- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07448688
Auswirkungen der Lumbalen Traktion in Kombination mit 3D-Bewegungstherapie auf die Adoleszente Idiopathische Skoliose
Auswirkung der kombinierten lumbalen Wirbelsäulentraktion und dreidimensionalen Bewegungstherapie auf Wirbelsäulenkurvenparameter und klinische Ergebnisse bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität, die während der Adoleszenz ohne erkennbare zugrunde liegende Ursache auftritt.
Verschiedene risikoarme physiotherapeutische Modalitäten wie TENS, Akupunktur, Kinesio-Taping, Wirbelsäulenmanipulation und Mobilisation wurden in der Behandlung von Skoliose untersucht. Unter diesen Ansätzen ist die lumbale mechanische Wirbelsäulentraktion eine häufig verwendete nicht-invasive und schmerzlose Intervention in der physikalischen Medizin und Rehabilitation. Die bestehende Forschung zur Traktion bei AIS bleibt jedoch begrenzt und allgemein von geringer methodischer Qualität. Vorläufige und Beobachtungsstudien haben gemischte Ergebnisse berichtet, und die klinische Wirksamkeit der Traktion scheint von Faktoren wie Krümmungsmerkmalen, Behandlungsdosis und Integration mit aktiver Rehabilitation abzuhängen. Bislang fehlen qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Beweise, die die lumbale mechanische Wirbelsäulentraktion als Ergänzung zu skoliose-spezifischen Übungen bei AIS bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, die kombinierten Effekte von lumbaler mechanischer Wirbelsäulentraktion und skoliose-spezifischen Übungen bei Jugendlichen mit diagnostizierter AIS zu untersuchen. Ein prospektives randomisiertes kontrolliertes Design wird verwendet, um Veränderungen des Cobb-Winkels, der Haltung, von Schmerzen und des funktionellen Status zu bewerten. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, zu klären, ob das Hinzufügen von mechanischer Traktion zusätzlichen Nutzen über die alleinige Übung hinaus in der konservativen Behandlung von AIS bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adolescente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine strukturelle, dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, die während der Adoleszenz ohne bekannte zugrunde liegende Ursache entsteht. Die konservative Behandlung bleibt der primäre Ansatz für Personen mit leichter bis mittlerer Krümmung, wobei skoliose-spezifische Übungsprogramme häufig zur Verbesserung der Haltungskorrektur, der neuromuskulären Kontrolle und des Muskelgleichgewichts eingesetzt werden.
Lumbale mechanische Wirbelsäulentraktion ist eine nicht-invasive physiotherapeutische Modalität, die häufig in der klinischen Praxis verwendet wird, mit theoretischen Vorteilen wie der Reduzierung der axialen Belastung, der Dehnung verkürzter Weichteile und der Förderung einer verbesserten Wirbelsäulenausrichtung.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob die Ergänzung eines standardisierten skoliose-spezifischen Übungsprogramms durch lumbale mechanische Wirbelsäulentraktion eine größere Verbesserung der klinischen Ergebnisse bietet als die Bewegungstherapie allein. Teilnehmer mit der Diagnose AIS werden aus ambulanten Skoliosekliniken rekrutiert und erhalten eine klinische und radiologische Basisbewertung, einschließlich Cobb-Winkel-Messung, Haltungsbewertung, Schmerzintensitätsbewertung und Bewertung des Funktionsstatus.
Lumbale mechanische Wirbelsäulentraktion wird unter Verwendung eines Traktionstisches mit einstellbaren Kraftparametern durchgeführt. Die Behandlungssitzungen werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt, und Traktionskraft, Sitzungsdauer und Behandlungshäufigkeit werden für alle Teilnehmer standardisiert. Das skoliose-spezifische Übungsprogramm besteht aus individualisierten, korrigierenden Übungen, die auf das Krümmungsmuster und den Schweregrad zugeschnitten sind und sich auf Wirbelsäulenverlängerung, Rotationsatmung, Haltungssymmetrietraining und neuromuskuläre Umschulung konzentrieren.
Beide Gruppen erhalten die Behandlung über einen definierten Interventionszeitraum. Nachuntersuchungen werden zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt. Die Ergebnisparameter umfassen den Cobb-Winkel (primäres radiologisches Ergebnis), Haltungsbewertung, Schmerzintensität und Funktionsstatus-Scores. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich vorübergehender Zunahme von Rückenschmerzen oder Beschwerden während der Behandlung, werden überwacht und aufgezeichnet.
Diese Studie zielt darauf ab, klinisch relevante Beweise bezüglich des potenziellen Nutzens der Ergänzung etablierter konservativer Managementstrategien für AIS durch lumbale mechanische Wirbelsäulentraktion zu liefern. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, nicht-chirurgische Behandlungsprotokolle zu verbessern und die klinische Entscheidungsfindung im Management von Jugendlichen mit Skoliose zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonnummer: +903122911416
- E-Mail: edartuc@gmail.com
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonnummer: +905534488730
- E-Mail: edartuc@gmail.com
-
Unterermittler:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Unterermittler:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
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Unterermittler:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose AIS
- Cobb-Winkel zwischen 10° und 25°
- Risser-Stadium < 4
- Bereitschaft zur Studienteilnahme
- Patienten, deren Einwilligungserklärungen sowohl von den Eltern als auch vom Kind unterzeichnet wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte mit vorheriger Bewegungstherapie, manueller Therapie oder anderen physiotherapeutischen Interventionen
- Aktuelle Korsettbehandlung
- Vorliegen von Kontraindikationen für Bewegung oder lumbale Wirbelsäulentraktion (z.B. Diagnosen wie Rachitis, Osteomalazie)
- Nicht-idiopathische Skoliose verursacht durch neuromuskuläre Störungen, Wirbelfehlbildungen, Trauma, Tumore oder andere Erkrankungen
- Vorgeschichte mit vorherigen Operationen an Wirbelsäule oder unteren Extremitäten
- Komorbide psychiatrische Probleme oder neuromuskuläre, kardiovaskuläre, pulmonale oder rheumatische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traktionsgruppe
Zusätzlich zum skoliosespezifischen Bewegungstraining wird eine lumbale mechanische Traktion mit einem standardisierten motorisierten Traktionstherapiesystem durchgeführt.
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Mechanischer Zug wird intermittierend mit 15-Sekunden-Zug- / 15-Sekunden-Entspannungsperioden angewendet, während der Patient in Rückenlage mit Hüften und Knien um 90 Grad gebeugt liegt.
Die Behandlung beginnt mit einer Zugkraft von 5-10 kg für 5 Minuten und wird dann für weitere 15 Minuten fortgesetzt, indem die Kraft erhöht wird, bis der Patient angibt, seine Zugtoleranz erreicht zu haben, oder bis zu einem Maximum von 30-50 % des Körpergewichts.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-Gruppe
Zusätzlich zum skoliose-spezifischen Bewegungstraining wird eine lumbale mechanische Schein-Traktion verabreicht.
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Schein-Traktion wird intermittierend für 20 Minuten mit 15-Sekunden-Zug- / 15-Sekunden-Entspannungsperioden angewendet, wobei eine Zugkraft von 5 kg verwendet wird, während der Patient in Rückenlage mit 90 Grad gebeugten Hüften und Knien liegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
|
Die Messung des Cobb-Winkels ist der Goldstandard für die Diagnose, Überwachung und Planung der Behandlung von Skoliose.
Der Cobb-Winkel ist definiert als der Winkel, der durch den Schnittpunkt zweier Linien gebildet wird: einer, die parallel zur oberen Endplatte des oberen Endwirbels gezogen wird, und einer anderen, die parallel zur unteren Endplatte des unteren Endwirbels gezogen wird.
Der Winkel wird digital unter Verwendung einer standardmäßigen stehenden Ganzwirbelsäulen-Aufnahme in anteroposteriorer Projektion gemessen.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transversalebene-Messung: Apikale Wirbelrotation (Nash-Moe-Klassifikation)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Bei der Nash-Moe-Methode wird der Hemivertebra auf der konvexen Seite der Kurve in drei Teile geteilt, und der Rotationsgrad wird basierend auf der Pedikelposition innerhalb dieser Segmente bewertet.
Bei neutralen Wirbeln erscheinen die Pedikelschatten auf der konvexen und konkaven Seite symmetrisch.
Bei Grad 1 gibt es eine leichte Pedikelverlagerung; bei Grad 4 verschwindet der Pedikelschatten auf einer Seite vollständig.
Mindestwert: Grad 0 (keine Rotation) Höchstwert: Grad 4 (schwere Rotation) Höhere Grade zeigen eine größere Wirbelrotation an.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
|
|
Anguläre Sagittale Ausrichtungsparameter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Die thorakale Kyphose, die lumbale Lordose, die Beckenneigung, die Beckeninzidenz und die Sakralneigung werden auf stehenden seitlichen Röntgenaufnahmen gemessen.
Alle Winkelmessungen werden in Grad angegeben.
Die Veränderung von der Ausgangsbewertung bis zur 6. Woche wird analysiert.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Sagittale Vertikale Achse (SVA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Die Sagittal Vertical Axis wird als horizontaler Abstand zwischen der C7-Lotlinie und der posterioren superioren Ecke von S1 auf stehenden seitlichen Röntgenaufnahmen gemessen.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
|
|
Schmerzbeurteilung: Visuelle Analogskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) bewertet. Die VAS besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die bei 0 und 10 verankert ist. Mindestwert: 0 (kein Schmerz) Höchstwert: 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzschwere hin. Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 6 wird analysiert. |
Baseline (Woche 0) und Woche 6
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|
Trunk Kosmetisches Erscheinungsbild: TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Das kosmetische Erscheinungsbild des Rumpfes wird anhand des Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE)-Scores bewertet, einer validierten klinischen Skala zur Beurteilung sichtbarer Rumpfasymmetrie bei Patienten mit Skoliose. Der TRACE-Score reicht von 0 bis 12. Minimalwert: 0 (keine sichtbare Asymmetrie) Maximalwert: 12 (schwere Rumpfasymmetrie) Höhere Werte deuten auf eine stärkere kosmetische Deformität hin. Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6 wird analysiert. |
Baseline (Woche 0) und Woche 6
|
|
Scoliosis Research Society-22 Fragebogen (SRS-22)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Die Lebensqualität wird mithilfe des Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogens bewertet, einem krankheitsspezifischen Instrument für Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten. Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen in fünf Bereichen: Schmerzen, Selbstbild, Funktion/Aktivität, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet. Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller 22 Fragen berechnet. Minimalwert: 1 Maximalwert: 5 Höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6 wird analysiert. |
Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-25-11855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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