Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lumbal traktion kombineret med 3D-træningsterapi på idiopatisk skoliose hos unge

28. februar 2026 opdateret af: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Indflydelsen af kombineret lumbal spinal traktion og tredimensionel øvelsesterapi på rygsøjlekurveparametre og kliniske resultater hos patienter med adolescent idiopatisk skoliose

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel rygsøjledeformitet, der viser sig i ungdomsårene uden en identificerbar underliggende årsag.

En række lavrisiko-fysioterapeutiske modaliteter, såsom TENS, akupunktur, kinesiotaping, spinal manipulation og mobilisering, er blevet undersøgt i behandlingen af skoliose. Blandt disse tilgange er lumbal mekanisk spinal traktion en almindeligt anvendt ikke-invasiv og smertefri intervention inden for fysisk medicin og rehabilitering. Eksisterende forskning om traktion ved AIS er dog stadig begrænset og generelt af lav metodologisk kvalitet. Foreløbige og observationsstudier har rapporteret blandede resultater, og den kliniske effektivitet af traktion synes at afhænge af faktorer som kurvekarakteristika, behandlingsdosis og integration med aktiv rehabilitering. Hidtil mangler der højkvalitets randomiserede kontrollerede beviser, der evaluerer lumbal mekanisk spinal traktion som et supplement til skoliose-specifikke øvelser ved AIS.

Dette studie har til formål at undersøge de kombinerede effekter af lumbal mekanisk spinal traktion og skoliose-specifikke øvelser hos unge diagnosticeret med AIS. Et prospektivt randomiseret kontrolleret design vil blive brugt til at vurdere ændringer i Cobb-vinkel, holdning, smerte og funktionel status. Resultaterne kan hjælpe med at klarlægge, om tilføjelse af mekanisk traktion giver yderligere fordel ud over øvelse alene i den konservative behandling af AIS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) er en strukturel, tredimensionel deformitet af rygsøjlen, der udvikler sig i ungdomsårene uden en kendt underliggende årsag. Konservativ behandling forbliver den primære tilgang for personer med mild til moderat krumning, hvor skoliose-specifikke træningsprogrammer almindeligvis anvendes til at forbedre postural korrektion, neuromuskulær kontrol og muskelbalance.

Lumbal mekanisk spinal traktion er en ikke-invasiv fysioterapimodalitet, der ofte anvendes i klinisk praksis, med teoretiske fordele inklusive reduktion af aksial belastning, forlængelse af forkortede bløddele og facilitering af forbedret rygsøjlejustering.

Dette studie er designet til at evaluere, om tilføjelsen af lumbal mekanisk spinal traktion til et standardiseret skoliose-specifikt træningsprogram giver større forbedring i kliniske resultater end træningsterapi alene. Deltagere diagnosticeret med AIS vil blive rekrutteret fra ambulante skolioseklinikker og vil gennemgå baseline klinisk og radiologisk vurdering, inklusive Cobb-vinkelmåling, postural evaluering, smerteintensitets-scoring og funktionel statusvurdering.

Lumbal mekanisk spinal traktion vil blive administreret ved brug af en traktionsbord med justerbare kraftparametre. Behandlingssessioner vil blive udført under opsyn af en fysioterapeut, og traktionskraft, sessionsvarighed og behandlingsfrekvens vil blive standardiseret på tværs af deltagerne. Det skoliose-specifikke træningsprogram vil bestå af individuelle, korrigerende øvelser skræddersyet til kurvemønster og sværhedsgrad, med fokus på rygsøjleforlængelse, roterende vejrtrækning, postural symmetritræning og neuromuskulær re-uddannelse.

Begge grupper vil modtage behandling over en defineret interventionsperiode. Opfølgende evalueringer vil blive udført ved baseline og efter intervention. Resultatmål vil inkludere Cobb-vinkel (primært radiografisk resultat), posturvurdering, smerteintensitet og funktionel status-scoring. Eventuelle bivirkninger, inklusive midlertidige forhøjelser af rygsmerter eller ubehag under behandling, vil blive overvåget og registreret.

Dette studie sigter mod at give klinisk relevant evidens vedrørende den potentielle fordel ved at tilføje lumbal mekanisk spinal traktion til etablerede konservative behandlingsstrategier for AIS. Resultaterne kan bidrage til at forbedre ikke-kirurgiske behandlingsprotokoller og vejlede klinisk beslutningstagning i behandlingen af unge med skoliose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
  • Telefonnummer: +903122911416
  • E-mail: edartuc@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • TUĞBA ATAN, Associate Professor
        • Underforsker:
          • İREM ERTORAN İNAN, MD
        • Underforsker:
          • SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med AIS
  • Har en Cobb-vinkel mellem 10° og 25°
  • Med en Risser-stadie < 4
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, hvis informerede samtykkeerklæringer er underskrevet af både forældrene og barnet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med motionsterapi, manuel terapi eller andre fysioterapeutiske indgreb
  • Nuværende brug af bøjlebehandling
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for motion eller lumbal spinal traktion (f.eks. diagnoser som rakitis, osteomalaci)
  • Ikke-idiopatisk skoliose forårsaget af neuromuskulære lidelser, vertebral misdannelse, traumer, tumorer eller andre sygdomme
  • Tidligere historie med kirurgi involverende rygsøjlen eller underkroppen
  • Komorbide psykiske problemer eller neuromuskulære, kardiovaskulære, pulmonale eller reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traction Group
Ud over træning specifikt for skoliose, vil lumbal mekanisk traktion blive anvendt ved hjælp af et standard motoriseret traktionsterapisystem.
Enhed: Lumbal mekanisk traktion
Mekanisk traktion vil blive anvendt med mellemrum med 15-sekunders træk / 15-sekunders afslapningsperioder, mens patienten ligger i ryglægningsstilling med hofte- og knæled bøjet i 90 grader. Behandlingen vil begynde med en traktionskraft på 5-10 kg i 5 minutter og derefter fortsætte i yderligere 15 minutter ved at øge kraften, indtil patienten rapporterer at have nået deres traktionstolerance eller op til maksimalt 30-50% af kropsvægten.
Andre navne:
  • Motoriseret Traktionsterapi System (TM-300; ITO Co., Tokyo, Japan)
Sham-komparator: Sham-gruppe
Ud over skoliose-specifik træning vil der blive administreret lumbal mekanisk skemtrak.
Enhed: Lumbal Mekanisk Sham Traktion
Skematraktion vil blive anvendt intermitterende i 20 minutter med 15-sekunders træk / 15-sekunders afslapningsperioder ved brug af en traktionskraft på 5 kg, mens patienten ligger i ryglægende stilling med hofter og knæ bøjet i 90 grader.
Andre navne:
  • Motoriseret Traktionsterapi System (TM-300; ITO Co., Tokyo, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
Måling af Cobb-vinklen er guldstandarden for diagnosticering, overvågning og planlægning af behandlingen af skoliose. Cobb-vinklen defineres som den vinkel, der dannes ved skæringen mellem to linjer: én trukket parallelt med den øvre endplade af den øvre enderyghvirvel og den anden trukket parallelt med den nedre endplade af den nedre enderyghvirvel. Vinklen måles digitalt ved hjælp af et standard stående fuld-rygsøjle anteroposterior røntgenbillede.
Baseline (uge 0) og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transversalplanmåling: Apikal Vertebralrotation (Nash-Moe-klassifikation)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
I Nash-Moe-metoden deles hemivertebraen på kurvens konvekse side i tre dele, og rotationsgraden graderes baseret på pedikelpositionen inden for disse segmenter. I neutrale vertebrae fremstår pedikelskysymmetrisk på de konvekse og konkave sider. I Grad 1 er der en let pedikelforskydning; i Grad 4 forsvinder pedikelskysymmetrisk på den ene side fuldstændigt. Minimumsværdi: Grad 0 (ingen rotation) Maksimumsværdi: Grad 4 (kraftig rotation) Højere grader indikerer større vertebral rotation.
Baseline (uge 0) og uge 6
Angulære Sagittale Justeringsparametre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
Thorakal kyfose, lumbal lordose, bækkenhældning, bækkenincidens og sakralskråning vil blive målt på stående laterale røntgenbilleder. Alle vinkelmålinger vil blive rapporteret i grader. Ændringen fra baseline til uge 6 vil blive analyseret.
Baseline (uge 0) og uge 6
Sagittal Vertical Axis (SVA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
Sagittal Vertical Axis vil blive målt som den horisontale afstand mellem C7 lodlinjen og det posteriøre superiore hjørne af S1 på stående laterale radiografier.
Baseline (uge 0) og uge 6
Smertevurdering: Visuel Analog Skala (VAS-Smerte)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS). VAS består af en 10 centimeter lang vandret linje med fastpunkter ved 0 og 10.

Minimumsværdi: 0 (ingen smerte) Maksimumsværdi: 10 (værste foreståelige smerte) Højere score indikerer større smertegrad. Ændringen fra baseline (uge 0) til uge 6 vil blive analyseret.
Baseline (uge 0) og uge 6
Trunk Cosmetisk Udseende: TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6

Trunkkens kosmetiske udseende vil blive vurderet ved hjælp af Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE)-score, en valideret klinisk skala, der anvendes til at evaluere synlig asymmetri i trunkus hos patienter med skoliose.

TRACE-scoren spænder fra 0 til 12. Minimumsværdi: 0 (ingen synlig asymmetri) Maksimumsværdi: 12 (svær asymmetri i trunkus) Højere score indikerer værre kosmetisk deformitet.

Ændringen fra baseline (uge 0) til uge 6 vil blive analyseret.
Baseline (uge 0) og uge 6
Scoliosis Research Society-22 Spørgeskema (SRS-22)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6

Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskemaet, et sygdoms-specifikt instrument for patienter med rygradsdeformiteter. Spørgeskemaet består af 22 emner fordelt på fem domæner: smerte, selvopfattelse, funktion/aktivitet, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.

Hvert emne scores fra 1 til 5. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle 22 emner.

Minimumsværdi: 1 Maksimumsværdi: 5 Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Ændringen fra baseline (uge 0) til uge 6 vil blive analyseret.
Baseline (uge 0) og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Şahide Eda Artuç

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-25-11855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), inklusive baselinekarakteristika og udfaldsmål, vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og forbliver tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller medicinske institutioner kan anmode om adgang ved at kontakte hovedforskeren. Adgang vil blive givet efter godkendelse af en forslagsskrift og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal mekanisk traktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner