszczenie nóżki łuku; w stopniu 4, cień nóżki łuku po jednej stronie całkowicie zanika. Wartość minimalna: Stopień 0 (brak rotacji) Wartość maksymalna: Stopień 4 (silna rotacja) Wyższe stopnie wskazują na większą rotację kręgu.
Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
Parametry ustawienia kątowo-strzałkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 6
Kifoza piersiowa, lordoza lędźwiowa, pochylenie miednicy, kąt wcięcia krzyżowo-biodrowego oraz kąt nachylenia kości krzyżowej będą mierzone na bocznych zdjęciach rentgenowskich w pozycji stojącej. Wszystkie pomiary kątowe będą podawane w stopniach. Analizowana będzie zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodnia.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 6
Oś strzałkowa pionowa (SVA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 6
Sagittal Vertical Axis będzie mierzona jako odległość pozioma między pionową linią C7 a tylnym górnym rogiem S1 na stojących radiogramach bocznych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 6
Ocena bólu: Wizualna skala analogowa (VAS-Ból)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 6

Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej dla Bólu (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej poziomej linii z zakotwiczeniem na 0 i 10.

Wartość minimalna: 0 (brak bólu) Wartość maksymalna: 10 (najgorszy wyobrażalny ból) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Analizowana będzie zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6.

Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Tydzień 6
Wygląd kosmetyczny tułowia: Ocena TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6

Wygląd kosmetyczny tułowia będzie oceniany za pomocą skali Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE), zatwierdzonej klinicznie skali używanej do oceny widocznej asymetrii tułowia u pacjentów ze skoliozą.

Skala TRACE obejmuje wartości od 0 do 12. Wartość minimalna: 0 (brak widocznej asymetrii) Wartość maksymalna: 12 (ciężka asymetria tułowia) Wyższe wyniki wskazują na gorszą deformację kosmetyczną.

Analizowana będzie zmiana od wartości początkowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6.

Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
Kwestionariusz Towarzystwa Badań Skoliozy-22 (SRS-22)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6

Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), narzędzia specyficznego dla choroby, przeznaczonego dla pacjentów z deformacjami kręgosłupa. Kwestionariusz składa się z 22 pozycji w pięciu domenach: ból, obraz siebie, funkcja/aktywność, zdrowie psychiczne oraz zadowolenie z leczenia.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Ogólny wynik oblicza się jako średnią wszystkich 22 pozycji.

Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Analizowana będzie zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 6.

Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-25-11855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) pozbawione identyfikatorów, w tym charakterystyki wyjściowe i miary wyników, będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani przy instytucjach akademickich lub medycznych mogą ubiegać się o dostęp, kontaktując się z głównym badaczem.
Dostęp zostanie udzielony po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o wykorzystanie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trakcja mechaniczna odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Subskrybuj