Efectos de la Tracción Lumbar Combinada con Terapia de Ejercicio 3D en la Escoliosis Idiopática del Adolescente
Impacto de la Tracción Espinal Lumbar Combinada y la Terapia de Ejercicio Tridimensional en los Parámetros de la Curva Espinal y los Resultados Clínicos en Pacientes con Escoliosis Idiopática del Adolescente
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad espinal tridimensional que aparece durante la adolescencia sin una causa subyacente identificable.
Se han explorado diversas modalidades de fisioterapia de bajo riesgo, como TENS, acupuntura, vendaje neuromuscular, manipulación espinal y movilización, en el manejo de la escoliosis. Entre estos enfoques, la tracción mecánica lumbar es una intervención no invasiva e indolora comúnmente utilizada en entornos de medicina física y rehabilitación. Sin embargo, la investigación existente sobre la tracción en AIS sigue siendo limitada y generalmente de baja calidad metodológica. Estudios preliminares y observacionales han reportado resultados mixtos, y la efectividad clínica de la tracción parece depender de factores como las características de la curva, la dosis de tratamiento y la integración con rehabilitación activa. Hasta la fecha, faltan evidencias de alta calidad de ensayos controlados aleatorizados que evalúen la tracción mecánica lumbar como complemento a ejercicios específicos para escoliosis en AIS.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos combinados de la tracción mecánica lumbar y ejercicios específicos para escoliosis en adolescentes diagnosticados con AIS. Se utilizará un diseño prospectivo controlado aleatorizado para evaluar cambios en el ángulo de Cobb, postura, dolor y estado funcional. Los hallazgos pueden ayudar a aclarar si agregar tracción mecánica proporciona un beneficio adicional más allá del ejercicio solo en el tratamiento conservador de AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad estructural y tridimensional de la columna vertebral que se desarrolla durante la adolescencia sin una causa subyacente conocida. El tratamiento conservador sigue siendo el enfoque principal para las personas con curvatura leve a moderada, y los programas de ejercicios específicos para la escoliosis se utilizan comúnmente para mejorar la corrección postural, el control neuromuscular y el equilibrio muscular.
La tracción mecánica lumbar es una modalidad de fisioterapia no invasiva que se utiliza con frecuencia en la práctica clínica, con beneficios teóricos que incluyen la reducción de la carga axial, el alargamiento de los tejidos blandos acortados y la facilitación de una mejor alineación de la columna.
Este estudio está diseñado para evaluar si la adición de tracción mecánica lumbar a un programa estandarizado de ejercicios específicos para la escoliosis proporciona una mayor mejora en los resultados clínicos que la terapia de ejercicio sola. Se reclutarán participantes diagnosticados con AIS de clínicas ambulatorias de escoliosis y se someterán a una evaluación clínica y radiológica inicial, que incluye medición del ángulo de Cobb, evaluación postural, puntuación de intensidad del dolor y evaluación del estado funcional.
La tracción mecánica lumbar se administrará utilizando una mesa de tracción con parámetros de fuerza ajustables. Las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y la fuerza de tracción, la duración de la sesión y la frecuencia del tratamiento se estandarizarán en todos los participantes. El programa de ejercicios específicos para la escoliosis consistirá en ejercicios correctivos individualizados adaptados al patrón y la gravedad de la curva, centrándose en el alargamiento de la columna, la respiración rotacional, el entrenamiento de la simetría postural y la reeducación neuromuscular.
Ambos grupos recibirán tratamiento durante un período de intervención definido. Se realizarán evaluaciones de seguimiento al inicio y después de la intervención. Las medidas de resultado incluirán el ángulo de Cobb (resultado radiográfico principal), la evaluación postural, la intensidad del dolor y las puntuaciones del estado funcional. Cualquier evento adverso, incluidos aumentos transitorios del dolor de espalda o malestar durante el tratamiento, se monitorizará y registrará.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínicamente relevante sobre el beneficio potencial de agregar tracción mecánica lumbar a las estrategias de manejo conservador establecidas para la AIS. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar los protocolos de tratamiento no quirúrgico y guiar la toma de decisiones clínicas en el manejo de adolescentes con escoliosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Número de teléfono: +903122911416
- Correo electrónico: edartuc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Contacto:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Número de teléfono: +905534488730
- Correo electrónico: edartuc@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Sub-Investigador:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Sub-Investigador:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AIS
- Con un ángulo de Cobb entre 10° y 25°
- Con un estadio de Risser < 4
- Dispuesto a participar en el estudio
- Pacientes cuyos formularios de consentimiento informado están firmados tanto por los padres como por el niño
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de terapia de ejercicio previa, terapia manual u otras intervenciones de fisioterapia
- Uso actual de tratamiento con corsé
- Presencia de contraindicaciones para el ejercicio o la tracción lumbar (por ejemplo, diagnósticos como raquitismo, osteomalacia)
- Escoliosis no idiopática causada por trastornos neuromusculares, malformaciones vertebrales, traumatismos, tumores u otras enfermedades
- Antecedentes de cirugía previa que involucre la columna vertebral o las extremidades inferiores
- Problemas psiquiátricos comórbidos, o enfermedades neuromusculares, cardiovasculares, pulmonares o reumáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tracción
Además del entrenamiento de ejercicios específicos para la escoliosis, se aplicará tracción mecánica lumbar utilizando un sistema de terapia de tracción motorizado estándar.
|
Se aplicará tracción mecánica de forma intermitente con periodos de tracción de 15 segundos / relajación de 15 segundos mientras el paciente permanece en posición supina con las caderas y rodillas flexionadas a 90 grados.
El tratamiento comenzará con una fuerza de tracción de 5-10 kg durante 5 minutos, y continuará durante 15 minutos adicionales incrementando la fuerza hasta que el paciente informe haber alcanzado su tolerancia a la tracción o hasta un máximo del 30-50% del peso corporal.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo Sham
Además del entrenamiento con ejercicios específicos para la escoliosis, se administrará tracción lumbar mecánica simulada.
|
Se aplicará tracción simulada de forma intermitente durante 20 minutos con períodos de tracción de 15 segundos / relajación de 15 segundos, utilizando una fuerza de tracción de 5 kg, mientras el paciente permanece en posición supina con las caderas y rodillas flexionadas a 90 grados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
La medición del ángulo de Cobb es el estándar de oro para diagnosticar, monitorear y planificar el tratamiento de la escoliosis.
El ángulo de Cobb se define como el ángulo formado por la intersección de dos líneas: una trazada paralela a la placa terminal superior de la vértebra superior y la otra trazada paralela a la placa terminal inferior de la vértebra inferior.
El ángulo se medirá digitalmente utilizando una radiografía anteroposterior de pie de columna completa estándar.
|
Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del Plano Transverso: Rotación Vertebral Apical (Clasificación de Nash-Moe)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
En el método Nash-Moe, la hemivértebra en el lado convexo de la curva se divide en tres partes, y el grado de rotación se gradúa según la posición del pedículo dentro de estos segmentos.
En las vértebras neutras, las sombras de los pedículos aparecen simétricas en los lados convexo y cóncavo.
En Grado 1, hay un ligero desplazamiento del pedículo; en Grado 4, la sombra del pedículo en un lado desaparece por completo.
Valor mínimo: Grado 0 (sin rotación) Valor máximo: Grado 4 (rotación grave) Los grados más altos indican una mayor rotación vertebral.
|
Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
|
Parámetros de Alineación Sagital Angular
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Semana 6
|
La cifosis torácica, la lordosis lumbar, la inclinación pélvica, la incidencia pélvica y la pendiente sacra se medirán en radiografías laterales en bipedestación.
Todas las mediciones angulares se reportarán en grados.
Se analizará el cambio desde el inicio hasta la semana 6.
|
Baseline (Semana 0) y Semana 6
|
|
Eje Vertical Sagital (EVS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Semana 6
|
El Eje Vertical Sagital se medirá como la distancia horizontal entre la línea de plomada de C7 y la esquina superior posterior de S1 en radiografías laterales en posición de pie.
|
Baseline (Semana 0) y Semana 6
|
|
Evaluación del Dolor: Escala Visual Analógica (EVA-Dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA). La EVA consiste en una línea horizontal de 10 centímetros anclada en 0 y 10. Valor mínimo: 0 (sin dolor) Valor máximo: 10 (el peor dolor imaginable) Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor. Se analizará el cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6. |
Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
|
Aspecto Cosmético del Tronco: Puntuación TRACE (Evaluación Clínica Estética del Tronco)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
La apariencia cosmética del tronco se evaluará mediante la puntuación TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation), una escala clínica validada utilizada para evaluar la asimetría visible del tronco en pacientes con escoliosis. La puntuación TRACE oscila entre 0 y 12. Valor mínimo: 0 (sin asimetría visible) Valor máximo: 12 (asimetría grave del tronco) Las puntuaciones más altas indican una deformidad cosmética peor. Se analizará el cambio desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 6. |
Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
|
Cuestionario de la Sociedad de Investigación de Escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), un instrumento específico para enfermedades en pacientes con deformidades espinales. El cuestionario consta de 22 ítems distribuidos en cinco dominios: dolor, autoimagen, función/actividad, salud mental y satisfacción con el manejo. Cada ítem se puntúa de 1 a 5. La puntuación total se calcula como la media de los 22 ítems. Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Se analizará el cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 6. |
Línea de base (Semana 0) y Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-11855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .